尼美舒利

尼美舒利

地奥司明片

本品主要成分为尼美舒利。

本品为复方制剂，其组分为：每片含微粒化、纯化的黄酮类化合物500mg，其中地奥司明450mg，以橙皮甙形式表示的黄酮类成份50mg。

天津药物研究院药业有限责任公司

国药准字H19980043

国药准字J20140129

本品适用于骨性关节炎、类风湿关节炎、滑囊炎、肌腱炎、腱鞘炎、肩周炎、牙痛或牙龈疾病、痛经、癌性疼痛、鼻炎、扁桃体炎、牙龈炎、牙周炎、前列腺炎、尿道炎。

1.静脉淋巴功能不全相关的各种症状（腿部沉重、疼痛、晨起酸胀不适感） 2.急性痔发作有关的各种症状。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 尼美舒利颗粒/胶囊/片/分散片/口腔崩解片：口服，一次0.05-0.1g，每日2次，餐后服用。最大单次剂量不超过100mg，疗程不能超过15天。 尼美舒利缓释片/缓释胶囊：口服，一次200mg（1粒），每日1次，餐后服用。疗程不能超过15天。 尼美舒利干混悬剂：口服，成人，一次0.05-0.1g（1袋-2袋），每日2次，餐后服用。儿童用药见常用剂量为5mg/kg体重/天，分2至3次服用， 尼美舒利凝胶：涂于患处，并轻轻揉擦，每日三至四次。治疗时间取决于适应症和患者的疗效。建议两周后复诊。

服药剂量：常用剂量为每日2片；当用于急性痔发作时，前四天每日6片，以后三天，每日...

1、对本品、乙酰水杨酸或对其他非甾体类药过敏者禁用。 2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 3、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。 4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 6、重度心力衰竭患者。 7、正处于胃肠道出血的患者或消化道溃疡期的患者禁用。 8、严重肝、肾功能不全的患者禁用。

按照发生率对报道的不良反应或事件分类如下：很常见（≧1/10）；常见（≧1/100~<1/10）；不常见（≧1/1000~1/100）；罕见（≧1/10，000~<1/10,00）；极罕见（<1/10000），未知（从现有资料中很难估计） 神经系统疾病： 罕见：头晕、头痛、不适 胃肠道疾病： 常见：腹泻、消化不良、恶心、呕吐 不常见：结肠炎 皮肤和皮下组织疾病： 罕见：皮疹、瘙痒症、荨麻疹 未知：单独出现的面部、唇、眼睑水肿、除外血管神经性水肿

孕妇及哺乳期妇女用药： 1.妊娠：研究未发现任何致畸作用，且无对人体有害作用的报道。  2.哺乳：尚无本品分泌至母乳的资料，哺乳期妇女应避免使用本品。  3.生育：生殖毒性研究显示本品对雄性和雌性大鼠生育能力没有影响（详见 儿童用药：儿童用药的安全性和有效性尚未确定。 老年用药：参见其他项下内容，或遵医嘱。

本品适用于骨性关节炎、类风湿关节炎、滑囊炎、肌腱炎、腱鞘炎、肩周炎、牙痛或牙龈疾病、痛经、癌性疼痛、鼻炎、扁桃体炎、牙龈炎、牙周炎、前列腺炎、尿道炎。

1.静脉淋巴功能不全相关的各种症状（腿部沉重、疼痛、晨起酸胀不适感） 2.急性痔发作有关的各种症状。

尼美舒利颗粒/胶囊/片/缓释片/分散片/口腔崩解片/缓释胶囊/干混悬剂： 1、主要有胃灼热、胃痛及胃肠道障碍，但症状都很轻微、短暂，很少需要中断治疗。极少情况下，患者服用后出现过敏性皮疹。 2、即使使用尼美舒利未出现上述症状，也须注意到本品如同其他非甾体抗炎药一样，可能产生头晕、思睡、胃溃疡或胃肠出血及史蒂文斯-约翰逊（Stevens-Johnson）综合症。 尼美舒利凝胶（外用）： 本品为局部用药，导致全身不良反应的情况极少出现，但不能排除其可能性。 1、局部不良反应：少数患者能出现局部皮疹和过敏性反应。 2、全身不良反应：胃灼热、恶心、胃痛，但症状都很轻微、短暂，很少需要中断治疗。也可能出现头晕、嗜睡、胃溃疡或肠胃出血以及Stevens-Tohnson综合症。

