13价肺炎球菌多糖结合疫苗

13价肺炎球菌多糖结合疫苗

氢氯噻嗪片

本品主要成分是肺炎球菌1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型多糖。

化学名称：本品主要成份为氢氯噻嗪，其化学名称为6-氯-3，4-二氢-2H-1，2，4-苯并噻二嗪-7-磺酰胺-1，1-二氧化物。

玉溪沃森生物技术有限公司

山西云鹏制药有限公司

国药准字S20190046

国药准字H14020796

1、本品接种用于婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。

用于水肿性疾病、高血压、中枢性或肾性尿崩症、肾石症的治疗。(详见说明书)

1、本品使用前应充分摇匀，仅供肌肉注射。首选部位婴儿为大腿前外侧（股外侧肌），幼儿为上臂三角肌。肌肉注射计量为0.5ml，注意避免神经和血管中或其附近部位注射本品。 2、基础免疫在2、4、6月龄各接种一剂，加强免疫在12-15月龄接种一剂。基础免疫首剂最早可以在6周龄接种，之后各剂间隔4-8周。 3、目前，国内尚无本品应用于6月龄以上婴幼儿相应免疫程序的临床试验数据。

口服。1.成人常用量 (1) 治疗水肿性疾病，每次25~50mg，每日1~2次，或隔日治疗，或每周连服3~5日。(2)治疗高血压，每日25~100mg，分1~2次服用，并按降压效果调整剂量。 2. 小儿常用量口服。每日按体重1~2mg/kg或按体表面积30~60mg/m2，分1~2次服用，并按疗效调整剂量。小于6个月的婴儿剂量可达每日3mg/kg。

对本品中任何活性成分、辅料或白喉类毒素过敏者禁用。

1. 肾上腺皮质激素、促肾上腺皮质激素、雌激素、两性霉素B（静脉用药），能降低本药的利尿作用，增加发生电解质紊乱的机会，尤其是低钾血症。 2. 非甾体类消炎镇痛药尤其是吲哚美辛，能降低本药的利尿作用，与前者抑制前列腺素合成有关。 3. 与拟交感胺类药物合用，利尿作用减弱。 4. 考来烯胺（消胆胺）能减少胃肠道对本药的吸收，故应在口服考来烯胺1小时前或4小时后服用本药。 5. 与多巴胺合用，利尿作用加强。 6. 与降压药合用时，利尿降压作用均加强。 7. 与抗痛风药合用时，后者应调整剂量。 8. 使抗凝药作用减弱，主要是由于利尿后机体血浆容量下降，血中凝血因子水平升高，加上利尿使肝脏血液供应改善，合成凝血因子增多。 9. 降低降糖药的作用。 10. 洋地黄类药物、胺碘酮等与本药合用时，应慎防因低钾血症引起的副作用。 11. 与锂制剂合用，因本药可减少肾脏对锂的清除，增加锂的肾毒性。 12. 乌洛托品与本药合用，其转化为甲醛受抑制，疗效下降。 13. 增强非去极化肌松药的作用，与血钾下降有关。 14. 与碳酸氢钠合用，发生低氯性碱中毒机会增加。

孕妇及哺乳期妇女用药： (1)能通过胎盘屏障。对高血压综合征无预防作用。故孕妇使用应慎重。 (2)哺乳期妇女不宜服用。儿童用药：慎用于有黄疸的婴儿，因本类药可使血胆红素升高。老年用药：老年人应用本类药物较易发生低血压、电解质紊乱和肾功能损害。

1、本品接种用于婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。

用于水肿性疾病、高血压、中枢性或肾性尿崩症、肾石症的治疗。(详见说明书)

