碳酸氢钠注射液

碳酸氢钠注射液

他达拉非片

本品主要成份为碳酸氢钠。

他达拉非。

陇药皇甫谧制药股份有限公司

Lilly del Caribe Inc.

国药准字H62020413

注册证号H20170022

1、本品用于治疗代谢性酸中毒。治疗轻至中度代谢性酸中毒，以口服为宜。重度代谢性酸中毒则应静脉滴注，如严重肾脏病、循环衰竭、心肺复苏、体外循环及严重的原发性乳酸性酸中毒、糖尿病、酮症酸中毒等。

治疗男性勃起功能障碍。

1、代谢性酸中毒，静脉滴注。所需剂量按下式计算：补碱量（mmol）＝(－2.3－实际测得的BE值)×0.25×体重(kg)，或补碱量（mmol）＝正常的CO2CP－实际测得的CO2CP（mmol）×0.25×体重(kg)。除非体内丢失碳酸氢盐，一般先给计算剂量的1/3-1/2，4-8小时内滴注完毕。心肺复苏抢救时，首次1mmol/kg，以后根据血气分析结果调整用量（每1g碳酸氢钠相当于12mmol碳酸氢根）。 2、静脉用药还应注意下列问题： （1）静脉应用的浓度范围为1.5%（等渗）至8.4%。 （2）应从小剂量开始，根据血中pH值、碳酸氢根浓度变化决定追加剂量。 （3）短时间大量静脉输注可致严重碱中毒、低钾血症、低钙血症。当用量超过每分钟10ml高渗溶液时可导致高钠血症、脑脊液压力下降甚至颅内出血，此新生儿及2岁以下小儿更易发生。故以5%溶液输注时，速度不能超过每分钟8mmol钠。但在心肺复苏时因存在致命的酸中毒，应快速静脉输注。 3、碱化尿液，成人：口服首次4g，以后每4小时1-2g。静脉滴注，2-5mmol/kg，4-8小时内滴注完毕。小儿：口服，每日按体重1-10mmol/kg。

口服：1.用于成年男性：本品的推荐剂量为10mg，在进行性生活之前服用，不受进食的影响。如果服用10mg效果不显著，可以服用20mg。可至少在性生活前30分钟服用。最大服药频率为每日一次。最好不要连续每日服用他达拉非，因为尚未确定长期服用的安全性。同时，因为他达拉非的作用经常持续超过一天。2。用于老年男性：老年人无须调整剂量。3.用于肾功能不全的男性对于轻至中度肾功能不全的患者无须调整剂量。对于重度肾功能不全的患者，最大推荐剂量为10mg。4.用于肝功能不全的男性：本品的推荐剂量为10mg，在进行性生活之前服用，不受进食的影响。关于重度肝功能不全(Child-Pugh分级C)患者使用他达拉非的临床安全性信息有限；如果对此类患者，开处方，需要处方医生对每位患者进行认真的利益/风险评估。尚无肝功能不全的患者服，用高于10mg剂量的数据。5.用于糖尿病的男性：糖尿病患者无。

尚不明确。

报导最多的副反应通常为头痛和消化不良，眼睑肿胀或描述为眼痛和结膜充血是少见的副反应。报告显示由他达拉非所引起的副反应是短暂的、轻微的或是中度的。

1、本品用于治疗代谢性酸中毒。治疗轻至中度代谢性酸中毒，以口服为宜。重度代谢性酸中毒则应静脉滴注，如严重肾脏病、循环衰竭、心肺复苏、体外循环及严重的原发性乳酸性酸中毒、糖尿病、酮症酸中毒等。

治疗男性勃起功能障碍。

1、大量注射时可出现心律失常、肌肉痉挛、疼痛、异常疲倦虚弱等，主要由于代谢性碱中毒引起低钾血症所致。 2、剂量偏大或存在肾功能不全时，可出现水肿、精神症状、肌肉疼痛或抽搐、呼吸减慢、口内异味、异常疲倦虚弱等。主要由代谢性碱中毒所致。 3、长期应用时可引起尿频、尿急、持续性头痛、食欲减退、恶心呕吐、异常疲倦虚弱等。

1、对诊断的干扰：对胃酸分泌试验或血、尿pH测定结果有明显影响。 2、下列情况慎用： （1）少尿或无尿，因能增加钠负荷。 （2）钠潴留并有水肿时，如肝硬化，充血性心力衰竭，肾功能不全，妊娠高血压综合症。 （3）原发性高血压，因钠负荷增加可能加重病情。 3、下列情况不作静脉内用药： （1）代谢性或呼吸性碱中毒。 （2）因呕吐或持续胃肠负压吸引导致大量氯丢失，而极有可能发生代谢性碱中毒。 （3）低钙血症时，因本品引起碱中毒可加重低钙血症表现。 4、当药物性状发生改变时，如瓶内有异物，颜色改变，请勿使用。 5、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）长期或大量应用可致代谢性碱中毒，并且钠负荷过高引起水肿等，孕妇应慎用。 （2）本品可经乳汁分泌，但对婴儿的影响尚无有关资料。 6、儿童用药：治疗酸中毒，参考成人剂量。心肺复苏抢救时，首次静注按体重1mmol/kg，以后根据血气分析结果调整用量。 7、老人用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。 8、用药过量：未进行该项试验且无可靠参考文献。

1.在考虑给予药物治疗之前，应当先询问病史和对患者进行体检，以诊断是否患有男性勃起功能障碍和确定可能的未知病因。因为心血管病的发病几率与性行为有一定程度的相关，所以医生在对男性勃起功能障碍患者进行治疗以前，包括他达拉非，应当考虑患者的心血管健康状况。由于他达拉非具有使血管扩张的特性所以会导致血压轻度的、短暂的降低，这种特性可能增强硝酸盐的降压效果。 2.严重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、室性心律失常、休克、短暂性缺血性发作等曾经在他达拉非的临床试验中观察到。另外，高血压和低血压（包括体位性低血压）在临床试验中也可偶尔见到。发生上述这些情况的患者大多数都在服药前已有心血管病因素。然而，目前尚不能确定这些事件是否与这些危险因素相关。 3.视力缺陷和非动脉性前部缺血性视神经病变（NAION）被报告与服用他达拉非和其它PDE5抑制剂相关。应告知患者如果发生突然的视力缺陷，应停止使用他达拉非并立刻咨询医生。 4.关于重度肝功能不全（Child-Pugh分级C）患者使用本品的临床安全性信息有限；如果对此类患者开处方，需要处方医生对每位患者进行认真的利益/风险评估。