仁舒(复方硫酸沙丁胺醇气雾剂)

仁舒(复方硫酸沙丁胺醇气雾剂)

阿奇霉素分散片

本品为复方制剂，其组份为硫酸沙丁胺醇、异丙托溴铵。

阿奇霉素。

鲁南贝特制药有限公司

丽珠集团丽珠制药厂

国药准字H20060409

国药准字H20000108

本品用于采用常规的支气管扩张剂治疗后仍持续显示气管痉挛症状以及需要使用第二种支气管扩张剂治疗的慢性阻塞性肺病患者。

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染。沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染。非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。

每次吸两喷，每日4次。需要时患者可进行额外的吸入给药，但24小时的总吸入次数不能超过12次。24小时吸入给药次数超过12喷的安全性和疗效尚未进行研究。除推荐剂量以外，未对过量服用异丙托溴铵或沙丁胺醇的安全性及疗效进行研究。推荐在首次使用前和超过24小时未使用气雾剂时，应先试喷3次。

以阿奇霉素分散片治疗感染性疾病，其疗程及使用方法如下：用水分散后口服或直接吞服成沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g.对其他感染的治疗：总剂量1.5g，分三次服药；一日1次服用本品0.5g。或总剂量相同，仍为1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g.如发生超量使用(尚未有报道)，可进行洗胃或用一般支持疗法。

1、对大豆卵磷脂或有关食物如大豆、花生有过敏史的患者禁用本品。 2、对本品任何其他成份或阿托品及其衍生物过敏的患者禁用。

(一)临床试验经验：由于临床试验在不同的条件下完成，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较，且未必反映在实际应用中的不良反应率。阿奇霉素静脉制剂治疗社区获得性肺炎的临床试验中，静脉给药2~5个剂量，所报道的不良反应多数为轻至中度，且停药后可恢复。这些临床试验中多数患者有一种以上合并症，并需应用其他药物。约1.2%用本品静脉制剂的患者中止用药，2.4%采用静脉或口服阿奇霉素治疗的患者因出现不良反应症状或实验室检查异常而中止用药。在盆腔炎性疾病患者中进行的临床试验中，接受阿奇霉素单药治疗的女性患者静脉给药1~2个剂量后，2%患者因临床不良反应而停药，阿奇霉素与甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反应而中止治疗。以上研究中，导致停药最常见的不良反应为胃肠道反应(腹痛、恶心、呕吐、腹泻等)和皮疹，导致停药的实验室检查异常主要为氨基转氨酶和/或碱性磷酸酶升高。在社区获得性肺炎的研究中，成年患者接受本品静脉/口服制剂治疗后最常见的不良反应为胃肠道反应，其中腹泻或稀便(4.3%)，恶心(3.9%)，腹痛(2.7%)，呕吐(1.4%)。约12%的患者发生

孕妇及哺乳期妇女用药：动物生殖毒性研究表明阿奇霉素穿过胎盘，但对胎儿无损害迹象，尚无本品在母乳中的分泌资料。在人的妊娠，哺乳期使用的安全性迄今尚未证实，故在妊娠或哺乳期妇女无适当选择余地时才使用本品。儿童用药：尚不明确。老年用药：可参见【注意事项】项。

本品用于采用常规的支气管扩张剂治疗后仍持续显示气管痉挛症状以及需要使用第二种支气管扩张剂治疗的慢性阻塞性肺病患者。

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染。沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染。非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。

在本品的大规模临床试验中，发生率大于2%的不良反应如下： 1、全身功能失调：头痛、疼痛、流感、胸痛。 2、胃肠道系统功能紊乱：恶心。 3、呼吸系统功能紊乱（下呼吸道）：气管炎、呼吸困难、咳嗽、呼吸紊乱、肺炎、支气管痉挛。 4、呼吸系统功能紊乱（上呼吸道）：上呼吸道感染、咽炎、鼻窦炎、鼻炎。 5、发生率低于2%的不良反应有水肿、乏力、高血压、头晕、神经质、感觉异常、震颤、发音困难、失眠、腹泻、口干、消化不良、呕吐、心律失常、心悸、心动过速、关节痛、心绞痛、痰量增加、味觉倒错和尿道感染/排尿困难。 6、一些病例在受到阳性致敏原再次攻击时，有过敏样反应如皮疹、舌、唇、面部血管水肿，荨麻疹（包括巨大荨麻疹）、喉痉挛和过敏反应的报道，其中许多患者有对其他药物和/或食品（包括大豆）的过敏史。 7、在已发表的文献以及上市后监查过程中发现的异丙托溴铵、沙丁胺醇吸入用气雾剂单用或合用后的其他不良反应如下：窄角型青光眼恶化、急性眼痛、视力模糊、鼻充血、分泌物变干、粘膜溃疡、气雾刺激、矛盾性支气管痉挛、哮鸣、COPD症状恶化、烧心、瞌睡、CNS刺激、协调运动困难、虚弱、瘙痒、潮红、脱发、低血压、胃肠道不适、便秘、排尿困难。

