甲磺酸双氢麦角毒碱注射液

甲磺酸双氢麦角毒碱注射液

枸橼酸西地那非片

本品为甲磺酸双氢麦角毒碱。

本品主要成份为枸橼酸西地那非。

邯郸康业制药有限公司

广州朗圣药业有限公司

国药准字H20067759

国药准字H20203599

本品适用于：

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

每次0.3mg（1支），静脉滴注或缓慢推注（用20ml葡萄糖或生理盐水稀释），毎日一次或两次。肌注或皮下注射：每次0.3mg（1支），每日2次。

对大多数患者，推荐剂量为50mg,在性活动前约1小时按需服用；但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关:年龄65岁以上(增加40%)、肝脏受损(如肝硬化，增加80%)、重度肾损害(肌酐清除率<30毫升/分，增加100%)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂(酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、红霉素(增加182%)、沙奎那韦(增加210%)。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率，故这些患者的起始剂量以25mg为宜。-项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明，利托那韦可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍，见【药物相互作用】)。鉴于此，建议同时服用利托那韦的患者，每48小时内用药剂量最多不超过25mg。西地那非可增强硝酸酯的降压作用，故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者,禁服西地那非。需要合并使用西地那非与a受体阻滞剂时，西地那非治疗前，患者已应用a受体阻滞剂治疗达到稳

1、已知对本品中任何一成分过敏者，血管疾病患者（有脑血管病史、Raynaud`s现象），暂时的动脉炎患者，冠心病患者（心绞痛、无症状缺血等），严重的肝功能损伤患者和脓血症患者禁用。 2、孕妇及哺乳期妇女禁用。

说明书的其它章节会更加详细地讨论下列问题:心血管【见警告-心血管】；勃起时间延长与阴茎异常勃起【见警告-勃起时间延长与阴茎异常勃起】；对眼睛的影响【见患者须知-对眼睛的影响】；听觉丧失【见患者须知-听觉丧失】与a受体阻滞剂或抗高血压药物合并用药时的低血压【见注意事项-与a受体阻滞剂或抗高血压药物合井用药时的低血压】与利托那韦合并用药导致的不良反应【见警告-与利托那韦合并用药导致的不良反应】与其他PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗的联用【见注意事项-与其他PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗的联用】对出血的影响【见注意事项-对出血的影响】有关性传播疾病的患者咨询建议【见患者须知-有关性传播疾病的患者咨询建议】临床试验报告的最常见的不良反应(>2%)包括头痛、潮红、消化不良、视力异常、鼻塞、背痛、肌痛、恶心、头晕和皮疹。上市前的经验:因为临床试验是在差异很大的条件下开展的，不能将在临床试验中观察到的一种药物的不良反应发生率，与在临床试验中另一种药物的不良反应发生率进行直接比较，也不能反映在临床实践中所观察到的发生率。在全球范围的临床试验中，3700多名患者(年龄19~87岁)服用了西地那

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：西地那非不适用于女性。目前尚无孕妇使用西地那非，以发现与药物相关的不良发育结果风险的数据。使用西地那非进行的动物繁殖研究表明,大鼠和家兔分别接受给药量为人类最大推荐剂量(MRHD,100mg/天，按mg/m计算)的16倍和32倍时，器官发生过程没有出现不良发育结果。哺乳期妇女：西地那非不适用于女性。有限的数据表明，西地那非以及其活性代谢产物被分泌于人类的乳汁中。目前尚无此类母乳对儿童影响，以及西地那非对母乳生成影响的信息。儿童用药：西地那非不适用于新生儿、儿童。老年用药：健康老年志愿者(≥65岁)的西地那非清除率降低(见“【药代动力学】:特殊人群的药代动力学)。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生,故起始剂量以25mg为宜(见【用法用量】)。

本品适用于：

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

1、15-20%的病人出现鼻塞、头疼、短暂的恶心和胃不适，但与食物一起服用时，通常可避免。大多数情况下，不需特殊处理，副作用会自然消失。 2、以下的不良反应也有可能发生：呕吐、腹泻、皮肤反应、感觉异常、心绞痛加重，同时，偶见心律失常和心动过缓、外周动脉血管失调（如四肢缺血）。 3、在个别情况下，在长时间期内（几年）服用高剂量（与推荐剂量相比）的本品后，结缔组织会出现变化（纤维化）。这些变化也会累及腹膜后腔，并伴随有诸如背痛或下尿道梗阻等症状。

1、严重肾衰患者、轻微肝功能损伤患者和严重心动过缓者应慎用。本品不应与细胞色素P450抑制剂合用。因为可能引起循环系统衰竭，所以非肠道给药后应监测动脉血压。 2、孕妇及哺乳期妇女用药：动物生殖研究表明，本品不会对胎儿有任何的影响，但在怀孕妇女中没有进行临床对照实验。由于本品对子宫有收缩作用，因此它不能用于怀孕期妇女。本品能否进入乳汁尚不明确，因此，本品在哺乳期禁用。 3、儿童用药：尚不明确。 4、老年用药：尚不明确。 5、药物过量：尚未发生由于服药过量的严重表现和症状。

1. 服用前应避免高脂肪饮食；2. 避免与硝酸酯类药物同服；3. 心脏病患者应在医生指导下使用；4. 避免过量饮酒；5. 孕妇及哺乳期妇女不宜使用。