功能主治:接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力,用于预防EV71感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒(包括柯萨奇A组16型等病毒)感染所致的手足口病。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品的主要成分是灭活的EV71病毒。 |
本品为复方制剂,其组分为每粒含甲硝唑0.2g,人工牛黄5mg。 |
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生产企业 |
中国医学科学院医学生物学研究所 |
湖南马王堆制药有限公司 |
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批准文号 |
国药准字S20150016 |
国药准字H43021836 |
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说明 | |||
作用与功效 |
接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力,用于预防EV71感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒(包括柯萨奇A组16型等病毒)感染所致的手足口病。 |
用于急性智齿冠周炎、局部牙槽脓肿、牙髓炎、根尖周炎等。 |
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用法用量 |
1、本疫苗推荐肌肉注射,注射前须摇匀。上臂三角肌肌内注射。 2、基础免疫程序为2剂次,间隔1个月。每1次人用剂量为0.5ml。 |
口服。一次2粒,一日3次。 |
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副作用 |
1、对本品中的活性物质、任何非活性物质或制备工艺中使用的物质,包括辅料、甲醛以及硫酸卡那霉素过敏者。 2、发热、急性疾病期患者。 3、严重慢性疾病、过敏体质者禁用。 |
1.本品最严重不良反应为高剂量时可引起癫病发作和周围神经病变,后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长期用药时可产生持续性周围神经病变。 2. 其他常见的不良反应有: (1) 胃肠道反应, 如恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、 味觉改变、口干、口腔金属味等。 (2)可逆性粒细胞减少。 (3)过敏反应,皮疹、荨麻疹、瘙痒等。 (4)中枢神经系统症状,如头痛、眩晕、晕厥、感觉异常、肢体麻木、共济失调和精神错乱等。 (5)其他有发热、阴道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困难、尿液颜色发黑等,均属可逆性,停药后自行恢复。 |
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禁忌 |
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成分 |
接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力,用于预防EV71感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒(包括柯萨奇A组16型等病毒)感染所致的手足口病。 |
用于急性智齿冠周炎、局部牙槽脓肿、牙髓炎、根尖周炎等。 |
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药理作用 |
在国内本品进行的系列临床试验受试者总数为14848人,其中接种本疫苗8572人。Ⅲ期临床保护力试验在12000名6-71月龄健康儿童中按0、28天免疫程序接种两剂本品或安慰剂,安全性主动监测1年。试验组和对照组全身不良反应发生率分别为33.75%和24.92%,症状为发热、食欲不振/厌食、烦躁/易激惹、腹泻、恶心呕吐、嗜睡乏力、变态反应/过敏反应、腹部不适、便秘、口腔炎症等,以轻度发热为主,呈一过性。局部不良反应分别为5.87%和2.25%,症状为接种部位触痛、发红、瘙痒、肿胀及硬结等,主要为局部疼痛和发红,持续时间不超过3天,可自行缓解;严重程度达到3级以上的所有症状均无组间差异,未观察到与疫苗接种相关的严重不良反应。不良反应均以首剂较高,未见随接种剂次增加的趋势。按国际医学科学组织委员会推荐不良反应的发生率表示为:十分常见(≥10%),常见(1%-10%,含1%),偶见(0.1%-1%,含0.1%),罕见(0.01%-0.1%,含0.01%),十分罕见(<0.01%)进行如下描述: 1、十分常见: 全身反应:发热。 2、常见: (1)局部反应:疼痛、发红、肿胀、硬结。 (2)全身反应:食欲不振、厌食、烦躁、易激惹、腹泻、恶心、呕吐、嗜睡乏力、变态反应、过敏反应。 3、偶见: 局部反应:瘙痒。 4、其他病毒类灭活疫苗在上市使用过程中还观察到如下不良反应: (1)接种部位局部淋巴结肿大。 (2)疫苗任一组分引起的变态、过敏反应:荨麻疹、过敏性皮疹和紫癜、过敏性休克。 (3)出现惊厥(伴或不伴发热)等。 虽然在本品上市前临床研究中尚未观察到前述不良反应,但仍需在肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)使用中关注。 |
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注意事项 |
1、本疫苗严禁血管内注射。 2、应备有肾上腺素等药物和设备,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。受种者在接种本疫苗后应在现场观察至少30分钟。 3、下列情况应慎重使用本疫苗: (1)患有血小板减少症或者出血性疾病者,肌肉注射本疫苗可能会引起出血。 (2)正在接受免疫抑制治疗或免疫功能缺陷的患者,接种本疫苗产生的免疫反应可能会减弱。接种应推迟到治疗结束后或确保其得到了很好的保护。对慢性免疫功能缺陷的患者,即使基础疾病可能会导致有限的免疫反应,也应推荐接种本疫苗。 (3)未控制的癫痫患者和其他进行性神经系统疾病患者。 4、同其它疫苗一样,接种本疫苗的人群不一定产生100%的保护效果。 5、本疫苗须置于儿童不可触及处。 6、一旦本疫苗出现异常、混浊、疫苗瓶有裂纹者均不可使用。 7、开启疫苗瓶和注射时,切勿使消毒剂接触疫苗。 8、本品严禁冻结。开启后应立即使用。 9、接种本品与注射人免疫球蛋白应至少间隔1个月以上,以免影响免疫效果。 |
1、致癌、致突变作用:动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用,但人体中尚未证实。 2、使用中发生中枢神经系统不良反应,应及时停药。 3、本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、三酰甘油、己糖激酶等的检验结果,使其测定值降至零。 4、用药期间不应饮用含酒精的饮料,因可引起体内乙醛蓄积,干扰酒精的氧化过程,导致双硫仑样反应,患者可出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。 5、肝功能减退者本品代谢减慢,药物及其代谢物易在体内蓄积,应减量使用,并作血药浓度监测。 6、 本品可自胃液持续清除,某些放置胃管作吸引减压者,可引起血药浓度下降。血液透析时,本品及代谢物迅速被清除,故应用本品不需减量。 7、念珠菌感染者应用本品,其症状会加重,需同时给抗真菌治疗 8、厌氧菌感染合井肾功能衰竭患者,给药间隔时间应由8小时延长至12小时,9、治疗阴道滴虫病时,需同时治疗其性伴侣。 10、重复一个疗程前,应做白细胞计数。 11、严禁用于食品和饲料加工。 |