马来酸氨氯地平

马来酸氨氯地平

枸橼酸西地那非片

本品主要成份为：枸橼酸西地那非。

上海朝晖药业有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H20020418

国药准字H20203388

1、高血压病：可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

马来酸氨氯地平滴丸： 1、治疗高血压：始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg，每日一次，此剂量也可为原使用其它抗高血压药治疗需加用本品治疗的剂量。应根据患者个体反应调整剂量：一般的剂量调整期应在7-14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，可于较短时间内开始剂量调整。 2、治疗心绞痛：初始剂量为5-10mg，每日一次。老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗。大多数人的有效剂量为10mg/日。 马来酸氨氯地平片/马来酸氨氯地平分散片： 1、治疗高血压：初始剂量为1片（5mg），每日一次。最大剂量为2片（10mg），每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为半片（2.5mg），每日一次，此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。应根据患者个体反应调整剂量：一般的剂量调整应在7－14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，可于较短时间内开始剂量调整。 2、治疗心绞痛：初始剂量为1－2片（5-10mg），每日一次。老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗。大多数人的有效剂量为2片（10mg）/日。

对大多数患者，推荐剂量为50mg，在性活动前约1小时按需服用：但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关：年龄65岁以上(增加40%)、肝脏受损(如肝硬化，增加80%)、重度肾损害(肌酐清除率30毫升/分，增加100%)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂(酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、红霉素(增加182%)、沙奎那韦(增加210%))。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率，故这些患者的起始剂量以25mg为宜。项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明，利托那韦可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍，见【药物相互作用】)。鉴于此，建议同时服用利托那韦的患者，每48小时内用药剂量最多不超过25mg。西地那非可增强硝酸酯的降压作用，故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非与a受体阻滞剂时，西地那非治疗前，患者已应用a受体阻滞剂治疗达到稳

副作用可能包括头痛、面部潮红、水肿、心悸、低血压、眩晕、消化不良等。

说明书的其它章节会更加详细地讨论下列问题：心血管【见警告-心血管】；勃起时间延长与阴茎异常勃起【见警告勃起时间延长与阴茎异常勃起】；对眼睛的影响【见患者须知-对眼睛的影响】；听觉丧失【见患者须知-听觉丧失】；与a受体阻滞剂或抗高血压药物合并用药时的低血压【见注意事项与a受体阻滞剂或抗高血压药物合并用药时的低血压】；与利托那韦合并用药导致的不良反应【见警告与利托那韦合并用药导致的不良反应】；与其他PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗的联用【见注意事项与其他PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗的联用】；对出血的影响【见注意事项对出血的影响】；有关性传播疾病的患者咨询建议【见患者须知-有关性传播疾病的患者咨询建议】临床试验报告的最常见的不良反应(>2%)包括头痛、潮红、消化不良、视力异常、鼻塞、背痛、肌痛、恶心、头晕和皮疹。上市前的经验：因为临床试验是在差异很大的条件下开展的，不能将在临床试验中观察到的一种药物的不良反应发生率，与在临床试验中另一种药物的不良反应发生率进行直接比较，也不能反映在临床实践中所观察到的发生率。在全球范围的临床试验中，3700多名患者(年龄19~87岁)服用了西地那

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：西地那非不适用于女性。目前尚无孕妇使用西地那非，以发现与药物相关的不良发育结果风险的数据。使用西地那非进行的动物繁殖研究表明，大鼠和家兔分别接受给药量为人类最大推荐剂量(MRHD，100mg/天，按mg/m计算)的16倍和32倍时，器官发生过程没有出现不良发育结果。哺乳期妇女：西地那非不适用于女性。有限的数据表明，西地那非以及其活性代谢产物被分泌于人类的乳汁中。目前尚无此类母乳对儿童影响，以及西地那非对母乳生成影响的信息。儿童用药：西地那非不适用于新生儿、儿童。老年用药：健康老年志愿者(265岁)的西地那非清除率降低(见“【药代动力学】：特殊人群的药代动力学”)。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生，故起始剂量以25mg为宜(见【用法用量】)。

1、高血压病：可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

马来酸氨氯地平滴丸/马来酸氨氯地平分散片： 1、患者对本品10mg/日的剂量可很好的耐受。在安慰剂对照的临床治疗高血压或心绞痛的试验中，最常见的副作用是头痛、水肿、疲劳、嗜睡、恶心、腹痛、潮红、心悸和眩晕。在这些临床试验中未发现与本品相关的临床检验指标异常。 2、上市后观察到较少的副作用有：秃头症、大便习惯改变、关节痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困难、牙龈增生、男子女性型乳房、高血糖症、阳萎、尿频、白血球减少症、全身不适、情绪变化、口干、肌肉痉挛、肌痛、周围神经病变、胰腺炎、出汗增多、晕厥、血小板减少症、血管炎和视觉神经障碍。在多数情况下，上述改变与本品的因果关系尚未确定。 3、过敏反应罕见，包括瘙痒症、皮疹、血管源性水肿和多型红斑。 4、曾有极罕见的肝炎、黄疸，肝酶升高的报道（通常与胆汁淤积相一致）。某些因病情较而住院的病例据报道与使用氨氯地平相关。在许多情况下，其因果关系不能确定。 5、与其它的钙拮抗剂相似，以下的不良反应事件也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如心肌梗死、心律失常（包括室性心动过速或房颤）以及胸痛。 马来酸氨氯地平片： 1、氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的临床治疗高血压或心绞痛的试验中，最常见的副作用是，自主神经系统：潮红；全身疲劳；心血管，一般性：水肿；中枢和外周神经系统；眩晕，头痛；胃肠道：腹痛，恶心；心率/心律；心悸；心理性：嗜睡。在这些临床试验中未发现与本品相关的临床实验室检查异常。上市后观察到的较少见副作用有：自主神经系统:口干，出汗增加；全身；虚弱无力，背痛，全身不适，疼痛，体重增加/减少，心血管，一般性：低血压，晕厥:中枢和外周神经系统:肌张力高，感觉减退/感觉异常，周围神经病变，震颤：内分泌；乳腺增生；胃肠道；排便习惯改变，消化不良（包括胃炎），牙齦增生，胰腺炎，呕吐；代谢性/营养性：高血糖；肌肉骨骼；关节痛，肌肉痉挛性疼痛，肌痛；血小板/出血/凝血：紫癜，血小板减少性紫癜：心理性；阳痰，失眠，态度改变；呼吸系统:咳嗽，呼吸困难；皮肤/附件：脱发，皮肢变色。 2、特殊感觉：味觉错乱，耳鸣；尿系统：尿频；血管（心外的）：血管炎；视觉：视力障碍；白细胞/网状内皮系统：白细胞减少；过敏反应罕见，包括搔痒症，皮疹，血管源性水肿和多形红斑。曾有极罕见的肝炎、黄疸、转胺酶升高的报道（通常与胆汁淤积相一致）。有报告一些严重的需住院治疗的病例与使用氨氯地平有关。但在多数情况下，因果关系尚未确定。与其他的钙拮抗剂相似，以下的不良事件也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如：心肌梗死，心律失常（包括心动过缓，室性心动过速和房颤）和胸痛。

副作用可能包括头痛、面部潮红、水肿、心悸、低血压、眩晕、消化不良等。

1. 服用前应避免高脂肪饮食；2. 避免与硝酸酯类药物同服；3. 心脏病患者应在医生指导下使用；4. 避免过量饮酒；5. 孕妇及哺乳期妇女不宜使用。