法莫替丁

法莫替丁

他达拉非片

本品主要成分为法莫替丁。

他达拉非。

郑州瑞康制药有限公司

Lilly del Caribe Inc.

国药准字H41022615

注册证号H20170022

本品用于消化性溃疡病（胃，十二指肠溃疡），应激性溃疡，急性胃黏膜出血，胃泌素瘤以及反流性食管炎等。

治疗男性勃起功能障碍。

法莫替丁片： 20mg（1片）口服一日2次，早晚各一次；或一次40mg（2片），临睡前使用，4-6周为一疗程。溃疡愈合后的维持量减半。肾功能不全者应调整剂量。 法莫替丁分散片： 口服。一次20mg（1片），一日2次，4-6周为一疗程，溃疡病愈后的维持量减半。肾功能不全者应减少剂量。 法莫替丁咀嚼片： 咀嚼后咽下。成人一次1片，一日2次。早、晚餐后或睡前服。24小时内不得超过2片。 法莫替丁颗粒： 温开水冲服。成人一次20mg，一日2次。24小时内不超过40mg。 法莫替丁胶囊： 口服。成人一次1粒，一日2次，24小时内不超过2粒。 法莫替丁散： 口服。成人一次1包，早晚各一次。24小时内不超过2包。 法莫替丁注射液： 在消化性溃疡并发上消化道出血或胃及十二指肠粘膜糜烂出血者必须减少胃酸分泌而又不宜经口服给药时，使用本品。本品一次20mg用5%的葡萄糖250ml稀释静脉滴注，时间维持30分钟以上，或加生理盐水20ml静脉缓慢推注（不少于3分钟）。一日2次（间隔十二小时），疗程五天，一旦病情许可，应迅速将静脉用药改为口服给药。 注射用法莫替丁： 1、成人： （1）静脉注射：一次20mg，每日2次，用0.9%氯化钠注射液或葡萄糖注射液20ml进行溶解，缓慢静脉注射或与输液混合进行静脉点滴。 （2）肌内注射：一次20mg，每日2次，用注射用水1-1.5ml溶解，肌内注射。 2、儿童：剂量一般为一次0.4mg/kg，每日2次，用法同上。 法莫替丁氯化钠注射液： 缓慢静脉滴注，一次一瓶（20mg），一日2次（间隔12小时），疗程5天，一旦病情许可，应迅速将静脉给药改为口服给药。

口服：1.用于成年男性：本品的推荐剂量为10mg，在进行性生活之前服用，不受进食的影响。如果服用10mg效果不显著，可以服用20mg。可至少在性生活前30分钟服用。最大服药频率为每日一次。最好不要连续每日服用他达拉非，因为尚未确定长期服用的安全性。同时，因为他达拉非的作用经常持续超过一天。2。用于老年男性：老年人无须调整剂量。3.用于肾功能不全的男性对于轻至中度肾功能不全的患者无须调整剂量。对于重度肾功能不全的患者，最大推荐剂量为10mg。4.用于肝功能不全的男性：本品的推荐剂量为10mg，在进行性生活之前服用，不受进食的影响。关于重度肝功能不全(Child-Pugh分级C)患者使用他达拉非的临床安全性信息有限；如果对此类患者，开处方，需要处方医生对每位患者进行认真的利益/风险评估。尚无肝功能不全的患者服，用高于10mg剂量的数据。5.用于糖尿病的男性：糖尿病患者无。

对本品过敏者、严重肾功能不全及孕妇、哺乳期妇女禁用。

报导最多的副反应通常为头痛和消化不良，眼睑肿胀或描述为眼痛和结膜充血是少见的副反应。报告显示由他达拉非所引起的副反应是短暂的、轻微的或是中度的。

本品用于消化性溃疡病（胃，十二指肠溃疡），应激性溃疡，急性胃黏膜出血，胃泌素瘤以及反流性食管炎等。

治疗男性勃起功能障碍。

法莫替丁片、法莫替丁分散片： 少数患者可有口干，头晕、失眠、便秘、腹泻皮疹、面部潮红、白细胞减少。偶有轻度一过性转氨酶增高等。 法莫替丁咀嚼片、法莫替丁颗粒、法莫替丁胶囊、法莫替丁散： 1、循环系统：罕见脉率增加、血压上升及颜面潮红。 2、消化系统：偶见转氨酶升高等肝功能异常。罕见腹胀、食欲缺乏、便秘、腹泻、软便、口渴、恶心及呕吐等。 3、中枢神经系统：罕见头痛、头重及全身乏力感。 4、过敏反应：偶见皮疹、荨麻疹。如出现过敏现象，应停药。 5、其他：罕见月经不调、面部水肿及耳鸣等。 法莫替丁注射液、注射用法莫替丁： 1、常见不良反应有：头痛、眩晕、便秘、腹泻。 2、偶见如下不良反应： （1）过触反应：皮疹、瘙痒、紫绀。 （2）全身反应：高热、寒颤。 （3）心血管：血压上升、心悸、面部潮红。 （4）肠胃道：轻度转氨酶増高、口干、恶心呕吐。 （5）造血系统：白细胞减少。 （6）呼吸系统：胸闷、呼吸困难。 （7）其它：失眠、月经失调。 法莫替丁氯化钠注射液： 少有头痛、头晕、便秘和腹泻，发生率分别为4.7%、1.3%、1.2%和1.7%。偶见皮疹、荨麻疹（应停药）、白细胞减少、氨基转移酶升高等；罕见腹部胀满感、食欲不振及心率增加、血压上升、颜面潮红、月经不调等。

