红霉素

红霉素

吉非替尼片

本品主要成分为红霉素。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

台山市新宁制药有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H44022371

国药准字H20193362

红霉素肠溶片：

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 红霉素肠溶片：口服。成人一日1-2g（8-16片），分3-4次服用。军团菌病患者，成人一日2-4g（16-32片），分4次服用。小儿按体重一日30-50mg/kg，分3-4次服用。 红霉素软膏：局部外用。取本品适量，涂于患处，每日2次。 红霉素眼膏：涂于眼睑内。一日2-3次，最后一次宜在睡前使用。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

对红霉素及其他大环内酯类药物过敏者禁用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

红霉素肠溶片：

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

红霉素肠溶片： 1、胃肠道反应有腹泻、恶心、呕吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃纳减退等，其发生率与剂量大小有关。 2、肝毒性少见，患者可有乏力、恶心、呕吐、腹痛、发热及肝功能异常，偶见黄疸等。 3、大剂量（≥4g/日）应用时，尤其肝、肾疾病患者或老年患者，可能引起听力减退，主要与血药浓度过高（＞12mg/L）有关，停药后大多可恢复。 4、过敏反应表现为药物热、皮疹、嗜酸性粒细胞增多等，发生率约0.5%-1%。 5、其他，偶有心律失常，口腔或阴道念珠菌感染。 红霉素软膏： 偶见刺激症状和过敏反应。 红霉素眼膏： 可出现眼部刺激、发红及其他过敏反应；偶见眼睛疼痛，视力改变。

红霉素肠溶片： 1、溶血性链球菌感染用本品治疗时，至少需持续10日，以防止急性风湿热的发生。 2、肾功能减退患者一般无需减少用量，但严重肾功能损害者本品的剂量应适当减少。 3、肝病患者本品的剂量应适当减少。 4、用药期间定期随访肝功能。 5、患者对一种红霉素制剂过敏或不能承受时，对其他红霉素制剂也可能过敏或不能承受。 6、因不同细菌对红霉素的敏感性存在一定差异，故应做药敏测定。 7、对诊断的干扰：本品可干扰Higerty法的荧光测定，使尿儿茶酚胺的测定值出现假性增高；血清碱性磷酸酶、胆红素、丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶的测定值均可能增高。 8、孕妇及哺乳期妇女用药：本品可通过胎盘屏障而进入胎儿循环，故孕妇应慎用。本品有相当量进入母乳中，故哺乳期妇女应慎用或暂停哺乳。 9、儿童用药：请参照用法用量。 10、老年用药：尚不明确。 11、药物过量：尚不明确。 红霉素软膏、红霉素眼膏： 1、避免接触其他黏膜（如口、鼻等）。 2、用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 3、用前应洗净双手。 4、孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。 5、使用后应拧紧瓶盖，以免污染药品。 6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7、本品性状发生改变时禁止使用。 8、请将本品放在儿童不能接触的地方。 9、儿童必须在成人监护下使用。 10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。