注射用盐酸胺碘酮

注射用盐酸胺碘酮

妥布霉素滴眼液

本品主要成份为盐酸胺碘酮。

活性成份:妥布霉素。

浙江尖峰药业有限公司

s.a. ALCON-COUVREUR n.v.

国药准字H20020021

注册证号H20140811

本品用于治疗严重的心律失常，尤适用于严重的室上性心律失常，心动过速伴预激综合症，室性心律失常。仅用于需要快速反应或口服不允许的情况下。

本品适用于外眼及附属器敏感菌株感染的局部抗感染治疗。应用妥布霉素时，应注意观察细菌感染的控制情况。

1、静脉滴注： （1）负荷剂量：通常剂量为5mg/kg体重，加入250ml5%葡萄糖溶液中，于20分钟至2小时内滴注，24小时可重复2-3次，滴注的速度应根据反应的效果而调整，治疗效果在最初的几分钟内即可出现，然后逐渐减弱，因此需开放一条输液通道维持。 （2）维持剂量：10-20mg/kg体重/24小时，（通常为600-800mg/24小时，注意可增至1200mg/24小时）加入250ml葡萄糖维持数日，从静脉滴注的第一天起同时接受口服治疗。 2、静脉注射：剂量为5mg/kg体重，任何情况注射时间不得短于3分钟；根据药物特性浓度应低于600ml/L，只可用5%葡萄糖，输注液不得与其他药物混合。

轻度及中度感染的患者，每4小时一次;重度感染的患者每次2滴，每小时一次。或白天滴用滴眼液，晚上使用眼膏。

本品在如下情况下禁用： 1、窦性心动过缓和窦房阻滞，病人未安置人工起搏器。 2、病窦综合征，病人未安置人工起搏器（有窦结停搏危险）。 3、高度传导障碍，病人未安置人工起搏器。 4、严重的低血压，循环衰竭。 5、甲状腺机能亢进，因为胺碘酮可能加重症状。 6、已知对碘或对胺碘酮过敏。 7、妊娠4-6个月和7-9个月。 8、哺乳期。 9、与某些可导致尖端扭转性室速的药物合用： （1）Ⅰa类抗心律失常药（奎尼丁，氢化奎尼丁、丙呲胺等）。 （2）Ⅲ类抗心律失常药（索他洛尔，多非利特，伊布利特等）。 （3）某些安定类药物（甲硫达嗪，氯丙嗪，左美丙嗪，三氟拉嗪，氰美马嗪，舒必利，氨磺必利，硫必利，哌咪嗪，氟哌啶醇，氟哌啶等）。 （4）其他药物：苄普地尔、西沙必利、二苯马尼，静注红霉素，咪唑斯汀，斯帕哌酸，静注长春胺等（见【药物相互作用】）。

常见的不良反应为眼局部的毒副作用与过敏反应，如眼睑发痒与红肿、结膜红斑，发生率低于3%；局部应用其他氨基糖类甙线抗生素也会出现这些不良反应。尚无应用妥布霉素出现其他不良反应的临床报道。但是如果将眼用妥布霉素滴眼液与氨基糖甙类抗生素全身联合用药，就应注意监测血清中总的药物浓度。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇：对三种动物进行的生殖实验研究，应用妥布霉素，剂量为人体全身通常用药的33倍，未出现生育力下降或胎儿损害。但目前尚无证据确凿的有关孕妇的临床研究报告，因此孕妇只有在确实必要时才可使用本品。2.哺乳期妇女：由于哺乳时可能会产生不良反应，建议根据临床权衡利弊，或者停止哺乳或者停止用药。儿童用药：临床研究显示妥布霉素能安全、有效地应用于儿童患者。老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品用于治疗严重的心律失常，尤适用于严重的室上性心律失常，心动过速伴预激综合症，室性心律失常。仅用于需要快速反应或口服不允许的情况下。

