凡命(复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ))

凡命(复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ))

卡培他滨片

本品为复方制剂，其组份为谷氨酸、脯氨酸、丝氨酸、苯丙氨酸等。

本品主要成份为卡培他滨。

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

成都苑东生物制药股份有限公司

国药准字H19993201

国药准字H20203570

本品适用于蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要的患者。

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

静脉滴注。 1、成人：根据病情、一日输注500-200ml，缓慢滴注，每分钟约40-50滴，老人及症病人更需缓慢滴注。从氨基酸的利用考虑，在可配伍性得到保证的前提下，本品可与葡萄糖注射液，脂肪乳注射液及其它营养要素按照适当的比例混合后经中心或周围静脉连续输过（16-24小时连续使用），并应根据年龄、症状、体重等情况，决定适当用量。 2、婴幼儿：本品用于婴幼儿病人时，应在开始使用的一周内逐渐增加剂量。最大剂量为按体重一日30ml/kg。

培他滨片应在餐后30分钟内用水整片吞服。卡培他滨片片剂不得压碎或切割(见【不良反应】)。如果患者无法整片吞服卡培他滨片剂而必须压碎或切割，则应由接受安全操作细胞毒性药物专业培训的人员进行该操作。具体看内部说明。

严重肝功能不全、严重肾功能不全及尿毒症患者、氨基酸代谢障碍者禁用。

研究者认为，在卡培他滨针对不同适应症进行单药治疗(结肠癌辅助治疗，转移性结直肠癌和转移性乳腺癌治疗)和进行联合化疗方案时都有可能发生不良反应。详见说明书。

本品适用于蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要的患者。

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

滴注速度过快时，可产生恶心、呕吐、发热等反应，应加注意。同所有高渗溶液一样，从周围静脉输注时可能会导致血栓性静脉炎。

1、本品含60mmol/L的乙酸，大量应用或并用电解质输液时，应注意电解质与酸碱平衡。 2、外周静脉输注时，因加有葡萄糖呈高渗状态，滴注速度必须缓慢。 3、用前必须详细检查药液，如发现瓶身有破裂、漏气、变色、发霉、沉淀、变质等异常现象时绝对不应使用。 4、本品遇冷可能出现结晶，可将药液加热到60℃，缓慢摇动使结晶完全溶解后再用。 5、开瓶药液一次用完，剩余药液不宜贮存再用。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。 7、儿童用药：请参见【用法用量】。 8、老年患者用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。 9、药物过量：未进行该项试验且无可靠参考文献。

1. 严格按照医嘱服用；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 肝肾功能不全患者需调整剂量；4. 出现严重不良反应时应立即停药；5. 定期监测血常规和肝肾功能。