甲磺酸双氢麦角毒碱注射液

甲磺酸双氢麦角毒碱注射液

吉非替尼片

本品为甲磺酸双氢麦角毒碱。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

邯郸康业制药有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H20067759

国药准字H20193362

本品适用于：

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

每次0.3mg（1支），静脉滴注或缓慢推注（用20ml葡萄糖或生理盐水稀释），毎日一次或两次。肌注或皮下注射：每次0.3mg（1支），每日2次。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

1、已知对本品中任何一成分过敏者，血管疾病患者（有脑血管病史、Raynaud`s现象），暂时的动脉炎患者，冠心病患者（心绞痛、无症状缺血等），严重的肝功能损伤患者和脓血症患者禁用。 2、孕妇及哺乳期妇女禁用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

本品适用于：

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1、15-20%的病人出现鼻塞、头疼、短暂的恶心和胃不适，但与食物一起服用时，通常可避免。大多数情况下，不需特殊处理，副作用会自然消失。 2、以下的不良反应也有可能发生：呕吐、腹泻、皮肤反应、感觉异常、心绞痛加重，同时，偶见心律失常和心动过缓、外周动脉血管失调（如四肢缺血）。 3、在个别情况下，在长时间期内（几年）服用高剂量（与推荐剂量相比）的本品后，结缔组织会出现变化（纤维化）。这些变化也会累及腹膜后腔，并伴随有诸如背痛或下尿道梗阻等症状。

1、严重肾衰患者、轻微肝功能损伤患者和严重心动过缓者应慎用。本品不应与细胞色素P450抑制剂合用。因为可能引起循环系统衰竭，所以非肠道给药后应监测动脉血压。 2、孕妇及哺乳期妇女用药：动物生殖研究表明，本品不会对胎儿有任何的影响，但在怀孕妇女中没有进行临床对照实验。由于本品对子宫有收缩作用，因此它不能用于怀孕期妇女。本品能否进入乳汁尚不明确，因此，本品在哺乳期禁用。 3、儿童用药：尚不明确。 4、老年用药：尚不明确。 5、药物过量：尚未发生由于服药过量的严重表现和症状。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。