本品为血管保护和毛细血管稳定剂。 1.药理作用 药物以下列方式对静脉血管系统发挥其活性作用 -在静脉系统，降低静脉扩张性和静脉血淤滞 -在微循环系统，是毛细血管壁渗透能力正常化并增强其抵抗性。 2.临床药理学 采用双盲对照研究方法，验证和定量显示药物对静脉血流动力学的作用，结果表明其具有上述药理学特性。 -剂量-效应关系 采用测量静脉体积描记法的参数包括：容量、扩张剂和排空速率，已经确定其具有统计学意义的剂量-效应之量效关系。服用2片可得到最佳量效比值。 -静脉张力性作用 爱脉朗能增强静脉张力：采用水银张力计测定静脉闭塞体积描计法，参数的变化显示了其排空速率降低。 -微循环作用 在患毛细血管脆性症的病人，进行双盲对照研究，用血管张力测量法（Angiosterromerry）测量其脆性变化：爱脉朗改善毛细血管脆性的作用，和安慰剂之间的差异有统计学意义。 3.临床试验 双盲安慰剂对照试验证实了本产品在静脉学方面的活性作用，对治疗慢性下肢静脉功能不全（功能性和器质性者）的治疗作用。 毒理研究 小鼠、大鼠和猴急性口服比人治疗剂量高180倍的剂量未见毒性和致死作用，且未导致行为、生物学、解剖学或

尼美舒利颗粒/胶囊/片/缓释片/分散片/口腔崩解片/缓释胶囊/干混悬剂： 1、建议使用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生。 2、如果治疗无效请终止本品的治疗。 3、在治疗期间应监测肝肾心功能等检查。 4、罕见本品引起严重肝损伤的报道，致死性报道更为罕见。服用本品治疗期间出现肝损伤症状（如厌食、恶心、呕吐、腹痛、疲倦、尿赤）的患者及肝功能检查出现异常的患者应该被终止治疗。这些患者不应该继续服用本品。有报导显示本品短期服用后引起肝损害，其中绝大多数属于可逆性病变。 5、服用本品进行治疗期间必须避免同时使用已知的肝损害性药物与过量饮酒，因为任何一种因素均可能增加本品的肝损害风险。 6、服用本品进行治疗期间，应建议患者避免使用镇痛药物。避免与其它非甾体类抗炎药物，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 7、胃肠道出血、溃疡和穿孔的风险可能是致命的，无论患者是否具有消化道方面的病史、伴有或不伴有预兆症状，本品在治疗期间内的任何时间均有可能导致患者出现消化道出血或溃疡/穿孔。如果出现消化道出血或溃疡，应终止本品的治疗。对于伴有包括消化性溃疡史、消化道出血史、溃疡性结肠炎或克隆氏病在内的消化道疾病的患者，应谨慎使用本品，老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 8、对肾功能损害或心功能不全的患者应谨慎使用本品，因为本品可能导致肾功能损害，一旦发生肾功能损害，应终止本品的治疗。 9、由于本品可影响血小板的功能，因此对于伴有出血倾向的患者应谨慎使用。然而，本品不能作为乙酰水杨酸预防心血管事件方面的替代品。 10、非甾体类抗炎药可能掩盖潜在细菌感染引起的发热。 11、本品可能损害女性的生育能力，因此不推荐用于准备受孕的女性。对于受孕困难或正在进行不孕原因检查的女性患者，应考虑终止使用本品。 12、尼美舒利属非甾体抗炎药，以下内容根据美国FDA报道： （1）针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险，有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大，即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生采取步骤。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 （2）和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加，服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些治疗的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDS），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压，有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。 （3）NSAIDs，包括本品可引起可能致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎，Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN），这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的任何其他征象时，应停用本品。 尼美舒利凝胶： 1、本品只适用于完整的皮肤表面，忌用于破损皮肤或开放性创伤口。 2、勿与眼睛及粘膜接触。 3、本品仅供外用，切勿入口。 4、具有出血病史、上消化道疾病、接受抗凝剂或服用抗血小板聚集药物的患者慎用。 5、轻、中度肝肾功能不全的患者慎用。 6、在并用其他非甾体类抗炎药之后，如出现视力下降，应停止治疗，进行眼科检查。 7、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 8、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 9、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 10、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 11、和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。 12、有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。 13、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

本品治疗急性痔发作不能替代其它肛门疾病治疗。如果症状不能迅速消除，应进行直肠检查并对本治疗方案进行重新审查。 对驾驶和机械操作能力影响：没有进行本品对驾驶和机械操作能力的研究。但根据黄酮类化合物的整体安全性，本品对驾驶和机械操作能力没有影响或影响可以忽略不计。