忾林(法罗培南钠颗粒)

忾林(法罗培南钠颗粒)

吉非替尼片

本品主要成分为法罗培南钠。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

湖南华纳大药厂股份有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H20080152

国药准字H20193362

本品适用于：

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

应由医生根据感染类型、严重程度及病人的具体情况适当增减本药剂量。推荐用法用量如下：对浅表性皮肤感染症、深层皮肤感染症、淋巴结炎、慢性脓皮病，乳腺炎、肛周脓肿、外伤、烫伤和手术创伤等（浅表性）二次感染，咽喉炎、急性支气管炎、扁桃体炎、子宫附件炎、子宫内感染、前庭大腺炎、眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、睑板腺炎、角膜炎、角膜溃疡，外耳炎、牙周组织炎、牙周炎、颌炎等，口服法罗培南钠颗粒，成人患者通常一次150-200mg，一日3次。对肺炎、肺化脓病，肾盂肾炎、膀胱炎（除单纯性膀胱炎外）、前列腺炎、睾丸炎、中耳炎、鼻窦炎等，口服法罗培南钠颗粒，成人患者通常一次200-300mg，一日3次。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

对本品过敏者禁用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

本品适用于：

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

日本进行的临床试验中，总计2207例患者中共被报告有127例（5.8%）发生不良反应，其中主要不良反应为：腹泻，55件（2.5%）；腹痛，19件（0.9%）；稀便，15件（0.7%）；发疹，13件（0.6%）；恶心，12件（0.5%）等。实验室检查方面，受试者发生ALT（GPT）上升56件（3.4%）、AST（GOT）上升36件（2.2%），嗜酸细胞增多27件（1.8%）。在日本上市销售后使用情况调查中，总计17383例患者中共被报告有528例（3.0%）发生不良反应，主要不良反应是腹泻和稀便365件（2.1%）、腹痛26件（0.2%）、发疹25件（0.1%）等。

1、对青霉素类、头孢菌素类或碳青霉烯类药物曾有过敏史的患者慎用本品。 2、本人或亲属为易于发生支气管哮喘、发疹、荨麻疹等变态反应症状体质的患者慎用本品。 3、经口摄取不良的患者或正接受非口服营养疗法患者、全身状态不良患者有时会出现维生素K缺乏症，故需给予充分观察。 4、服用本品可能发生休克，所以应予充分诊察。 5、本药不良反应发生率最高是腹泻和稀便。出现腹泻和稀便时应立即采取中止用药等适当处置措施。尤其是对老年患者，因腹泻和稀便可能导致全身状态恶化，故应事先指示患者如一旦出现这种症状须立即就诊，同时终止用药并采取适当处置措施。（参见老年用药） 6、服用本品可能存在的严重不良反应： （1）休克（0.1%不到）、过敏性样症状（发生率不明）：因有时可能发生休克和过敏性样症状，故须充分观察。一旦出现不快感、口内异常感觉、喘鸣、呼吸困难、晕眩、便意、耳鸣、发汗、全身潮红、血管浮肿、血压低下等症状，即应中止用药并采取适当处置措施。 （2）急性肾功能不全（发生率不明）：有时可能发生急性肾功能不全等严重肾功能损害。一旦确认出现这种异常，即应中止用药并采取适当处置措施。 （3）伴有假膜性结肠炎等便血之严重结肠炎（发生率不明）：因有时可能发生伴有假膜性结肠炎等便血之严重结肠炎，故须充分观察，一旦出现腹痛，频繁腹泻时即应中止用药并采取适当处置措施。 （4）皮肤粘膜眼综合症（Stevens-Johnson综合症）、中毒性表皮坏死症（Lyell综合症）（发生率不明）：因有时可能发生皮肤粘膜眼综合症（Stevens-Johnson综合症）和中毒性表皮坏死症（Lyell综合症），故须充分观察，一旦出现这类症状即应中止用药并采取适当处置措施。 （5）间质性肺炎（发生率不明）：因有时可能发生伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部Ｘ光透视检查异常等症状之间质性肺炎，所以一旦出现这些症状即应中止用药并采取给予肾上腺皮质激素类药物治疗等适当处置措施。 （6）肝功能障碍、黄疸(0.1%不到)：因有时可能发生AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P等上升及出现黄疸，故应通过定期检查等予以充分观察。一旦确认发生异常，即应中止用药并采取适当处置措施。 （7）粒细胞缺乏症（发生率不明）：因有时可能发生粒细胞缺乏症，故须充分观察，一旦出现确认发生异常，即应中止用药并采取适当处置措施。 （8）横纹肌溶解症（发生率不明）：有时可能发生以肌肉疼痛，肌无力感、CK(CPK)上升、血中和尿中肌红蛋白上升等为特征的横纹肌溶解症且还有可能伴之发生急性肾功能不全等严重肾功能损害。一旦出现这些症状即应中止用药，并采取适当处置措施。  7、孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇或可能妊娠妇女，除非能够判断治疗益处超过潜在风险，否则不宜用药（有关孕妇用药的安全性尚未确立）。因本药可进入乳汁，使用本药期间避免哺乳。  8、儿童用药：本药对儿童的安全性尚未确立。 9、老年用药：老年患者应从每次150mg剂量开始用药，并且在充分观察患者状态下慎重用药。老年患者发生腹泻、稀便，由于老年患者发生腹泻、稀便可能会出现机体状态恶化，因此一旦出现此类症状应了解原因，充分观察。如果和药物相关应立即停止用药，并采取适当措施。老年患者可能发生维生素K缺乏所致出血倾向。  10、药物过量：尚不明确。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。