功能主治:本品用于各型急性非淋巴细胞白血病的诱导缓解期及继续治疗阶段,尤其对急性早幼粒细胞性白血病、急性单核细胞性白血病、急性粒细胞性白血病疗效更佳,对骨髓增生异常综合征(MDS)、慢性粒细胞性白血病及真性红细胞增多症等亦有一定疗效。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品主要成分为高三尖杉酯碱。 |
替莫唑胺。 |
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生产企业 |
泰华天然生物制药有限公司 |
Orion Corporation |
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批准文号 |
国药准字H61020826 |
注册证号H20171090 |
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说明 | |||
作用与功效 |
本品用于各型急性非淋巴细胞白血病的诱导缓解期及继续治疗阶段,尤其对急性早幼粒细胞性白血病、急性单核细胞性白血病、急性粒细胞性白血病疗效更佳,对骨髓增生异常综合征(MDS)、慢性粒细胞性白血病及真性红细胞增多症等亦有一定疗效。 |
本品用于治疗:新诊断的多形性胶质母细胞瘤,开始先与放疗联合治疗,随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。 |
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用法用量 |
本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,请阅读具体药物说明书使用,或遵医嘱。 高三尖杉酯碱注射液: 1、成人常用量:静脉滴注,每日1-4mg。加5%葡萄糖注射液250-500ml,缓慢滴入3小时以上,以4-6日为一疗程,间歇1-2周再重复用药。 2、小儿常用量:静脉滴注,每日按体重0.05-0.1mg/kg,以4-6日为一疗程。 高三尖杉酯碱氯化钠注射液: 1、成人常用量:静脉滴注,每日1-4mg,缓慢滴入3小时以上,如血红细胞无急骤下降,可连续滴注40-60日,或每日1-4mg静脉滴入,以4-6日为一疗程,间歇1-2周再重复用药。 2、小儿常用量:静脉滴注,每日按体重0.08-0.1mg/kg,以40-60日为一疗程;或间歇给药,每日按体重0.1-0.15mg/kg,以5-10日为一疗程,停药1-2周再重复用药。 |
新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者:同步放化疗期:口服本品,每日剂量为75mg/m2,共42天,同时接受放疗(60Gy分30次);随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药,但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件:绝对白细胞计数≥1.5×109/L,血小板计数≥100×109/L,普通毒性标准(CTC)-非血液学毒性≤1级(除外脱发、恶心和呕吐),本品可连续使用42天,直至49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准(表1)暂停或终止服用本品。(其余详见说明书)。 |
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副作用 |
1、孕妇及哺乳期妇女禁用。 2、严重或频发的心律失常及器质性心血管疾病患者禁用。 |
最多发生的不良反应是胃肠道功能紊乱。详见说明书。 |
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禁忌 |
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孕妇及哺乳期妇女用药:对妊娠期妇女使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中,给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女,如果妊娠期内必须使用该药,应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的妇女,应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知,因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。儿童用药:尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验;对于3岁以上胶质瘤儿童患者,使用该药的临床经验有限。老年用药:与年轻患者相比,老年患者(>70岁)中性粒细胞减少及血小板减少的可能性较大。 |
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成分 |
本品用于各型急性非淋巴细胞白血病的诱导缓解期及继续治疗阶段,尤其对急性早幼粒细胞性白血病、急性单核细胞性白血病、急性粒细胞性白血病疗效更佳,对骨髓增生异常综合征(MDS)、慢性粒细胞性白血病及真性红细胞增多症等亦有一定疗效。 |
本品用于治疗:新诊断的多形性胶质母细胞瘤,开始先与放疗联合治疗,随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。 |
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药理作用 |
1、骨髓抑制:本品对骨髓各系列的造血细胞均有抑制作用。对粒细胞系列的抑制较重,红细胞系列次之,对巨核细胞系列的抑制较轻。 2、消化系统:常见的症状为厌食、恶心、呕吐,少数患者可产生肝功能损害。 3、低血压:文献报告当高三尖杉酯碱每次剂量>3.0mg/m2时,部分患者于给药后4小时左右会出现血压降低的现象。 4、心脏毒性:较常见的心脏毒性有窦性心动过速、房性或室性期外收缩,及心电图出现S-T段变化及T波平坦等心肌缺血表现。极少数患者可出现奔马律,程度不一的房室传导阻滞及束支传导阻滞、心房颤动等。 5、个别病人可产生脱发、皮疹。偶见一例疑为严重过敏性休克的个案报道。 |
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注意事项 |
1、当本品作为治疗急性白血病联合化疗方案组成药物时,其具体剂量及疗程必须参考有关规定。 2、本品适用于血液中白细胞不断增多的急性白血病,但宜先从小剂量开始。 3、使用本品及联合化疗方案时应适当增加患者的液体入量,以防止血清尿酸含量的增高及尿酸性肾病的发生。 4、对已合并播散性血管内凝血(DIC)的患者,在处理DIC的同时,仍可考虑小剂量选用本品。 5、对诊断的干扰:白血病时有大量白血病细胞破坏,采用本品时破坏会更增多,血液及尿中尿酸浓度可能增高。 6、心血管疾病:静脉滴注速度过快或长期持续或重复给药时,会产生各种心脏毒性。故使用本品时,静脉滴注速度宜慢,对原有心律失常及各类器质性心血管疾病患者,应慎用本品;对严重或顿发的心律失常及器质性心血管疾病的患者则不宜选用本品。 7、下列情况应慎用:骨髓功能显著抑制或血象呈严重粒细胞减少或血小板减少;肝功能或肾功能损害;有痛风或尿酸盐肾结石病史患者。 8、用药期间应定期随访检查下列各项: (1)周围血象,每周应随访白细胞计数及分类、血小板、血红蛋白量1-2次,如血细胞在短期内有急骤下降现象者,则应每周观察血象; (2)肝功能,包括血清1分钟胆红素、总胆红素、丙氨酸氨基转移酶[ALT(SGPT)]等; (3)心脏体征及心电图检查。 |
在一项治疗时间延长到42天的小规模试验中,接受本品和放疗合并治疗的患者是卡氏肺囊虫性肺炎的高危者。因此对于接受42天(最多为49天)合并治疗的全部患者需要预防卡氏肺囊虫性肺炎发生。 在较长期的给药方案治疗期间,接受替莫唑胺治疗期间卡氏肺囊虫性肺炎发生率可能较高。不管何种治疗方案,都应密切观察替莫唑胺治疗的全部患者(特别是接受类固醇治疗患者)发生卡氏肺囊虫性肺炎的可能性。 止吐治疗:恶心和呕吐常与本品相关,服用本品前后可使用止吐药。指导原则为: 新诊断多形性胶质母细胞瘤的患者: 1.在开始接受替莫唑胺合并治疗前,建议采用止吐药预防, 2.在辅助治疗期间,极力建议采用止吐药预防。 神经胶质瘤复发或进展的患者:在以前治疗周期中出现过重度(3或4级)呕吐的患者需要止吐药治疗。 男性患者:服用替莫唑胺的男性患者应采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遗传毒性,因此在治疗过程及治疗结束后6个月之内,男性应避孕。由于接受替莫唑胺治疗有导致不可逆不育的可能,在接受该治疗之前应冰冻保存精子。 肝肾功能损害者:肝功能正常的病人与肝功能轻中度异常的病人药代动力学结果相似;严重肝功能异常(Child'sClassI |