氯法齐明软胶囊

氯法齐明软胶囊

异维A酸软胶囊

本品主要成份为：氯法齐明。其化学名称为：10-(对-氯苯基)-2，10-二氢-3-(对-氯苯氨基)-2-异丙亚氨基吩嗪。

本品主要成份为异维A酸，又称13-顺式维A酸。化学名称：3，7-二甲基-9-（2，6，6-三甲基-1-环已烯基）2顺-4反-6反-8反-壬四烯酸分子式：C20H28O2分子量：300.44

立业制药股份有限公司

哈尔滨大中制药有限公司

国药准字H32021093

国药准字H19994006

1．作为治疗瘤型麻风的选用药，通常应与氨苯砜联合使用。2．与利福平或乙硫异烟胺联合用于治疗耐砜类药物的菌株所致的感染。3．本品也可用于红斑结节性麻风反应和其他药物引起的急性麻风反应。4．本品亦可与其他抗结核药合用于艾滋病患者并发非典型分枝杆菌感染，但临床疗效常不满意。

适用于重度难治性结节性痤疮(结节性痤疮，即直径≥5mm的炎性损害，结节可能化脓或出血)。由于使用异维A酸后有明显的不良反应，故应该在其他常规治疗(包括系统性抗生素治疗)无效时才能考廛。另外，由于异维A酸可能导致严重的出生缺陷，女性患者中仅适用于不准备或不能妊娠者。

1．耐氨苯砜的各型麻风，口服，一次50～100mg，一日1次，与其他一种或几种抗...

本品应在医生指导下使用。应与食物同服。口服治疗的剂量应因人而异，从0.1~1mg/kg/d不等，一般建议起始剂量为0.5mg/kg/d，分两次与食物刚时服用。治疗2-4周后可根据临床效果及不良反应酌情渊整剂量。6-8周为一疗程或遵医嘱(见【注意事项】)。因未与食物同服可显著降低药物吸收，故在上调剂量前应详细询患者服药时与食物同服的依从性。尚未确定异维A酸每日一次给药的安全性，故不推荐每日一次用药。停药后2个月以上，且皮损持续存在或出现重度结节性痤疮复发，则可考虑进行第二个疗程治疗。因有经验显示，停药后短期内仍可持续改善症状，故如需第二个疗程治疗，则两疗程之间应间隔8周以上。骨骼未发育完全的患者的最佳治疗间隔时间尚不清楚。在任何疗程均应采取有效的避孕措施。

1．皮肤粘膜着色为其主要不良反应。服药2周后即可出现皮肤和粘膜红染，呈粉红色、棕色、甚至黑色。着色程度与剂量、疗程成正比。停药2月后色素逐渐减退，约1～2年才能褪完。本品可使尿液、汗液、乳汁、精液和唾液呈淡红色，且可通过胎盘使胎儿着色，但未有致畸报道。应注意个别患者因皮肤着色反应而导致抑郁症，曾有报道，2例患者继皮肤色素减退后，因精神抑郁而自杀。2．约70%～80%用本品治疗的病人皮肤有鱼鳞病样改变，尤以四肢和冬季为主。停药后2～3月可好转。3．本品可致食欲减退、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠道反应。4．个别患者可产生眩晕、嗜睡、肝炎、上消化道出血、皮肤瘙痒等。5．个别患者可产生皮肤色素减退。6．个别报道发生阿斯综合征。7．偶有服药期间发生脾梗死、肠梗阻或消化道出血而需进行剖腹探查者。因此应高度注意服药期间出现急腹症症状者。