1、国外临床不良反应 6周龄至5岁婴儿和儿童的不良反应： 以下数据来自本品和其它常规儿童疫苗同时接种的6周龄-5岁儿童的临床试验，包括15项研究，其中5075名受试者接种了本品，3111名受试者接种了沛儿（7价）。这15项婴儿研究提供了本品肌肉注射的安全性和免疫原性的完整安全性数据集。按照CIOMS不良反应的发生频率分类，所有观察到的不良反应如下： （1）免疫系统疾病：罕见过敏反应，包括面部水肿、呼吸困难和支气管痉挛。 （2）代谢和营养性疾病：十分常见食欲下降。 （3）精神系统疾病：十分常见易激惹。偶见哭闹。 （4）神经系统疾病：十分常见嗜睡/睡眠增加；入睡困难/睡眠减少。偶见惊厥（包括热性惊厥）。罕见低张力-低反应事件。 （5）皮肤和皮下组织疾病：常见皮疹。偶见荨麻疹或荨麻疹样皮疹。 （6）全身症状以及接种部位症状：十分常见发热；注射部位红斑，硬结/肿胀或疼痛/触痛；注射部位红斑或硬结/肿胀2.5cm-7.0cm（幼儿剂次接种后）。常见超过39℃的发热；注射部位红斑或硬结/肿胀2.5cm-7.0cm（婴儿剂次接种后）；注射部位疼痛/触痛并影响运动。偶见注射部位硬结/肿胀或红斑大于7.0cm。 2、国外上市后发现的其它不良反应： 虽然临床试验中并未观察到以下不良反应，但上市后有报告，所以仍视为本品的不良反应。包括： （1）局限于注射部位的淋巴结病。 （2）休克在内的超敏反应/超敏样反应。 （3）血管性水肿；多形性红斑。 （4）注射部位皮炎；注射部位荨麻疹；注射部位瘙痒。目前还不能确定其发生率。 3、国内临床不良反应 国内注册临床试验对本品的安全性进行了评价，其中试验组1182名婴儿（6周龄至11周龄）至少接种1剂本品，阳性对照组472名婴幼儿至少接种1剂沛儿（7价）。详见说明书。

1、本品严禁静脉注射。不能在臀部注射本品。 2、同其他疫苗一样，患急性、严重发热性疾病者应暂缓接种本品。 3、同所有其他注射用疫苗一样，接种本品时，应备有相应的医疗及抢救措施以防接种后出现罕见的超敏反应。 4、与其它肌肉注射一样，血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗者接种本品时应非常谨慎。 5、本品只能对该疫苗所含肺炎球菌血清型具有预防保护作用，不能预防本品以外的血清型别和其它微生物导致的侵袭性疾病、肺炎或中耳炎。 6、与其它疫苗一样，本品不能保证所有受种者都不会罹患肺炎球菌性疾病。 7、尚无免疫功能受损者（例如恶心肿瘤、肾病综合征患者）接种本品的安全性和免疫原性数据，因此应根据患者个体情况进行接种。 8、有限的数据表明：7价肺炎球菌结合疫苗（3剂基础免疫）用于镰状细胞病患儿时能诱发适当的免疫应答，且其安全性特征与非高危人群大体相同。 9、在>24月龄的镰状红细胞病、无脾、HIV感染、慢性疾病或其他免疫功能受损的儿童中，使用本品结合疫苗并不能代替23价肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）。 10、与所有注射用儿童疫苗一样，早产儿进行基础免疫时应该考虑到有呼吸暂停的潜在风险。按推荐程序接种仍在住院的极早产儿（出生时<30孕周）时，接种本品后应考虑进行至少48小时的监测。考虑到早产儿接种疫苗的获益，不建议停止接种或推迟接种本品。

（1）交叉过敏：与磺胺类药物、呋塞米、布美他尼、碳酸酐酶抑制剂有交叉反应 （2）对诊断的干扰：可致糖耐量降低、血糖、尿糖、血胆红素、血钙、血尿酸、血胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白浓度升高，血镁、钾、钠及尿钙降低。 （3）下列情况慎用： ①无尿或严重肾功能减退者，因本类药效果差，应用大剂量时可致药物蓄积，毒性增加; ②糖尿病; ③高尿酸血症或有痛风病史者; ④严重肝功能损害者，水、电解质紊乱可诱发肝昏迷; ⑤高钙血症； ⑥低钠血症; ⑦红斑狼疮，可加重病情或诱发活动; ⑧胰腺炎; ⑨交感神经切除者（降压作用加强）; ⑩有黄疸的婴儿。 （4）随访检查：①血电解质;②血糖;③血尿酸;④血肌酶，尿素氮;⑤血压。 （5）应从最小有效剂量开始用药，以减少副作用的发生，减少反射性肾素和醛固酮分泌。 （6）有低钾血症倾向的患者，应酌情补钾或与保钾利尿药合用。