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注射用米卡芬净钠

注射用米卡芬净钠

处方药 医保

江苏豪森药业集团有限公司

温馨提示:外观包装仅供参考,请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。

功能主治:本品适用于由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染:真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病。

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注射用米卡芬净钠

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药品信息
注射用米卡芬净钠
注射用米卡芬净钠
碘甘油
碘甘油
主要成分

本品的主要成分为米卡芬净钠。

本品每毫升含碘10mg。辅料为:碘化钾、甘油、纯化水。

生产企业

江苏豪森药业集团有限公司

上海运佳黄浦制药有限公司

批准文号

国药准字H20183111

国药准字H31021302

说明
作用与功效

本品适用于由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染:真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病。

用于口腔黏膜溃疡、牙龈炎及冠周炎。

用法用量

1、曲霉病:成人一般每日单次剂量为50-150mg米卡芬净钠,每日一次静脉输注。对于严重或者难治性曲霉病患者,根据病人情况剂量可增加至300mg/天。 2、念珠菌病:成人一般每日单次剂量为50mg米卡芬净钠,每日一次静脉输注。对于严重或者难治性念珠菌病患者,根据病人情况剂量可增加至300mg/天。静脉输注本品时,应将其溶于生理盐水、葡萄糖注射液或者补充液,剂量为75mg或以下时输注时间不少于30分钟,剂量为75mg以上时输注时间不少于1小时。切勿使用注射用水溶解本品(该溶液为非等渗性)。 3、配制时注意:溶解本品时切勿用力摇晃输液袋,因本品容易起泡且泡沫不易消失。 4、注意:由于将本品剂量增加至每天300mg用以治疗严重或难治性感染的安全性尚未完全确立,故在此用量时必须谨慎,如密切观察患者的病情。(在日本还没有每日用量超过150mg的临床经验,在其他国家每天用300mg的临床经验也非常有限)。体重为50kg或以下的患者,剂量不应超过每天每公斤体重6mg。 5、给药时注意:因本品在光线下可慢慢分解,应避免阳光直射。如果从配制到输液结束需时超过六小时,应将输液袋遮蔽。(不必将输液管遮光)。 6、配伍禁忌: (1)当本品与其他药物在一起溶解时可能产生沉淀。而且,本品在碱性溶液中不稳定,效价会降低。下列药物与本药混合会立即产生沉淀:盐酸万古霉素、硫酸阿贝卡星、硫酸庆大霉素、妥布霉素、硫酸地贝卡星、盐酸米诺环素、环丙沙星、甲磺酸帕珠沙星、西咪替丁、盐酸多巴酚丁胺、盐酸多沙普仑、喷他佐辛、甲磺酸萘莫司他、甲磺酸加贝酯、硫胺素(维生素B1)、盐酸吡哆醇(维生素B6)、醋酸羟钴胺、四烯甲萘醌(维生素K2)、冻干胃蛋白酶处理的正常人免疫球蛋白、盐酸阿霉素。 (2)下列药物与本品混合后立即降低本品的效价:氨苄青霉素、磺胺甲基异恶唑、甲氧苄氨嘧啶、阿昔洛韦、更昔洛韦、乙酰唑胺。

外用,用棉签蘸取少量本品涂于患处,一日2-4次。

副作用

禁用于对本产品任何成分有过敏史者。

偶见过敏反应。

禁忌

成分

本品适用于由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染:真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病。

