沙利度胺

沙利度胺

盐酸西替利嗪片

本品主要成分为沙利度胺。

本品主要成分是盐酸西替利嗪。化学名称：(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.81

常州制药厂有限公司

广东彼迪药业有限公司

国药准字H32026128

国药准字H20103387

本品可用于中到重度麻风结节性红斑皮肤病症状的急性期治疗。合并中到重度神经炎的患者不建议单独应用沙利度胺治疗麻风结节性红斑。本品还可以作为维持治疗以预防和控制麻风结节性红斑皮肤症状的复发。

季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 1、口服：一次25-50mg，一日100-200mg。餐后至少1小时后和/或睡前服用，或遵医嘱。 2、对于有中到重度神经炎同时伴有严重的麻风结节性红斑（ENL）反应的患者。在使用沙利度胺时可同时使用糖皮质激素，激素的用量可以随着神经炎的好转而逐渐减量或停药。 3、用药通常应持续至症状和体征消退，如需要减量，可每2-4周减50mg。 4、既往需要长期维持治疗来预防皮肤ENL复发或者在减量过程中出现病情复燃者。应该使用最小的治疗剂量来控制这些反应，每3到6个月可尝试减量，减量原则为每隔2-4周减量50mg。

推荐成年人和2岁以上儿童使用。 成年人：在大多数情况下，推荐剂量为每日10mg，一次口服。 由于症状通常在晚间出现而服药，故建议可在晚餐期间用少量液体送服此药。 若病人出现不良反应，可每日早晚各服一次，每次5mg。 6-12岁的儿童：每日一次10mg或每次5mg，每日2次。 2-6岁的儿童：每日一次5mg或每次2.5mg，每日2次。 1-2岁的儿童：建议1-2岁的儿童服用滴剂，早上和晚上各服用0.25ml（2.5mg，约5滴）。 1岁以下的儿童：虽然有6个月以上到1岁的婴儿服用西替利嗪的临床数据，但是相关评估尚未完全结束，如需使用，请服用滴剂产品，谨遵医嘱。 老年患者：肾功能正常的老年患者，参照成人推荐剂量。 肾功能损害的老年患者，参见肾功能损害患者推荐剂量。 肾功能损害的患者： 中度至重度肾功能损害患者，给药间隔应根据肾功能个体化。请采用下列公式和图表，参考病人的血清肌酐（mg/dl）计算： 对于肾功能损害的儿童患者，剂量的调整还需要考虑儿童的肌酐清除率和体重。 肝功能损害患者：肾功能正常的患者，无需调整给药剂量。 口服片剂： 1片=10mg 1/2片

1、孕妇、哺乳期妇女及未采取可靠避孕措施的具有生育能力的女性禁用。 2、儿童禁用。 3、对沙利度胺及其成分过敏者禁用。 4、驾驶员、其他复杂且具危险性机器的操纵者禁用。

偶有报告患者有轻微和短暂的不良反应，如头痛、头晕、嗜睡、激动不安、口干、腹部不适。在测定精神运动功能的客观试验中，本品的镇静作用和安慰剂相似。罕有报道过敏反应。

孕妇及哺乳期妇女用药：动物致畸试验显示无任何致畸作用，但是为了预防，盐酸西替利嗪不应给怀孕头三个月的孕妇服用，同样也不应给授乳妇女使用。儿童用药：见【用法用量】项。老年用药：肝功能正常的老年患者参见(用法用量)项成人用法与用量。肾功能损害的老年患者参见(用法用量)项肾功能损害患者用法用量。

本品可用于中到重度麻风结节性红斑皮肤病症状的急性期治疗。合并中到重度神经炎的患者不建议单独应用沙利度胺治疗麻风结节性红斑。本品还可以作为维持治疗以预防和控制麻风结节性红斑皮肤症状的复发。

季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。

1、沙利度胺最严重的不良反应是人类胎儿的致畸性。 2、国外临床试验资料显示，应用沙利度胺50-300mg/天。观察到的不良事件有腹痛、意外受伤、乏力、背痛、寒战、颜面浮肿、头痛、全身不适、颈痛、颈强直、疼痛、便秘、腹泻、恶心、口腔白色念珠菌感染、牙痛、外周水肿、头晕、嗜睡、震颤、眩晕、咽炎、鼻炎、鼻窦炎、蕈样真菌病、指甲病、瘙痒、皮疹、斑丘疹、阳痿等。所有不良事件均为轻到中度，没有患者因此而停药。 3、此外，国外有报道显示，沙利度胺可引起倦怠、周围神经病变、体位性低血压、中性粒细胞减少症及增加艾滋病患者病毒载量、过敏反应、心动过缓、史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒样表皮坏死溶解症、癫痫发作等。

1、本品应置于儿童不能触及处。 2、应避免同时服用可能引起困倦的药物和食物（酒精等）。 3、多发性骨髓瘤患者服用沙利度胺增加静脉血栓/栓塞（如深静脉血栓形成和肺栓塞）的风险。沙利度胺联合标准化学治疗药物（包括地塞米松）显著增加该风险。因此在本品用于多发性骨髓瘤的治疗时，需密切观察血栓/栓塞的症状和体征。如果患者出现呼吸急促、胸痛，或者上下肢肿胀等症状，应该立即就诊。初步数据显示，患者可从预防性抗凝治疗或阿司匹林治疗中获益。 4、沙利度胺可能导致外周神经病变，如出现手或足麻木感、麻刺感、疼痛或灼热感时，应立即就医。 5、应用沙利度胺的同时应慎用治疗周围神经病变的药物。 6、沙利度胺可能引起眩晕和体位性低血压。因此，服药期间从卧位改为站立之前应先坐几分钟。 7、如果嗜中性粒细胞绝对计数（ANC）<750/mm3，则不应启用沙利度胺治疗。沙利度胺治疗期间需监测白细胞计数及分类计数，尤其是易于出现嗜中性粒细胞减少的患者，如HIV血清阳性患者。如果治疗期间嗜中性粒细胞计数降至750/mm3以下，应该重新评估用药方案；如果嗜中性粒细胞持续降低，应根据临床情况，考虑暂时停用沙利度胺。 8、国外临床试验资料显示，沙利度胺可使HIV阳性患者血浆HIVRNA水平增加，因此HIV血清阳性患者服用沙利度胺后第一个月及第三个月时必须检测HIV病毒滴度，之后每三个月检测一次。 9、应用本品期间，患者不应献血或捐献精子。

1.酒后避免使用：在治疗剂量下，本品不会强化酒精作用（血液酒精浓度0.8g/L），但是必须小心。 2.司机、操作机器或高空作业人员慎用；对健康志愿者的试验表明，每日服用20或25mg本品可能影响人的机敏性和反应时间，少数情况下服用10mg本品会导致机敏性降低。