全氟丙烷人血白蛋白微球注射液

全氟丙烷人血白蛋白微球注射液

苯磺酸氨氯地平分散片

本品主要成份为1%人血白蛋白包裹全氟丙烷的白蛋白微球。

本品主要成份为苯磺酸氨氯地平。

湖南康润药业股份有限公司

南通久和药业有限公司

国药准字S20083098

国药准字H20080298

本品用于常规超声心动图显影不够清晰者，增强左室腔内膜边界的识别。

(1)高血压。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。(2)慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

外周静脉注射，推荐剂量为每次0.01ml/kg。 1、药物准备：经检查外观合格后，将药品混匀，不可用力振摇以免微球破裂及产生泡沫。为保持压力恒定以免微球破裂，在抽取药液时须在药瓶胶塞上另插入一个注射针头通大气以保持压力恒定，然后将混悬液吸入注射器。 2、药品注射：病人取左侧卧位（便于心脏超声检查），将带有三通的头发针插入右上肢手背静脉或肘正中静脉。用10ml注射器抽取0.9%氯化钠注射液10ml接三通的一端，用1ml或2ml注射器抽取混匀的全氟丙烷人血白蛋白微球注射液接三通的另一端，以约1ml/sec的注射速度推注，随即用0.9%氯化钠注射液5-10ml推注使管内的造影剂全部进入血循环，在注射过程中完成超声检查。如效果不理想，可将注射剂量加大至0.02ml/kg予以注射，但注射次数总计不宜超过2次。 3、注意： （1）不得将空气注入瓶内。 （2）要求本品在使用前达到室温。 （3）外观不合格及胶塞破损者，请不要使用；开启后应立即使用；若本品充分混匀后溶液澄明而非均匀乳白状时，说明微球可能已被破坏。将导致超声造影效果很差或消失，请不要使用；若药品有异物或沉淀者，请勿使用。 4、药液混匀到折射的时间间隔不得超过1分钟。如果超过1分钟，倒转注射器并轻轻旋转再将微球混匀。注射前应先将20号或更大的枕头插入外周静脉。注射本品前不得用注射器回抽血液，以免在注射器形成凝块。

1.治疗高血压：初始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg，每日一次；此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。2.治疗心绞痛：初始剂量为5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为10mg/日。

1、食物、药物、白蛋白和其他血制品过敏史者禁用。 2、二尖瓣狭窄、先天性心脏病伴心内分流患者慎用。对于先天性心脏病患者，本品可不经肺的过滤直接进入动脉循环，应特别谨慎使用。 3、心功能IV级、严重心律失常者禁用。 4、重度肺动脉高压、肺气肿、肺部脉管炎、肺动脉栓塞、哮喘、成人呼吸窘迫综合征及呼吸衰竭患者禁用。 5、肝、肾功能不全者慎用。 6、精神病和癫痫病患者慎用。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。儿童用药：尚无本品用于儿童患者的资料。老年用药：本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的，老年患者曲线下面积（AUC）增加和消除半衰期的延长使消除率有下降趋势。有报导在接受相似剂量的氨氯地平时，老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量，再渐增量为妥。

本品用于常规超声心动图显影不够清晰者，增强左室腔内膜边界的识别。

(1)高血压。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。(2)慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

综合国内外临床研究： 1、发生率大于0.5%的不良反应包括：头痛（5.4%）、恶心呕吐（4.3%）、潮热感或面红（3.6%）以及头晕（2.5%）。其他不良反应包括畏寒、流感样症状、不适、虚弱、乏力、胸痛、呼吸困难、腹泻、注射部分不适、红斑、味觉改变。还可以出现心率和血压轻微改变。 3、发生率小于0.5%的不良反应包括：关节痛、背痛、身体或肌肉疼痛、硬化、风疹、口干、心悸、感觉异常、畏光、室性早搏、瘙痒、皮疹、易怒、过敏、耳鸣震颤、视觉模糊、气喘、咳嗽、注射部分变色以及眼睛灼烧感。

1、本品必须严格按照说明书并在医师全面掌握操作程序和安全性的情况下，才可使用。 2、任何时候含蛋白制品应用于人体时，都可能发生过敏反应，应备有肾上腺素，抗组胺药及糖皮质激素等药物以便出现过敏时予以紧急治疗。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：动物生殖毒性试验未发现本品损害生育力或对胎仔造成危害的证据。但是，目前尚没有在妊娠妇女进行充分的严格对照的临床研究资料。因此妊娠妇女只有在必须时，方可适用本药。哺乳期妇女慎用。 4、儿童用药：尚无儿童用药的安全有效性资料，儿童用药应慎重。 5、老年用药：尚无老年患者用药的安全有效性资料，老年患者用药应慎重。 6、药物过量：药物过量时应迅速进行对症治疗，加强生命体征的监测。

1．警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。 2．因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而对于严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE－2）中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。 4．肝功能受损病人的使用：与其它所有钙拮抗剂相同，本品的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定本品在这类患者中的推荐剂量。因此，这类患者使用本品应谨慎。 5．肾功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性，因此，可以采用正常剂量。本品不能被透析。