法莫替丁片、法莫替丁分散片： 1、应排除胃癌后才能使用，肝肾功能不全者慎用。 2、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇、哺乳期妇女禁用。 3、儿童用药：婴幼儿慎用。 法莫替丁咀嚼片、法莫替丁颗粒、法莫替丁胶囊、法莫替丁散： 1、本品连续使用不得超过7天，症状未缓解，应咨询医师或药师。 2、儿童用量请咨询医师或药师。 3、肝功能不全患者及小儿应慎用。 4、本品主要由肾脏排泄，肾功能不全的患者应慎用。 5、如服用过量或出现严重不良反应，应立即应医。 6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7、本品性状发生改变时禁止使用。 8、请将本品放在儿童不能接触的地方。 9、儿童必须在成人监护下使用。 10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 法莫替丁注射液： 1、本品会隐蔽胃癌症状，故应在排除肿瘤和食道、胃底静脉曲张后再给药。 2、有肝、肾功能不全者慎用。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇、哺乳期妇女禁用，或遵医嘱。 4、儿童用药：对小儿用药的安全性尚未确立，故不推荐儿童使用。 5、老年用药：本品主要是通过肾脏排泄，因老年患者常有肾功能低下的现象，会出现血中药物浓度蓄积，所以，要减少给药量或延长给药间隔。 注射用法莫替丁： 1、本品会隐蔽胃癌症状，故应在排除肿瘤和食道胃底静脉曲张后再给药。 2、对于肾功能障碍的患者，会出现本品血中浓度的蓄积，所以应调整给药剂量。 3、出现皮疹或荨麻疹、红斑等不良反应时，应停药就医。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇禁用；哺乳妇女使用时应停止授乳。 5、儿童用药：婴幼儿慎用。 6、老年用药：老年患者慎用。 7、药物过量：过量使用（8mg/d），可引起血清催乳素升高，出现乳房疼痛、敏感及肿胀，停药后上述症状消失。 法莫替丁氯化钠注射液： 1、本品会隐蔽胃癌症状，故应在排除肿瘤和食道胃底静脉曲张后再给药。   2、肝肾功能不全者慎用。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：本药对孕妇的安全性尚未确认，所以孕妇或有怀孕可能的妇女禁用。另外，由于本药有可能转移到母乳中，所以，哺乳期妇女使用本药时应停止哺乳。 4、儿童用药：对小儿用药的安全性尚未确立，故不推荐儿童使用 5、老年用药：本药主要是通过肾脏排泄，因老年患者常有肾功能低下的现象，会出现血中药物浓度蓄积，所以，要减少给药量或延长给药间隔。 6、药物相互作用：本品不与肝脏细胞色素P450酶作用，故不影响其它药物的代谢。

1.在考虑给予药物治疗之前，应当先询问病史和对患者进行体检，以诊断是否患有男性勃起功能障碍和确定可能的未知病因。因为心血管病的发病几率与性行为有一定程度的相关，所以医生在对男性勃起功能障碍患者进行治疗以前，包括他达拉非，应当考虑患者的心血管健康状况。由于他达拉非具有使血管扩张的特性所以会导致血压轻度的、短暂的降低，这种特性可能增强硝酸盐的降压效果。 2.严重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、室性心律失常、休克、短暂性缺血性发作等曾经在他达拉非的临床试验中观察到。另外，高血压和低血压（包括体位性低血压）在临床试验中也可偶尔见到。发生上述这些情况的患者大多数都在服药前已有心血管病因素。然而，目前尚不能确定这些事件是否与这些危险因素相关。 3.视力缺陷和非动脉性前部缺血性视神经病变（NAION）被报告与服用他达拉非和其它PDE5抑制剂相关。应告知患者如果发生突然的视力缺陷，应停止使用他达拉非并立刻咨询医生。 4.关于重度肝功能不全（Child-Pugh分级C）患者使用本品的临床安全性信息有限；如果对此类患者开处方，需要处方医生对每位患者进行认真的利益/风险评估。