硫酸羟氯喹片

硫酸羟氯喹片

盐酸米诺环素胶囊

本品主要成份为硫酸羟氯喹，其化学名称为：2-[[4-[（7-氯-4-喹啉基）氨基]戊基]乙氨基]-乙醇硫酸盐。

本品主要成份为：盐酸米诺环素。其化学名称为：4,7-双（二甲氨基）-1,4,4?,5,5??,6,11,12?-八氢-3,10,12,12?-四羟基-1,11-二氧-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。 分子式：C23H27N3O7·HCl 分子量：493.94

Sanofi-Aventis SA

上海美优制药有限公司

进口药品注册证号H20160306

国药准字H10950348

类风湿关节炎，盘状和系统性红斑狼疮以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。

本品适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对本品敏感的病原体引起的下列感染。（1）败血症、菌血症。（2）浅表性化脓性感染：毛囊炎、脓皮症、扁桃体炎、肩周炎、泪囊炎、牙龈炎、外阴炎、创伤感染、疖、疖肿症、痤疮、手术后感染等。（3）深部化脓性疾病：乳腺炎、淋巴管（结）炎、颌下腺炎、骨髓炎、骨炎。（4）急慢性支气管炎、喘息型支气管炎、支气管扩张、支气管肺炎、细菌性肺炎、异型肺炎、肺部化脓症。（5）痢疾、肠炎、感染性食物中毒、胆管炎、胆囊炎。（6）腹膜炎。（7）肾盂肾炎、肾盂炎、肾盂膀胱炎、尿道炎、膀胱炎、前列腺炎、附睾炎、宫内感染、淋病、男性非淋菌性尿道炎。（8）中耳炎、副鼻窦炎、颌下腺炎。（9）梅毒。

片剂为口服给予。 1. 成年人（包括老年人）：首次剂量为每日400mg，分次服用...

口服。成人首次剂量为0.2g，以后每12小时服用本品0.1g，或每6小时服用50mg。

1. 视觉影响：视网膜变化可发生视网膜色素沉着变化和视野缺损，但罕见。早期停用本品后这些病变是可逆的。如果进一步发展，即使停用本品后仍有加重的危险。视网膜病变的患者早期可能没有症状，或者伴有旁中心暗点，中心周围环形缺损，颞侧缺损和异常色觉。角膜的变化有角膜变化的报道包括角膜水肿和浑浊。可以无自觉症状或可引起诸如光晕、视力模糊或畏光。这些症状可能是暂时的或停药后会逆转。由于调节功能异常导致的视力模糊是剂量依赖的，也可能是可逆的。 2. 皮肤影响：有时可发生皮疹；瘙痒症，皮肤粘膜色素变化、头发变白和脱发也有报道发生。这些症状通常停药后容易恢复。有大疱疹包括非常罕见的多形性红斑和Stevens-Johnson 综合症，光敏感和剥脱性皮炎个案的报道。非常罕见的急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）病例，须与银屑病进行区别，虽然羟氯喹可能促进银屑病的发作。发热和白细胞过多症可能与羟氯喹有关。停药后通常结果好转。 3. 胃肠道影响：可出现胃肠道功能紊乱，例如恶心、腹泻、厌食、腹痛和罕见的呕吐。在减小剂量或停止治疗后，这些症状通常会立刻消失。 4. 中枢神经系统影响：使用此类药物较少见的不良反应如头晕、

对本品及其他四环素类过敏者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：羟氯喹可通过胎盘。有关羟氯喹在妊娠期的应用资料有限。应该指出的是，治疗剂量中的4-氨基喹啉与中枢神经系统损害有关，包括耳毒性（听觉和前庭毒性、先天性耳聋）、视网膜出血和视网膜色素沉着。所以，妊娠期妇女应避免应用羟氯喹，除非根据医生的评估潜在治疗益处大于潜在风险时方可应用。哺乳期妇女应慎用羟氯喹，因为在母乳中可分泌有少量的羟氯喹，并且已知婴儿对4-氨基喹啉的毒性作用非常敏感。 儿童用药：应使用最小有效剂量，不应超过6.5mg/kg/日（根据理想体重算得）或400mg/日，甚至更小量。年

儿童注意事项： 由于本品可引起牙齿永久性变色，牙釉质发育不良，并抑制骨骼的发育生长，故不推荐用于8岁以下的儿童，除非预期的利益高于可能的危险。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.动物研究结果表明四环素类药物可通过胎盘，可在胎儿组织中发现而对胎儿的发育产生毒性作用(通常与骨骼发育的延迟有关)。在动物怀孕早期接受治疗可出现胚胎中毒的迹象。 2.盐酸米诺环素，和其它四环素类抗生素一样，可通过胎盘，孕妇服用后可引致胎儿损害。如果在怀孕期间服用盐酸米诺环素或在服药期间怀孕，应告知患者药物对胎儿的潜在危险。 3.牙齿发育期间(孕后期)使用四环素类可引起牙齿的永久变色。牙釉质的发育不全亦有报道。 4.在妊娠的后三个月服用四环素类药物可在胎儿骨骼中形成稳定的钙复合物。在未发育完全的婴幼儿中服用四环素类药物(每6小时25mg/kg)可观察到腓骨生长速度的降低。腓骨生长速度的变化在停药后可恢复。 5.在上市后临床经验报道中，有先天性畸形，包括四肢减少的发生。 6.盐酸米诺环素可在人乳中分泌;因此，应决定是停止哺乳还是停止用药。 老人注意事项： 本品的临床试验没有包括足够多的65岁以上的患者，所以不能判断老年人用药后的反应是否和年轻人相同。老年患者的剂量选择要谨慎，通常从最小剂量开始，因为老年人出现肝脏、肾脏或心脏功能降低的可能较高，并可能同时患有其它疾病或正在使用其它药物治疗。

