羟苯磺酸钙

羟苯磺酸钙

盐酸埃克替尼片

本品主要成份为羟苯磺酸钙。

盐酸埃克替

上海朝晖药业有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20030089

国药准字H20110061

1、本品用于微血管病的治疗：糖尿病性微血管病变-视网膜病及肾小球硬化症（基一威二氏综合症）；非糖尿病性微血管病变-突发性或长期使用香豆素衍生物细胞抑制剂、口服避孕药或其它药物促发的微血管病变；与慢性器质性疾病（诸如高血压、动脉硬化和肝硬变）相关的微循环障碍。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 羟苯磺酸钙片： 1、口服，用药应个体化。 2、用于严重微血管病变，初始剂量为1.5-2g/日，维持量为1g/日。 3、用于微循环机能不全者，一般1g/日。 4、大多数患者3周为一疗程，可视病情而定。 羟苯磺酸钙分散片、羟苯磺酸钙胶囊：进餐时吞服，勿嚼。 1、糖尿病性视网膜病变：一次0.5g，一日3次。一般疗程为4-6个月，进一步治疗，每日1g以维持治疗。 2、其他微血管病：一次0.5g，一日3次。一般疗程为1-2个月，进一步治疗，每日1g直至症状消失。 3、静脉曲张综合症及静脉功能不全：一次0.5g，一日2次，治疗5-6天后即见疗效，以后每日服0.5-1g以巩固疗效。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

对本品及制剂中的任何成份过敏者禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

1、本品用于微血管病的治疗：糖尿病性微血管病变-视网膜病及肾小球硬化症（基一威二氏综合症）；非糖尿病性微血管病变-突发性或长期使用香豆素衍生物细胞抑制剂、口服避孕药或其它药物促发的微血管病变；与慢性器质性疾病（诸如高血压、动脉硬化和肝硬变）相关的微循环障碍。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

本品即使长期服用也耐受良好，变态反应不能除外，偶尔有胃部不适、恶心、胃灼热、食欲下降等症状时，应酌情减量，必要时中止给药。

1、使用本品需结合降糖药进行治疗，第一次使用本品前应咨询医师。 2、治疗期间应定期到医院检查。 3、妊娠前3个月及哺乳期妇女不推荐使用。 4、当本品性状发生改变时禁止服用。 5、儿童必须在成人监护下使用。 6、请将此药品放在儿童不能接触的地方。 7、儿童用药：尚不明确。 8、老年患者用药：尚不明确。 9、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 10、药物过量：尚不明确。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。