1、矛盾性支气管痉挛：本品可产生威胁生命的矛盾性支气管痉挛。如果发生此症，应立即停药并换用其他治疗方法。应当认识到，经常在一个新罐首次使用时发生与吸入剂有关的矛盾性支气管痉挛。 2、心血管作用：本品含有硫酸沙丁胺醇，与其他β-肾上腺素能激动剂相同，在测定脉搏、血压和/或症状时，一些患者可产生临床显著的心血管作用。尽管按推荐剂使用本品时这种作用并不常见，如果发生，应停药。另外，β-肾上腺素能类药物有产生心电图变化的报道，例如T波变平、QTc间期延长、ST段压低。因此，心血管病患者慎用本品，特别是冠状动脉功能不全、心律失常及高血压患者慎用。 3、不要超过推荐剂量使用本品。哮喘患者在过量吸入拟交感神经剂时有致死的报道。确切的死因不明，但怀疑在产生不能预计的严重急性哮喘危像及继发缺氧后，产生心脏停搏。 4、速发型过敏反应：在服用异丙托溴铵或硫酸沙丁胺醇后，可出现速发型过敏反应（较罕见），可表现为荨麻疹、血管性水肿、皮疹、支气管痉挛、过敏及口咽部水肿。 5、贮藏条件：本品的内容物在压力状态下贮藏。不能刺破。不要在接近热源或明火处使用或贮藏本品。暴露温度在120F以上时会发生爆炸。不要将容器扔进火中或焚烧炉中。置于儿童接触不到的地方。 6、抗胆碱能类药物观察到的作用：本品含有异丙托溴铵，因此，窄角型青光眼、前列腺增生或膀胱颈梗阻患者慎用本品。 7、拟交感神经类药物观察到的作用：本品含有拟交感神经胺类药物如硫酸沙丁胺醇，惊厥、甲状腺机能亢进、糖尿病或对拟交感神经胺类药物有异常反应的患者慎用本品。β-肾上腺素类药物可能通过细胞分流，使一些患者产生显著的低钾血症，有可能产生心血管不良反应。血钾减少通常呈一过性，不需要补钾。 8、肝病或肾病患者使用：未对肝、肾功能不全患者使用本品进行研究。此类患者慎用。 9、患者信息：患者应避免将气雾喷到眼晴上。若喷到眼睛上，应被告之可能产生窄角型青光眼恶化，眼痛或不适、一过性视觉模糊、与结膜、角膜充血导致的红眼病有关的视力晕轮或彩色显像。本品的作用可能持续4-5小时或更长。不要频繁地超过推荐剂量使用本品。在未与医生咨询前，不要擅自增加本品的使用剂量或使用次数。如果发生本品对症状的缓解作用减弱，症状可能恶化，和/或需要使用本品的次数高于平时，应立即就医。在服用本品时，只有在医生指导下才能使用其他吸入类药物。如果发生妊娠或在哺乳，应就本品的使用与医生联系。适当的使用本品，包括采用一种可理解的方式使用本品。 10、运动员慎用。 11、严禁用于食品和饲料加工。 12、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）孕妇：未在孕妇中对本品、异丙托溴铵或沙丁胺醇进行充分的、良好对照的研究。由于动物生殖研究的结果并不总能预示对人体的反应，只有在对胎儿的潜在效益大于风险时才能使用本品。由于β-激动剂可能干扰子宫收缩，只有效益明显高于风险的患者在分娩期间才能使用本品。 （2）哺乳期妇女：目前尚不知本品的成份是否在人乳中排泄。 ①异丙托溴铵：由于不溶于脂类的四价基团可进入乳汁中。特别在吸入给药时，本品的活性成份异丙托溴铵不可能在婴儿体内的浓度达到有意义的程度。但由于许多药物能在人乳汁中排泄，哺乳期妇女慎用本品。 ②沙丁胺醇：由于在动物试验中发现沙丁胺醇有潜在的致癌作用。根据药物对母亲的重要性，决定是停止哺乳还是停药。 13、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 14、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 15、药物过量：由于异丙托溴铵在吸入或口服给药后全身吸收不好，不可能产生急性药物过量，因此推测药物过量的作用主要与硫酸沙丁胺醇有关。沙丁胺醇药物过量的临床症状包括心绞痛、高血压、低血钾症、心动过速（每分钟心跳200次）。与所有拟交感类气雾剂相同，药物滥用可引起心脏停搏甚至死亡。透析不适合治疗沙丁胺醇吸入过量：可酌情使用心血管β-受体阻滞剂，如酒石酸美托洛尔。

1. 服用期间避免饮酒；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用；4. 过敏体质者慎用；5. 按医嘱剂量服用，不宜自行增减剂量。