西沙必利

西沙必利

丙酸氟替卡松鼻喷雾剂

本品主要成分为西沙必利。

药液浓度为0.05%，相当于每喷含丙酸氟替卡松50微克。辅料为：葡萄糖、微晶纤维素和羧甲基纤维素钠、苯乙醇、苯扎氯铵，吐温80、稀盐酸、纯水。

浙江昂利康制药股份有限公司

GLAXO WELLCOME,S.A.

国药准字H20060193

国药准字HJ20140117

本品用于对其它治疗不耐受或疗效不佳的严重胃肠道动力性疾病，如慢性特发性或糖尿病性胃轻瘫、慢性假性肠梗阻、胃食管反流病。

本品用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎(包括枯草热)和常年性过敏性鼻炎。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 西沙必利片、西沙必利胶囊： 1、口服治疗：本品应于饭前15分钟或睡前（如需第4次给药）服用。本品不可与西柚汁同服。 2、成人：根据病情的程度，每日总量15mg-30mg，分2-3次给药，每次5mg（剂量可以加倍）。每日最高服药剂量为30mg。 3、体重为25kg-50kg的儿童：最大剂量为5mg，每日4次。可口服片剂亦可口服混悬液。日剂量不应超过0.8mg/kg。 4、体重在25kg以下的儿童：每次0.2mg/kg体重，每日3-4次。最好选用混悬液。日剂量不应超过0.8mg/kg。 5、在肝肾功能不全时，建议减半日用量。

鼻腔喷入：左手喷右侧鼻孔，右手喷左侧鼻孔，避免直接喷向鼻中隔。成人和12岁以上儿童：每个鼻孔各2喷，每日1次(每日200g)，以早晨用药为好。某些患者需每个鼻孔各2喷，每日2次，早晚各1次直至症状改善。当症状得到控制时，维持剂量为每个鼻孔1喷，每日1次。每日最大剂量为每个鼻孔不超过4喷。

1、已知对本品过敏者禁用。 2、禁止同时口服或非肠道使用强效抑制CYP3A4酶的药物，包括：三唑类抗真菌药；大环内酯类抗生素；HIV蛋白酶抑制剂；奈法唑酮（见【药物相互作用】）。 3、心脏病、心律失常、QT间期延长者禁用，禁止与引起QT间期延长的药物一起使用。 4、有水、电解质紊乱的患者禁用，特别是低血钾或低血镁者禁用。 5、心动过缓者禁用。 6、患有其它严重心脏节律性疾病者禁用。 7、非代偿性心力衰竭患者禁用。 8、先天QT间期延长或有先天QT间期延长综合症家族史者禁用。 9、肺、肝、肾功能不全的病人禁用。 10、禁用于增加胃肠道动力可造成危害的疾病（如胃肠梗阻）患者。 11、对早产新生儿，不建议使用本品治疗。

非常常见：鼻衄。<常见：与其他鼻部吸入剂一样，使用后有令人不愉快的味道和气味，头痛并可引起鼻、喉部干燥、刺激等。非常罕见：过敏/过敏样反应、支气管痉挛、皮疹、面部或舌部水肿、鼻中隔穿孔、青光眼、眼压升高及白内障等。

