山梨醇注射液

山梨醇注射液

盐酸埃克替尼片

本品主要成分为山梨醇。

盐酸埃克替

吉林康乃尔药业有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H22020058

国药准字H20110061

本品用于治疗脑水肿及青光眼，也可用于心肾功能正常的水肿少尿。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

静脉滴注，一次25％溶液250-500ml，儿童一次量1-2g/kg，在20-30分钟内输入。为消退脑水肿，每隔6-12小时重复注射一次。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

1、已确诊为急性肾小管坏死的无尿患者，包括对试用山梨醇无反应者，因山梨醇积聚引起血容量增多，加重心脏负担。 2、严重失水者。 3、颅内活动性出血者，因扩容加重出血，但颅内手术时除外。 4、急性肺水肿，或严重肺瘀血。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

本品用于治疗脑水肿及青光眼，也可用于心肾功能正常的水肿少尿。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1、水和电解质紊乱，最为常见。 （1）快速大量静注山梨醇可引起体内山梨醇积聚，血容量迅速大量增多，导致心力衰竭（尤其有心功能损害时），稀释性低钠血症，偶可致高血症。 （2）不适当的过度利尿导致血容量减少，加重少尿。 2、寒战、发热。 3、排尿困难。 4、血栓性静脉炎。 5、山梨醇外渗可致组织水肿、皮肤坏死。 6、过敏引起皮疹、荨麻疹、呼吸困难、过敏性休克。 7、头晕、视力模糊。 8、高渗引起口渴。 9、渗透性肾病，主要见于大剂量快速静脉滴注时。其机理尚未完全阐明，可能与山梨醇引起肾小管液渗透压上升过高，导致肾小管上皮细胞损伤。病理表现为肾小管上皮细胞肿胀，空泡形成，临床上出现尿量减少，甚至急性肾功能衰竭。渗透性肾病常见于老年肾血流量减少及低钠、脱水患者。

1、用后偶有头昏或血尿出现。 2、心脏功能不全，或因脱水所致尿少患者慎用。 3、有活动性脑出血患者，除在手术中外，不宜应用。 4、针剂如有结晶析出，可用热水加温摇溶后再注射。 5、注射不宜太快，否则，可引起头痛、视力模糊、眩晕、注射部疼痛。 6、注射时注意药液不可漏出血管。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。