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全氟丙烷人血白蛋白微球注射液

全氟丙烷人血白蛋白微球注射液

处方药 非医保

湖南康润药业股份有限公司

温馨提示:外观包装仅供参考,请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。

功能主治:本品用于常规超声心动图显影不够清晰者,增强左室腔内膜边界的识别。

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全氟丙烷人血白蛋白微球注射液

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药品信息
全氟丙烷人血白蛋白微球注射液
全氟丙烷人血白蛋白微球注射液
艾度硫酸酯酶β注射液
艾度硫酸酯酶β注射液
主要成分

本品主要成份为1%人血白蛋白包裹全氟丙烷的白蛋白微球。

活性成份:艾度硫酸酯酶β。 辅料:磷酸氢二钠,磷酸二氢钠,氯化钠,聚山梨酯20,注射用水适量。

生产企业

湖南康润药业股份有限公司

北海康成(北京)医药科技有限公司

批准文号

国药准字S20083098

国药准字SJ20200022

说明
作用与功效

本品用于常规超声心动图显影不够清晰者,增强左室腔内膜边界的识别。

用于确诊的黏多糖贮积症Ⅱ型(MPS Ⅱ,亨特综合征)患者的酶替代治疗。本品尚未在38个月龄以下儿童中开展临床试验。

用法用量

外周静脉注射,推荐剂量为每次0.01ml/kg。 1、药物准备:经检查外观合格后,将药品混匀,不可用力振摇以免微球破裂及产生泡沫。为保持压力恒定以免微球破裂,在抽取药液时须在药瓶胶塞上另插入一个注射针头通大气以保持压力恒定,然后将混悬液吸入注射器。 2、药品注射:病人取左侧卧位(便于心脏超声检查),将带有三通的头发针插入右上肢手背静脉或肘正中静脉。用10ml注射器抽取0.9%氯化钠注射液10ml接三通的一端,用1ml或2ml注射器抽取混匀的全氟丙烷人血白蛋白微球注射液接三通的另一端,以约1ml/sec的注射速度推注,随即用0.9%氯化钠注射液5-10ml推注使管内的造影剂全部进入血循环,在注射过程中完成超声检查。如效果不理想,可将注射剂量加大至0.02ml/kg予以注射,但注射次数总计不宜超过2次。 3、注意: (1)不得将空气注入瓶内。 (2)要求本品在使用前达到室温。 (3)外观不合格及胶塞破损者,请不要使用;开启后应立即使用;若本品充分混匀后溶液澄明而非均匀乳白状时,说明微球可能已被破坏。将导致超声造影效果很差或消失,请不要使用;若药品有异物或沉淀者,请勿使用。 4、药液混匀到折射的时间间隔不得超过1分钟。如果超过1分钟,倒转注射器并轻轻旋转再将微球混匀。注射前应先将20号或更大的枕头插入外周静脉。注射本品前不得用注射器回抽血液,以免在注射器形成凝块。

1.推荐剂量 Hunterase的推荐剂量方案为0.5mg/kg体重,每周一次静脉输注。Hunterase是一种静脉注射浓缩液,使用前须采用100 mL 0.9%氯化钠注射液稀释。每瓶Hunterase含2.0 mg/mL艾度硫酸酯酶β蛋白溶液(6.0 mg),可抽取体积为3.0 mL,仅供一次性使用。 建议使用配备0.2微米(um)过滤器的输液器。 应在1-3小时内完成总体积输注。如果发生输液反应,患者可能需要延长输注时间,但是,输注时间不应超过8小时。在输注开始前15分钟内,初始输注速率应为8 mL/hr。如果输注的耐受性良好,可每15分钟增加8 mL/hr,以在规定时间内给予全部药液量。但是,输注速率不得超过100 mL/hr。如果发生输液反应,根据临床判断,可以减慢输注速率和/或暂停输注,或停止输注。Hunterase不应在输液管内与其他产品同时进行输注。 2.制备和给药说明 使用无菌技术,Hunterase应由专业医护人员进行制备和给药。 根据患者的体重和0.5mg/kg推荐剂量确定应给予的Hunterase总体积和所需药瓶数量。 患者体重(kg) x0.5 mg

副作用

1、食物、药物、白蛋白和其他血制品过敏史者禁用。 2、二尖瓣狭窄、先天性心脏病伴心内分流患者慎用。对于先天性心脏病患者,本品可不经肺的过滤直接进入动脉循环,应特别谨慎使用。 3、心功能IV级、严重心律失常者禁用。 4、重度肺动脉高压、肺气肿、肺部脉管炎、肺动脉栓塞、哮喘、成人呼吸窘迫综合征及呼吸衰竭患者禁用。 5、肝、肾功能不全者慎用。 6、精神病和癫痫病患者慎用。

以下内容包括本品临床试验的不良反应、免疫原性、.上市 后不良反应以及同类药品的不良反应4个部分。 由于临床试验是在各种不同条件下进行的,因此观察到的某种药物临床试验中的不良反应发生率不能直接与其它药物临床试验中的不良反应发生率相比较,可能也不能反映临床实践中观察到的不良反应发生率。 1.本品临床试验中的不良反应 截至目前,本品进行了3项临床试验,每周一次接受Hunterase治疗的患者在临床试验期间发生的所有不良反应如下所述。 Ⅰ/Ⅱ期试验:_对31名6至35岁并患有MPSⅡ的男性患者进行了一项为期24周、单盲、活性药物对照的Hunterase 临床试验。31名患者均为既往接受过酶替代治疗的韩国人,所有受试者随机分配至三个试验组(Hunterase 0.5 mg/kg,每周一次: 10 例受试者; Hunterase 1.0 mg/kg,每周一次: 10例受试者;以及活性对照药Elaprase 0.5 mg/kg,每周一次: 11 例受试者)。该试验中,Hunterase的不良反应发生例数(发生率)分别为: 0.5 mg/kg组发生荨麻疹1例(10%),瘙痒1例(10%),病情