本品适用于外眼及附属器敏感菌株感染的局部抗感染治疗。应用妥布霉素时，应注意观察细菌感染的控制情况。

1、脸红、多汗、恶心、脱发。 2、血压下降，通常是轻中度而短暂的。曾有过量使用或过快给药后严重低血压及循环衰竭的病例报告。 3、心动过缓，尤其是老年病例，有明确的心动过缓（窦性停搏少见）病例报道。 4、致心律失常效应：有引起房室传导阻滞、室速、室颤（与普罗帕酮合用）的报道。 5、转氨酶升高，通常是轻微的（为正常值的1.5-3倍）减量后可恢复正常，甚至可自动恢复正常。 6、少数急性肝功能障碍（一些单纯病例），伴有血清转氨酶升高和/或黄疸，可危及生命，应停止给药。 7、在长期给药治疗过程中，少见慢性肝脏疾病的报道，文献记载有假性酒精性肝炎的病例，基于可能出现的临床体征和生化变化（肝肿大，转氨酶高于正常值的1.5-5倍）应对肝功能进行监测。转氨酶升高，即使是轻微的，在治疗后持续6个月以上，应确诊为慢性肝脏疾病。停止给药后临床体征和生化变化异常将有所恢复，但也有不可逆转的病例报道。 8、其他的特殊反应（个别病例）发生于静脉注射后：过敏性休克、轻度的颅内高压（假性脑瘤）。在严重呼吸衰竭，尤其在哮喘病人中的支气管痉挛和/或窒息。 9、局部反应：使用中心静脉导管可避免静脉滴注后发生静脉炎。

1.体外实验显示妥布霉素对下列菌种有特殊疗效：葡萄球菌：金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌及对青霉素耐药的菌种。链球菌：A组溶血性链球菌、非溶血性链球菌及肺炎链球菌，绿脓杆菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、产气大肠杆菌、奇异变形杆菌（吲哚阴性）与吲哚阳性变形杆菌、流感嗜血杆菌与结膜炎嗜血杆菌、结膜炎摩拉克、Acinetobacter cal coaceticus(Herellea vaginacola)、奈瑟菌属。2.细菌敏感性实验显示，对庆大霉素耐药的菌种，对妥布霉素仍然敏感。目前尚未发现对妥布霉素有耐药性的菌属，但长期使用可能会产生细菌的耐药性。

1、电解质紊乱，尤其是低钾血症：与低钾血症有关的情况必须考虑，因为后者可促进致心律失常效应的发生。在给药前应纠正低钾血症。 2、建议定期检查肝功能（转氨酶）以监测任何可能由本品所致的肝功能异常（见【不良反应】）。 3、一般情况下不建议静脉注射，因为存在血液动力学方面的危险（严重低血压，循环衰竭）。在可能的情况下应尽量釆用静脉滴注。 4、静脉注射只有在紧急情况下而交替治疗无效时采用，治疗必须在持续心电监测的心监护病房内进行。 5、低血压、严重呼吸衰竭、心肌病或心衰等是静脉注射的禁忌症（可能会加重病情）。 6、剂量一般在5mg/kg体重，任何情况注射时间不得短于3分钟，第一次静脉注射后15分钟内不得重复注射。 7、不得在同一注射器内与其他制剂混和，如需持续治疗，釆用静脉滴注。（参照【剂量和用法】）。 8、使用稀释液只能用5%葡萄糖溶液，禁用生理盐水稀释。 9、糖尿病患者使用，注意血糖变化。 10、孕妇和哺乳期妇女用药： （1）妊娠：动物研究未提供证据表明本品有致畸作用，可预计对人体无致畸作用。事实上，到目前为止，对人体有致畸作用的药物都曾被证明在严格进行的两种动物研究中有致畸作用。在临床研究中，目前尚未有足够的数据表明在妊娠开始三个月给药胺碘酮有任何潜在的致畸作用。因为胎儿的甲状腺在妊娠的14周开始与碘结合，在此之前给药对胎儿的甲状腺无任何影响，但是在此之后，使用本品产生的碘超负荷将导致胎儿生物学的甚至有临床表现的甲状腺功能低下（甲状腺肿）。所以，本品禁用于第四个月后的妊娠期妇女。 （2）哺乳：胺碘酮及其代谢产物，还有碘，在母乳中的浓度高于在血液中的浓度，因为有导致胎儿甲状腺功能低下的危险，故本品禁用于哺乳母亲 11、儿童用药：无儿童患者用药的相关资料。本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。 12、老年用药：本品可使老年病人心率明显减慢。应在心电监护下使用。 13、药物过量：目前尚无胺碘酮静脉给药过量的文献资料。 （1）口服胺碘酮过量的文献资料甚少。有心动过缓，室性心律失常，尤其是尖端扭转性室速和肝脏损伤的病例报道。治疗应根据具体症状而定。基于胺碘酮的药代动力学特性，需对病人进行长期监测，尤其是心脏功能监测。 （2）胺碘酮及其代谢物不能被透析。

1.不能用于眼内注射。局部用氨基糖甙类抗生素可能会产生过敏反应。如果出现过敏，应停止用药。 2.与其他抗生素一样，长期应用将导致非敏感性菌株的过度生长，甚至引起真菌感染。如果出现二重感染，应及时给予适当的治疗。