盐酸奥布卡因凝胶

盐酸奥布卡因凝胶

恩曲他滨替诺福韦片

盐酸奥布卡因，化学名称：4-氨基-3-丁氧基苯甲酸-2二乙氨基乙酯的盐酸盐。分子式：CHaN2O3-HGI分子量：344.88

本品为复方制剂。每片含200mg恩曲他滨和300mg富马酸替诺福韦二吡呋酯。

沈阳绿洲制药有限责任公司

Patheon Inc.

国药准字H21023203

注册证号H20171147

用于各科检查、处置、小手术的表面麻醉和润滑止痛。

恩曲他滨替诺福韦适用于与其他抗逆转录病毒 药物联用，治疗成人和12岁（含）以上儿童的 HIV-1感染 。（详见说明书）

1.胃镜检查或食管扩张：可将本品10-20ml含在咽喉部位，大约5分钟后咽下或滴于患者舌根部，令患者作吞咽动作，立即起麻醉作用.同时将本品涂于胃镜管或扩张器的表面起润滑作用)即可操作，作咽喉或声带检查时，可用上述方法进行。2.拔牙：拔牙后将本品滴于拔牙处即可起止痛作用，如牙痛难忍又不能马上拔除时，可用本品作暂时止痛作用。3.男性尿道插管先将尿道口洗净消毒将软管插入尿道将本品挤入(10~20ml)用阴茎夹夹住2分钟后即可插入膀胱镜等器成进行镜检或检查处置。4.妇科阴道检查：基本方法同上导尿方法同上，用于女性尿道道时基本方法同上。同时可在阴道镜或其他器械上涂本品适量以增加润滑减少阴道损伤。用于人工流产时，可将本品播入到宮颈口，将本品挤在宫颈上即可，2分钟左右宫颈即可松弛。5.肛裂直接将本品涂用于肛门上即可。

?成人和12岁（含）以上、体重大于或等于35 kg的儿童患者，本品的推荐剂量为每日口服一次，每次一片，随食物或单独服用均可。 肾功能损害者使用剂量的调整：在中至重度肾功能损害的患者中给予恩曲他滨或富马酸替诺福韦二吡呋酯时，药物暴露显著增 加（参见恩曲他滨或富马酸替诺福韦二吡呋酯药品说明书）。对基线肌酐清除率在30至49mL/ 分钟的患者,应按照表1推荐调整恩曲他滨替诺福韦的给药间期。在此推荐的给药间期是根据非HIV 感染患者中单次给药的药代动力学数据模型得出。在中至重度肾功能损害的患者中，尚未对这些给药间期调整建议的安全性和疗效进行临床评价，因此在这些患者中应当密切监测对治疗的临床反应和肾功能（参见【警告】）。 对轻度肾功能损害的患者，没有必要调整剂量（肌酐清除率50？80 mL/分钟）。对于肾损伤儿童患者，没有提供建议剂量的可用数据。 表1 对肌酐清除率发生改变患者的剂量调整（详见说明书） a.使用理想（瘦）体重计算。 对轻度肾损害患者应对计算的肌酐清除率和血清磷浓度进行定期监测（参见【警告】）。

可有过敏反应发生剂量过大，吸收过快可致中毒反应。应立即停药并给予相应救治。

临床试验经验 成人受试者的临床试验经验：研究934是一项依法韦仑、恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡呋酯的阳性对照临床试验，研宄中 最常见的不良反应（发生率大于或等于10%，任何严重程度）为腹泻、恶心、疲劳、头痛、头晕、 抑郁、失眠、异常梦魇和皮疹。本研宄中在任一治疗组大于或等于5%受试者中发生的治疗中出现的 不良反应（2至4级）的发生率见表2。 皮肤变色，表现为手掌和/或脚掌色素沉着过度，通常为轻度和无症状的。该机制和临床显著 性尚不清楚。 研究934 -治疗中出现的不良反应：在研究934中，511位未经抗逆转录病毒治疗的受试者接 受恩曲他滨(FTC) +富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF)与依法韦仑（EFV)联合治疗（N = 257) 或齐多夫定（AZT) /拉米夫定（3TC)与依法韦仑联合治疗（N = 254) 144周。受试者的平均年龄 为40岁（20-73岁），受试者大部分为男性（88%)。整体而言，65%为白人、17%为黑人和13%为 西班牙人。该研究中所观察到的不良反应总体上与其他对接受过或未接受过治疗的受试者进行的研 宂中，使用恩曲他滨和/或富马酸替诺福韦二吡呋酯后所观察到的结果

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女慎用。儿童用药：尚不明确。老年用药：尚不明确。

孕妇及哺乳期妇女用药：美国妊娠分级B类：抗逆转录病毒妊娠登记处：为了监测暴露于恩曲他滨替诺福韦的妊娠妇女的胎儿结局，建立了一个抗逆转录病毒妊娠登记处（APR)。欢迎医疗人员拨打+1011-910-256-0238 (对方付费电话） 登记患者，或通过传真：+1 011-910-256-0637或登陆网址www. apregistry. com联系登记处。风险总结：在数量有限的妊娠期和产后期妇女中对恩曲他滨替诺福韦进行了评估。现有的人体和动物数据表明，和背景率相比，恩曲他滨替诺福韦总体上不会增加重大出生缺陷风险。然而，没有在妊娠妇女中进行过充分及有良好对照的试验。由于人体研究并不能排除造成伤害的可能性，所以，只有确实需要的情况下才能在妊娠期使用恩曲他滨替诺福韦。临床考虑：截至2011年7月，抗逆转录病毒妊娠登记处己收到了在孕早期分别有764和1219例、孕中期 分别有321和455例、孕晚期分别有140和257例暴露于含恩曲他滨和含替诺福韦疗法的前瞻性研究报告。在孕早期，含恩曲他滨疗法组的出生缺陷率为18/764 (2.4%)，而含替诺福韦疗法组为 27/1219 (2.2%)；在孕中期/

用于各科检查、处置、小手术的表面麻醉和润滑止痛。

恩曲他滨替诺福韦适用于与其他抗逆转录病毒 药物联用，治疗成人和12岁（含）以上儿童的 HIV-1感染 。（详见说明书）

1.为避免使用本品后发生过敏反应，故在应用本品时应注意密切观容患者用药后的状态反应，尽量采用较低浓度及较小剂量给药。 2.本品不可作为丁氧普鲁卡因滴眼液的替代品在眼科使用。 3.对以下患者，不能合用血管收缩剂(如肾上腺素、去甲肾上腺素等) (1)对血管收缩剂有过敏史者。 (2)有高血压、动脉硬化、心功能不全.甲状腺机能亢进糖尿病及血管痉李性疾病者。 4.本品为非无菌制剂。

药物相互作用 去羟肌苷 恩曲他滨替诺福韦与去羟肌苷联合给药时应当谨慎，接受联合用药的患者应当密切监测与去羟肌苷有关的不良反应。在出现与去羟肌苷相关的不良反应的患者中，应当停用去羟肌苷。 与富马酸替诺福韦二吡呋酯联合给药时，去羟肌苷缓释片或肠溶制剂的最大血清浓度（Cmax_)和 血浆浓度时间曲线下面积（AUC)显著升高（参见