羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液

羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液

阿托伐他汀钙片

本品主要成分为羟乙基淀粉与氯化钠。

本品主要成份为阿托伐他汀钙。

青岛首和金海制药有限公司

北京嘉林药业股份有限公司

国药准字H20064330

国药准字H19990258

本品适用于治疗和预防血容量不足，急性等容血液稀释（ANH）。

高胆固醇血症、冠心病。详见说明书。

1、用于静脉输注。 2、初始的10-20ml，应缓慢输入，并密切观察病人（防止可能发生的过敏样反应）。 3、每日剂量及输注速度应根据病人失血量、血液动力学参数的维持或恢复及稀释效果确定。 4、没有心血管或肺功能危险的病人使用胶体扩容剂时，红细胞压积应不低于30%。 5、每日最大剂量按体重33ml/kg。 6、根据病人的需要，本品在数日内可持续使用，治疗持续时间，取决于低血容量持续的时间和程度，及血液动力学参数和稀释效果。 7、对于长时间每天给予最大剂量的治疗，目前只有有限的经验。 8、或遵医嘱。

口服，常用起始剂量10mg每日1次，最大剂量80mg每日1次，可在一日的任何时间服用，不受进餐影响。详见说明书。

1、液体负荷过重（水分过多），包括肺水肿。 2、少尿或无尿的肾功能衰竭。 3、接受透析治疗病人。 4、颅内出血。 5、严重高钠或高氯血症。 6、已知对羟乙基淀粉和/或本品中其他成份过敏。

下列严重不良反应在本说明书其他部分另有详细描述；横纹肌溶解与肌病(见【注意事项】)：肝酶异常(见【注意事项】)：临床不良反应：临床试验实施过程中受试者病情复杂，因此两种不同药物在临床研究中获得的不良反应发生率不能直接进行比较，同时可能不能反映临床实践中不良反应的发生率。阿托伐他汀安慰剂对照临床试验共纳入16066名患者(立普妥n=8755，安慰剂n=7311，年龄从10岁到93岁，39%为女性；91%为高加索白人，3%为黑人，2%为亚洲人，4%为其他人种)，中位治疗期为53周；在不考虑因果关系的情况下，阿托伐他汀组和安慰剂组分别有9.7%和9.5%患者因不良反应停药。导致患者停药且立普妥组发生率高于安慰剂组最常见的5种不良反应分别是：肌痛(0.7%)，腹泻(0.5%)，恶心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考虑因果关系的情况下，立普妥安慰剂对照试验(n=8755)中最常见(≥2%)且发生率高于安慰剂的不良反应依次为：鼻咽炎(8.3%)，关节痛(6.9%)，腹泻(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1总结了17项安慰剂对照试验中8755

本品适用于治疗和预防血容量不足，急性等容血液稀释（ANH）。

高胆固醇血症、冠心病。详见说明书。

1、极个别患者在使用含羟乙基淀粉的药品时，可能发生过敏样反应（过敏反应，类似中度流感的症状，心动过缓，心动过速，支气管痉挛，非心源性肺水肿）。在输液过程中，如患者发生不可耐受的反应，应立即终止给药，并给予适当的治疗处理。 2、给予羟乙基淀粉时，患者血淀粉酶浓度将升高，可能干扰胰腺炎的诊断。 3、长期大剂量使用羟乙基淀粉，患者会出现皮肤瘙痒。 4、大剂量使用时，由于稀释效应，可能引起血液成分如凝血因子、血浆蛋白的稀释，以及红细胞压积的下降。 5、使用羟乙基淀粉时，可能发生与剂量相关的血液凝结异常。

1、避免过量使用引起液体负荷过重，特别是心功能不全和严重肾功能不全的病人，液体负荷过重的危险性增加，应调整剂量。为防止重度脱水，使用本品前应先给予晶体溶液。严重肝脏疾病或严重凝血功能紊乱的病人应慎用，如严重Willebrand病的患者。应补充充足的液体，定期监测肾功能和液体平衡。 应密切监测血清电解质水平。有关过敏样反应的发生，见不良反应项。应避免与其它药物混合，如果在特别情况下需要与其它药物混合，要注意相容性（无絮状或沉淀），无菌及均匀混合。瓶开启后，应立即使用。超过有效期后不能使用，未用完的药品应丢弃。只有在溶液澄清及容器未损坏时使用。放在儿童不能接触到的地方。使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，应咨询医生。同时使用其他药品，请告知医生。运动员慎用。 2、孕妇及哺乳期妇女用药：尚无用于妊娠期患者的临床资料。动物研究表明，本品对受孕、胚胎发育、分娩或产后发育均无直接或间接的影响，也无致畸的结果。只有当可能获得的治疗利益大于风险时，才可用于妊娠期患者。尚无用于哺乳期患者的临床资料。 3、儿童用药：关于本品用于儿童的临床资料很少，当可能获得的治疗利益大于风险时，才能应用于儿童。 4、老年用药：尚不明确。 5、药物过量：同其它容量替代品一样，如使用过量，可能引起循环系统负荷过量（如肺水肿），应立即停药，必要时给予利尿剂。

1. 肝功能异常患者慎用；2. 孕妇及哺乳期妇女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期监测肝功能和肌酸激酶；5. 避免与葡萄柚汁同服。