禁忌

妊娠期 目前尚未在女性黏多糖贮积症Ⅱ 型患者中开展临床试验,尚不清楚对人体的潜在风险。因此除非有明确的必要性,否则妊娠期间不建议使用本品。 哺乳期 尚不清楚本品是否可经人乳汁分泌,本品应慎用于哺乳期女性。

成分

本品用于常规超声心动图显影不够清晰者,增强左室腔内膜边界的识别。

用于确诊的黏多糖贮积症Ⅱ型(MPS Ⅱ,亨特综合征)患者的酶替代治疗。本品尚未在38个月龄以下儿童中开展临床试验。

药理作用

综合国内外临床研究: 1、发生率大于0.5%的不良反应包括:头痛(5.4%)、恶心呕吐(4.3%)、潮热感或面红(3.6%)以及头晕(2.5%)。其他不良反应包括畏寒、流感样症状、不适、虚弱、乏力、胸痛、呼吸困难、腹泻、注射部分不适、红斑、味觉改变。还可以出现心率和血压轻微改变。 3、发生率小于0.5%的不良反应包括:关节痛、背痛、身体或肌肉疼痛、硬化、风疹、口干、心悸、感觉异常、畏光、室性早搏、瘙痒、皮疹、易怒、过敏、耳鸣震颤、视觉模糊、气喘、咳嗽、注射部分变色以及眼睛灼烧感。

药理作用 黏多糖贮积症Ⅱ型(MPS Ⅱ,也称亨特综合征)是一种X染色体连锁隐性疾病,由溶酶体酶艾度糖醛酸-2-硫酸酯酶(IDS) 缺乏引起。MPS Ⅱ患者由于IDS缺乏或不足,糖胺聚糖(GAG)在多种细胞的溶酶体中逐渐积累,导致细胞充血、器官肿大、组织破坏及系统功能障碍。 艾度硫酸酯酶β可提供外源性IDS 供细胞溶酶体摄取,该酶寡糖链上的甘露糖-6-磷酸(M6P)可与细胞表面的M6P受体结合,进入细胞溶酶体分解代谢积累的GAG。 毒理研究 遗传毒性 尚未开展艾度硫酸酯酶β的遗传毒性试验。 生殖毒性 雄性大鼠每周2次静脉注射艾度硫酸酯酶β 5mg/kg (以体表面积计算,约为人体推荐周剂量的1.6 倍),对雄性大鼠的生育力未见明显影响。尚未在雌性动物中开展艾度硫酸酯酶β的生殖毒性试验。 致癌性尚未开展艾度硫酸酯酶β的长期致癌性试验。

注意事项

1、本品必须严格按照说明书并在医师全面掌握操作程序和安全性的情况下,才可使用。 2、任何时候含蛋白制品应用于人体时,都可能发生过敏反应,应备有肾上腺素,抗组胺药及糖皮质激素等药物以便出现过敏时予以紧急治疗。 3、孕妇及哺乳期妇女用药:动物生殖毒性试验未发现本品损害生育力或对胎仔造成危害的证据。但是,目前尚没有在妊娠妇女进行充分的严格对照的临床研究资料。因此妊娠妇女只有在必须时,方可适用本药。哺乳期妇女慎用。 4、儿童用药:尚无儿童用药的安全有效性资料,儿童用药应慎重。 5、老年用药:尚无老年患者用药的安全有效性资料,老年患者用药应慎重。 6、药物过量:药物过量时应迅速进行对症治疗,加强生命体征的监测。

输液相关反应 Hunterase给药的患者可能发生输液相关反应。最常见的输液相关反应大多数为轻中度,包括皮肤反应(荨麻疹、皮疹、瘙痒)、发热、头痛、高血压和潮红。通过减慢输注速率、中断输注或给予药物(抗组胺药和/或皮质类固醇)可以治疗或改善输液相关反应。 速发过敏反应和超敏反应 在Hunterase临床试验及应用中尚未观察到危及生命的严重速发型过敏反应,但在输注Hunterase的同类药物期间观察到一-些患者发生危及生命的严重速发型过敏反应,反应包括呼吸窘迫、缺氧、低血压、惊厥发作和/或血管性水肿。由于可能发生输注期间严重速发型过敏反应,因此输注Hunterase时应准备好随时可用的适当医疗支持措施。如发生输注期间严重速发型过敏反应,则后续输注应在输注前或期间通过使用抗组胺药和/或皮质类固醇、减缓Hunterase输注速率和/或提前停用Hunterase (如果出现严重症状)进行管理。 与给药相关的急性呼吸系统并发症 呼吸功能受损或急性呼吸道疾病患者因输液反应而发生危及生命的并发症风险可能更高。 急性心肺功能衰竭风险 在Hunterase临床试验及上市应用中尚未发现急性心

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