功能主治:本品适用于由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染:真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品的主要成分为米卡芬净钠。 |
丁香、肉桂、荜茇。辅料为凡士林、甘油、石蜡等。 |
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生产企业 |
江苏豪森药业集团有限公司 |
亚宝药业集团股份有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20183111 |
国药准字B20020882 |
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说明 | |||
作用与功效 |
本品适用于由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染:真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病。 |
健脾温中,散寒止泻。适用于小儿泄泻,腹痛的辅助治疗。 |
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用法用量 |
1、曲霉病:成人一般每日单次剂量为50-150mg米卡芬净钠,每日一次静脉输注。对于严重或者难治性曲霉病患者,根据病人情况剂量可增加至300mg/天。 2、念珠菌病:成人一般每日单次剂量为50mg米卡芬净钠,每日一次静脉输注。对于严重或者难治性念珠菌病患者,根据病人情况剂量可增加至300mg/天。静脉输注本品时,应将其溶于生理盐水、葡萄糖注射液或者补充液,剂量为75mg或以下时输注时间不少于30分钟,剂量为75mg以上时输注时间不少于1小时。切勿使用注射用水溶解本品(该溶液为非等渗性)。 3、配制时注意:溶解本品时切勿用力摇晃输液袋,因本品容易起泡且泡沫不易消失。 4、注意:由于将本品剂量增加至每天300mg用以治疗严重或难治性感染的安全性尚未完全确立,故在此用量时必须谨慎,如密切观察患者的病情。(在日本还没有每日用量超过150mg的临床经验,在其他国家每天用300mg的临床经验也非常有限)。体重为50kg或以下的患者,剂量不应超过每天每公斤体重6mg。 5、给药时注意:因本品在光线下可慢慢分解,应避免阳光直射。如果从配制到输液结束需时超过六小时,应将输液袋遮蔽。(不必将输液管遮光)。 6、配伍禁忌: (1)当本品与其他药物在一起溶解时可能产生沉淀。而且,本品在碱性溶液中不稳定,效价会降低。下列药物与本药混合会立即产生沉淀:盐酸万古霉素、硫酸阿贝卡星、硫酸庆大霉素、妥布霉素、硫酸地贝卡星、盐酸米诺环素、环丙沙星、甲磺酸帕珠沙星、西咪替丁、盐酸多巴酚丁胺、盐酸多沙普仑、喷他佐辛、甲磺酸萘莫司他、甲磺酸加贝酯、硫胺素(维生素B1)、盐酸吡哆醇(维生素B6)、醋酸羟钴胺、四烯甲萘醌(维生素K2)、冻干胃蛋白酶处理的正常人免疫球蛋白、盐酸阿霉素。 (2)下列药物与本品混合后立即降低本品的效价:氨苄青霉素、磺胺甲基异恶唑、甲氧苄氨嘧啶、阿昔洛韦、更昔洛韦、乙酰唑胺。 |
外用。贴于脐部,一次1贴,24小时换药一次。 |
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副作用 |
禁用于对本产品任何成分有过敏史者。 |
监测数据显示,本品可见以下不良反应:皮疹、瘙痒、红斑、过敏反应、皮肤红肿、局部肿胀、皮炎、斑丘疹、水泡疹等,有皮肤溃疡个案报告。 |
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禁忌 |
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无 |
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成分 |
本品适用于由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染:真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病。 |
健脾温中,散寒止泻。适用于小儿泄泻,腹痛的辅助治疗。 |
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药理作用 |