类风湿关节炎，盘状和系统性红斑狼疮以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。

本品适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对本品敏感的病原体引起的下列感染。（1）败血症、菌血症。（2）浅表性化脓性感染：毛囊炎、脓皮症、扁桃体炎、肩周炎、泪囊炎、牙龈炎、外阴炎、创伤感染、疖、疖肿症、痤疮、手术后感染等。（3）深部化脓性疾病：乳腺炎、淋巴管（结）炎、颌下腺炎、骨髓炎、骨炎。（4）急慢性支气管炎、喘息型支气管炎、支气管扩张、支气管肺炎、细菌性肺炎、异型肺炎、肺部化脓症。（5）痢疾、肠炎、感染性食物中毒、胆管炎、胆囊炎。（6）腹膜炎。（7）肾盂肾炎、肾盂炎、肾盂膀胱炎、尿道炎、膀胱炎、前列腺炎、附睾炎、宫内感染、淋病、男性非淋菌性尿道炎。（8）中耳炎、副鼻窦炎、颌下腺炎。（9）梅毒。

详见包装内说明书。

药理学本品为半合成四环素类广谱抗生素，具高效和长效性，在四环素类抗生素中，本品的抗菌作用最强。抗菌谱与四环素相近。对革兰阳性菌包括耐四环素的金黄色葡萄球菌、链球菌等和革兰阴性菌中的淋病耐瑟菌均有很强的作用；对革兰阴性杆菌的作用一般较弱；本品对沙眼衣原体和溶脲支原体亦有较好的抑制作用。近年来由于滥用四环素类抗生素，现大多数常见革兰阳性和阴性菌均对本品耐药。本品的作用机制是与核糖体30S亚基的A位置结合，阻止肽链的延长，从而抑制细菌或其他病原微生物的蛋白质合成。本品系抑菌药，但在高浓度时，也具有杀菌作用。毒理学本品能导致实验动物（大鼠、狗和猴）的甲状腺变为黑色。大鼠给予本品进行慢性治疗，结果导致甲状腺肿，甚至甲状腺瘤。本品亦能导致大鼠和狗的甲状腺增生。

在开始使用本品治疗前，所有患者均应进行眼科学检查。检查包括视力灵敏度、眼科镜检、中心视野和色觉等。此后，应每年至少检查一次。视网膜病变与药物剂量有很大相关性，在每日最大剂量不超过6.5 mg/kg体重情况下，发生视网膜损害的风险低。但超过推荐的每日剂量将会大大增加视网膜毒性的风险。有下列情况的患者，眼科检查的频次应该增加:每日剂量超过6.5 mg/kg理想体重。按照绝对体重作为给药指导对肥胖患者会。导致药物过量。肾功能不全。累积用药量超过200g。老年人。视觉灵敏度受损。如果出现视力障碍（视觉灵敏度、色觉等)，应立即停药，并密切观察患者异常情况的进展。甚至在停止治疗后，视网膜病变（和视力障碍）仍可能进一步发展。正在服用可能引起眼或皮肤不良反应药物的患者应谨慎使用本品。当肝脏或肾脏疾病的患者、或那些正在服用已知可影响这些器官的患者以及患有严重胃肠、神经和血液异常的患者也应谨慎使用本品。对肝肾功能严重受损的患者应进行血浆羟氯喹水平的估测以便调节所用剂量。尽管骨髓抑制的风险很低，因为贫血、再生障碍贫血、粒性白血球缺乏症，白细胞减少症和血小板减少症都曾有报道，建议进行定期的血细胞计数，如出现异

1肝、肾功能不全、食道通过障碍者、老年人、口服吸收不良或不能进食者及全身状态恶化患者（因易引发维生素K缺乏症）慎用。 2由于具有前庭毒性，本品已不作为脑膜炎奈瑟菌带菌者和脑膜炎奈瑟菌感染的治疗药物。 3对本品过敏者有可能对其他四环素类也过敏。 4由于可致头晕、倦怠等，汽车驾驶员、从事危险性较大的机器操作及高空作业者应避免服用本品。 5本品滞留于食道并崩解时，会引起食道溃疡，故应多饮水，尤其临睡前服用时。 6急性淋病奈瑟菌性尿道炎患者疑有初期或二期梅毒时，通常应进行暗视野检查，疑有其他类型梅毒时，每月应进行血清学检查，并至少进行4个月。 7严重肾功能不全患者的剂量应低于常用剂量，如需长期治疗，应监测血药浓度。 8用药期间应定期检查肝、肾功能。 9本品较易引起光敏性皮炎，故用药后应避免日晒。 10对实验室检查指标的干扰：①测定尿邻苯二酚胺（Hingerty法）浓度时，由于本品对萤光的干扰，可能使测定结果偏高；②可能使碱性磷酸酶、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶（AST、ALT）的测定值升高。/br 11本品可与食品、牛奶或含碳酸盐饮料同服。