以下列出的是异维A酸临床试验及上市后监测到的不良反应，部分不良事件与异维A酸治疗之间的关系尚不明确。异维A酸的大部分不良反应与维生素A过量的症状相似(主要为皮肤粘膜干燥，如唇，鼻腔和眼等)。与剂量相关的不良反应：唇炎和高甘油三酯血症常与剂量呈相关性，临床试验报道的多数不良反应为可逆性，停药后逐渐恢复，但部分在停药后仍会持续。全身性损害；过敏反应(包括脉管炎、全身过敏反应)、水肿，疲乏，淋巴结病、体重下降。心血管系统：心悸、心动过速、血栓形成、中风。内分泌/代谢系统：高甘油三酯血症，血糖波动。消化系统：炎症性肠病、肝炎、胰腺炎、牙龈出血、牙龈炎、结肠炎、食管炎/食管溃疡、回肠炎、恶心及其他非特异性胃肠道症状。血液系统：贫血、血小板减少、中性粒细胞减少症，罕见有粒细胞缺乏症的报告。肌肉骨骼系统：骨质增生、肌腱及韧带的钙化，骨骺闭合过早、骨密度降低、肌肉骨骼症状(部分为重度)包括背痛、肌痛、关节痛、一过性胸痛、关节炎、肌腱炎及其他骨异常，肌酸磷酸激酶升高/罕见横纹肌溶解的报道等。神经系统：良性颅内压升高(又称假性脑瘤)、头昏、困倦、头痛、失眠、嗜唾、不适、神经过敏、感世异常、癫痫发作、中风、

孕妇及哺乳期妇女用药：育龄期妇女或其配偶服药前后三个月与服药期间内应严格避孕，万勿妊娠。尚不知异维A酸是否通过乳汁分泌，鉴于该药的潜在不良反应，哺乳期妇女严禁使用异维A酸制剂。儿童用药：尚未对12岁以下儿童使用异维A酸进行过研究。药物过量可发生骨结构的改变，包括儿童骨骺盘早熟融合。在对12 -17岁重度难治性结节性痤疮儿童患者，尤其当已知其合并有代谢或骨骼方面疾病时，使用异维A酸治疗时应慎重。 在异维A酸的临床研究中，儿童患者中除背痛、关‘市痛及肌痛发生率较成人增高外，其他不良反应与成人患者相当。老年用药：临床研究中尚未纳入足够数量65岁以上受试者以确定其药物反应与较年轻受试者是否一致。虽然临床使用中尚未发现老年患者用药与其他人群之间存在差异，考虑年龄因素影响，预计老年患者在使用异维A酸治疗时风险增大。

1．作为治疗瘤型麻风的选用药，通常应与氨苯砜联合使用。2．与利福平或乙硫异烟胺联合用于治疗耐砜类药物的菌株所致的感染。3．本品也可用于红斑结节性麻风反应和其他药物引起的急性麻风反应。4．本品亦可与其他抗结核药合用于艾滋病患者并发非典型分枝杆菌感染，但临床疗效常不满意。

适用于重度难治性结节性痤疮(结节性痤疮，即直径≥5mm的炎性损害，结节可能化脓或出血)。由于使用异维A酸后有明显的不良反应，故应该在其他常规治疗(包括系统性抗生素治疗)无效时才能考廛。另外，由于异维A酸可能导致严重的出生缺陷，女性患者中仅适用于不准备或不能妊娠者。

1．有胃肠疾患史或肝功能损害及对本品不能耐受者慎用。2．应与食物或牛奶同时服用。3．为防止耐药性产生，本品应与一种或多种其他抗麻风药物合用。4．治疗伴红斑结节麻风反应的多种杆菌性麻风时，如有神经损害或皮肤溃疡凶兆，本品可与肾上腺皮质激素合用。5．多种杆菌性（界线型、界线-瘤型和瘤型麻风）麻风疗程应持续2年以上，甚至终生给药。6．每日剂量超过100mg时应严密观察，疗程应尽可能短。7．对诊断的干扰：可致血沉加快、血糖、白蛋白、血清氨基转移酶及胆红素升高，血钾降低。8．用药期间，病人出现腹部绞痛、恶心、呕吐、腹泻时应减量、延长给药间期或停药。

1.糖尿病、肥胖症、酒精摄入增加及脂代谢异常或家族性脂代谢异常患者慎用。 2.国外异维A融原研产品的临床研究显示，多数重度难治性结节性痤疮患者在用该药治疗15- 20周能完全清除或缓解症状，故其推荐疗程为15 - 20周，且说明在15 - 20周疗程结束前，若痤疮结节总计数的减少已超过70%则可停药。因患者间存在个体差异，故下述相关信息可作为临床个体化治疗的参考。 3.尚未对长期他用异维A酸（即使小剂量使用）进行过研究，不推荐长期使用。异维A酸长期使用对于骨流失的影响尚不清楚（详见