用于口腔黏膜溃疡、牙龈炎及冠周炎。

药理作用

在日本II期临床试验中,67例接受治疗的患者中有12例(17.9%)报告了12件对本品的不良反应(不包括异常实验室检查值),其中静脉炎2例(3.0%),关节炎、血管疼痛、寒战、头痛、高血压、心悸、腹泻、稀便、皮疹和斑丘疹各1例(1.5%)。实验室检查值异常有:67例中发生3件ALP上升(4.5%),67例中发生3件BUN上升(4.5%),66例中发生2件γ-GT上升(3.0%),67例中发生2件ALT(GPT)上升(3.0%),67例中发生2件肌酐上升(3.0%)等。 1、临床可能出现的不良反应血液学异常:可能发生中性粒细胞减少症(发生率1.5%)、血小板减少或溶血性贫血(自发报告注)。应通过定期检查等密切监测患者,如果观察到类似异常必须采取适当措施如停止治疗。休克、过敏样反应:可能发生休克或过敏样反应(自发报告注)。必须密切观察患者,一旦发现异常如血压下降、口腔不适、呼吸困难、弥漫性潮红、血管神经性水肿或荨麻疹等,应停止治疗。必要时必须采取适当措施如保持呼吸道通畅、或者使用肾上腺素、类固醇激素或抗组胺药等。肝功能异常或黄疸:可能出现AST(GOT)上升、ALT(GPT)上升、γ-GT上升等肝功能异常或黄疸(自发报告注)。应通过定期检查等严密监测患者,如果观察到此类异常必须采取适当措施如停止治疗。急性肾衰:严重肾功能不全如急性肾衰可能会发生(自发报告注)。应通过定期检查等对病人密切监测,如果观察到此类异常必须采取适当措施如停止治疗。(注):由于是自发报告,未计算发生率。 2、其他不良反应(注)由于下述原因未计算发生率:进行实验室检查的病例数非常有限、自发报告或该不良发应只在日本以外发生。在日本以外地区注,556例进行安全性评价的真菌感染患者中有217例(39.0%)报告了对本品的不良反应(包括实验室检查值异常)。主要不良反应为:AST(GOT)上升37件(6.7%),ALT(GPT)上升32件(5.8%),ALP上升31件(5.6%),呕吐27件(4.9%),白细胞减少24件(4.3%),低镁血症24件(4.3%)等。(注):临床研究包括最低有效剂量探索研究、侵袭性曲霉菌病研究和念珠菌血症或侵袭性念珠菌病研究。这些研究中发生率在1%或以上的不良反应如下表所示。

本品为消毒防腐剂,其作用机制是使菌体蛋白质变性、死亡,对细菌、真菌、病毒均有杀灭作用。

注意事项

1、下列患者应慎用米卡芬净:有药物过敏史的患者;肝功能不全患者(使用本品可能使肝功能不全加重)。患者使用本品可能会出现肝功能异常或黄疸。另外,在动物试验中观察到高剂量治疗组有肝脏损害(见药理毒理部分),应通过肝功能检查等试验严密监测患者的肝功能。 2、如果确定病原体不是曲霉菌或念珠菌,或者使用本品后无效,必须采取适当措施如换用其他药物。 3、在一项体外研究中,米卡芬净与伊曲康唑合用降低了后者抗新型隐球菌注活性。(注:本品对隐球菌属无适应症)。 4、孕妇及哺乳期妇女用药: (1)孕妇等:孕妇或可能妊娠的妇女,仅在预期治疗的益处超过可能产生的风险时方可用药。(妊娠期妇女用药的安全性尚未建立。) (2)哺乳期妇女:建议哺乳期妇女避免使用本品。如果确实有必要使用,治疗期间必须停止哺乳。动物(大鼠)实验表明本品可分泌至乳汁。 5、老年用药:通常老年患者的生理功能下降,故应慎重决定使用剂量,同时要考虑采取其他适当措施。 6、药物过量:本品与蛋白高度结合,因此无法通过透析膜。尚未见有米卡芬净给药过量的报道,在临床试验中儿科病人重复日给药剂量达4mg/kg,成年患者达8mg/kg,未报告有剂量相关的毒性。成年病人的最大重复日给药剂量达到了896mg(8mg/kg)。米卡芬净钠对大鼠的最低致死量为125mg/kg,按体表面积计算约为推荐人用临床剂量(50mg或100mg/天)的24倍或12倍。

1.新生儿慎用。 2.本品仅供口腔局部使用。如误服中毒,应立即用淀粉糊或米汤灌胃,并送医院救治。 3.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。 4.如果连续使用5日无效,应咨询医师。 5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。 6.本品性状发生改变时禁止使用。 7.请将本品放在儿童不能接触的地方。 8.儿童必须在成人监护下使用。 9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

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