本品用于对其它治疗不耐受或疗效不佳的严重胃肠道动力性疾病，如慢性特发性或糖尿病性胃轻瘫、慢性假性肠梗阻、胃食管反流病。

本品用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎(包括枯草热)和常年性过敏性鼻炎。

1、有极罕见（＜1/10000）的QT间期延长和/或严重（个别致命性）室性心律失常的病例报道，如尖端扭转性室速、室性心动过速和心室纤颤。这些病例中的多数患者接受了合并药物（包括CYP3A4酶抑制剂）的治疗，和/或患有心脏疾病，或具有心律失常的危险因素。 2、其它报道的不良反应有： （1）一般的不良反应（＞1/100＜1/10）：（与西沙必利的药理作用一致），可能发生一过性的腹部痉挛、肠鸣和腹泻。 （2）较少发生的不良反应（＞1/1000＜1/100）：偶尔发生过敏反应（包括皮疹、荨麻疹和瘙痒）、一过性的轻微头痛或头晕。也有与剂量增加有关的尿频的报道。 （3）极罕见的不良反应（＜1/10000）：有个别病例发生惊厥性癫痫和锥体外系反应。可逆性的伴有或不伴有胆汁淤积的肝功能异常和支气管痉挛。可逆性的高催乳素血症、男子女性型乳房和溢乳。

本品为糖皮质激素类药物，具有强效的局部抗炎与抗过敏作用。

1、用药过程中应注意检测心电图。 2、胃肠道运动增加可造成危害的病人，必须慎用。 3、在老年患者，由于本品清除半衰期中度延缓，稳态血浆浓度一般会增高，故治疗剂量应酌减、慎用；儿童慎用。 4、有猝死的家庭史，要权衡利弊谨慎使用本品。 5、QTC间期大于450毫秒的病人或电解质紊乱的病人，不应使用本品。 6、动物生殖毒性及致畸研究表明本品不影响胚胎形成，无原始的胚胎毒性，也无致畸作用。在大量的人群研究中，西沙必利不增加胎儿畸变。但孕妇，尤其是在妊娠的三个月内应权衡利弊。尽管经乳汁排泄的量很少，仍建议哺乳母亲忌用。 7、本品不影响神经运动性功能，不引起镇静和嗜睡。然而，本品可加速中枢神经系统抑制剂的吸收，如巴比妥酸盐、酒精等，因此同时给予时应慎重。 8、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）尽管在动物不影响胚胎形成，无原始的胚胎毒性，也无致畸作用，但若在妊娠期，尤其是在妊娠的头三个月应权衡利弊使用。 （2）尽管经乳汁排泄的量很少，仍建议哺乳母亲勿用。 9、儿童用药：小于34周的早产儿应慎用。 10、老年用药：在老年人，由于中度延长了清除半衰期，稳态血浆浓度一般会增高，故治疗剂量应酌减。 11、药物过量： （1）症状：用药过量时常表现为腹部痉挛和排便次数增加。罕见QT间期延长及室性心律失常的病例报道。婴儿（小于1岁）过量服用时会出现轻度的镇静、情感淡漠、张力缺乏症状。 （2）治疗：一旦用药过量，建议服用活性炭，并密切观察病人。建议密切注意有无出现QT-延长的可能性和产生尖端扭转型室速的因素，例如是否有电解质紊乱（尤其是低血钾或低血镁）和心搏徐缓。

1.应在接触过敏原之前使用本品，以防止过敏性鼻炎症状的发生。 2.必须规律地用药才能获得最大疗效，最佳疗效会在连续治疗的3～4天后才能达到。 3.如果连续使用7天，症状仍无改善或虽然症状有改善但不能完全控制，则需停药并去医院检查。 4.未经医生许可连续使用本品不得超过3个月。 5.12岁以下儿童应在医生指导下使用本品，如需长期使用应规律地监测身高。 6.正在服用其他糖皮质激素药物的患者使用前应咨询医师或到医院检查。 7.糖尿病患者请咨询医生。 8.孕妇及哺乳期妇女应用时应咨询医师或药师。 9.鼻孔感染或感冒发烧的患者应在医师指导下使用。 10.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 11.本品性状发生改变时禁止使用。 12.请将本品放在儿童不能接触的地方。 13.儿童必须在成人监护下使用。 14.虽然在大多数病例中本品可控制季节性过敏性鼻炎，但是在夏季过敏原水平可异常增高，在某些病例中需要给予额外的治疗。 15.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 16.运动员慎用。 17.鼻用糖皮质激素的全身性作用曾经报道过，尤其是在长期大剂量使用时，与口服糖皮质激素相比，发生这些作用的可能