在日本II期临床试验中,67例接受治疗的患者中有12例(17.9%)报告了12件对本品的不良反应(不包括异常实验室检查值),其中静脉炎2例(3.0%),关节炎、血管疼痛、寒战、头痛、高血压、心悸、腹泻、稀便、皮疹和斑丘疹各1例(1.5%)。实验室检查值异常有:67例中发生3件ALP上升(4.5%),67例中发生3件BUN上升(4.5%),66例中发生2件γ-GT上升(3.0%),67例中发生2件ALT(GPT)上升(3.0%),67例中发生2件肌酐上升(3.0%)等。 1、临床可能出现的不良反应血液学异常:可能发生中性粒细胞减少症(发生率1.5%)、血小板减少或溶血性贫血(自发报告注)。应通过定期检查等密切监测患者,如果观察到类似异常必须采取适当措施如停止治疗。休克、过敏样反应:可能发生休克或过敏样反应(自发报告注)。必须密切观察患者,一旦发现异常如血压下降、口腔不适、呼吸困难、弥漫性潮红、血管神经性水肿或荨麻疹等,应停止治疗。必要时必须采取适当措施如保持呼吸道通畅、或者使用肾上腺素、类固醇激素或抗组胺药等。肝功能异常或黄疸:可能出现AST(GOT)上升、ALT(GPT)上升、γ-GT上升等肝功能异常或黄疸(自发报告注)。应通过定期检查等严密监测患者,如果观察到此类异常必须采取适当措施如停止治疗。急性肾衰:严重肾功能不全如急性肾衰可能会发生(自发报告注)。应通过定期检查等对病人密切监测,如果观察到此类异常必须采取适当措施如停止治疗。(注):由于是自发报告,未计算发生率。 2、其他不良反应(注)由于下述原因未计算发生率:进行实验室检查的病例数非常有限、自发报告或该不良发应只在日本以外发生。在日本以外地区注,556例进行安全性评价的真菌感染患者中有217例(39.0%)报告了对本品的不良反应(包括实验室检查值异常)。主要不良反应为:AST(GOT)上升37件(6.7%),ALT(GPT)上升32件(5.8%),ALP上升31件(5.6%),呕吐27件(4.9%),白细胞减少24件(4.3%),低镁血症24件(4.3%)等。(注):临床研究包括最低有效剂量探索研究、侵袭性曲霉菌病研究和念珠菌血症或侵袭性念珠菌病研究。这些研究中发生率在1%或以上的不良反应如下表所示。 |
无 |
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注意事项 |
1、下列患者应慎用米卡芬净:有药物过敏史的患者;肝功能不全患者(使用本品可能使肝功能不全加重)。患者使用本品可能会出现肝功能异常或黄疸。另外,在动物试验中观察到高剂量治疗组有肝脏损害(见药理毒理部分),应通过肝功能检查等试验严密监测患者的肝功能。 2、如果确定病原体不是曲霉菌或念珠菌,或者使用本品后无效,必须采取适当措施如换用其他药物。 3、在一项体外研究中,米卡芬净与伊曲康唑合用降低了后者抗新型隐球菌注活性。(注:本品对隐球菌属无适应症)。 4、孕妇及哺乳期妇女用药: (1)孕妇等:孕妇或可能妊娠的妇女,仅在预期治疗的益处超过可能产生的风险时方可用药。(妊娠期妇女用药的安全性尚未建立。) (2)哺乳期妇女:建议哺乳期妇女避免使用本品。如果确实有必要使用,治疗期间必须停止哺乳。动物(大鼠)实验表明本品可分泌至乳汁。 5、老年用药:通常老年患者的生理功能下降,故应慎重决定使用剂量,同时要考虑采取其他适当措施。 6、药物过量:本品与蛋白高度结合,因此无法通过透析膜。尚未见有米卡芬净给药过量的报道,在临床试验中儿科病人重复日给药剂量达4mg/kg,成年患者达8mg/kg,未报告有剂量相关的毒性。成年病人的最大重复日给药剂量达到了896mg(8mg/kg)。米卡芬净钠对大鼠的最低致死量为125mg/kg,按体表面积计算约为推荐人用临床剂量(50mg或100mg/天)的24倍或12倍。 |
1.本品为外用药,禁止内服。2.用药期间忌食生冷、油腻及不易消化食物。3.婴儿应在医师指导下使用。4.感染性腹泻,如肠炎、痢疾等,或出现发热、烦闹、泻下急迫、大便次数明显增多等症状,应去医院就诊。5.器质性疾病所致腹泻,如甲状腺功能亢进症等,应去医院就诊。6.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患儿应在医师指导下使用。7.用药后如出现皮疹、瘙痒等情况,应停止使用,症状严重者应去医院就诊。8.用药2~3天症状无缓解,应去医院就诊。9.过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.儿童必须在成人监护下使用。12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。 |