碘化油注射液

碘化油注射液

替吉奥胶囊

本品为复方制剂，主要成分为植物油与碘结合的一种有机碘化合物。

本品为复方制剂，主要成份为替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾。

烟台鲁银药业有限公司

山东新时代药业有限公司

国药准字H37022398

国药准字H20080803

本品用于X线诊断用阳性造影剂。用于支气管造影，子宫输卵管造影，鼻窦、腮腺管以及其他腔道和瘘管造影，也用于预防和治疗地方性甲状腺肿、地方性克汀病及肝恶性肿瘤的栓塞治疗。

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

1、支气管造影：经气管导管直接注入气管或支气管腔内。成人单侧15ml-20ml（40%），双侧30ml-40ml。小儿酌减。注入宜缓慢，采用体位使各叶支气管充盈。 2、子宫输卵管造影：经宫颈管直接注入子宫腔内，5-20ml（40%）。 3、各种腔室（如鼻旁窦、腮腺管、泪腺管等）和窦道、瘘管造影依据病灶大小酌量直接注入。 4、防治地方性甲状腺肿深部肌内注射，成人常用量：1000mg碘或3ml（30%）。小儿常用量：1岁以下125mg碘，1-4岁250mg碘，5-9岁750mg碘，10岁以上按成人剂量使用。注射一次可维持药效5年。 5、肝癌栓塞治疗：在肝肿瘤供血动脉作选择性插管，或肝总动脉插管，将与抗癌药混匀的碘化油5-10ml注入。

替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者： 一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日2次、早晚餐后口服，连续给药28天，休息14天，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 体表面积（m2) 首次剂量（按替加氟计） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根据患者情况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查（血常规、肝肾功能）异常和胃肠道症状等安全性问题，且医师判断有必要增量时，则可按照上述顺序增加一个剂量等级，上限为75mg/次。如需减量，则按照剂量等级递减，卜限为40mg/次。连续口服21天、休息14天，给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 用法用量的注意事项： 可根据患者情况，参照下述标准增减给药量，每个周期内增量不得超过一个剂量

1、对碘过敏者禁用。 2、甲状腺功能亢进、老年结节性甲状腺肿、甲状腺肿瘤、有严重心、肝、肺疾患、急性支气管炎症和发热患者禁用。 3、下列情况禁作支气管造影：近期大咯血、急性呼吸道感染或肺炎、高热、肺功能严重低下或体质极度衰弱。 4、下列情况禁作子宫输卵管造影：月经期或其他子宫出血的情况、妊娠（可致流产）。

1. 国外临床试验： 联合治疗 在日本进行的以晚期胃癌患者为对象、比较替吉奥腔囊单药（连续28天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奥胶囊联合顺铂（连续21天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，第8天时给予60mg/m2顺铂）治疗的多中心Ⅲ期随机对照试验，298例可评估不良反应的患者的主要不良反应如下表所示。 非小细胞肺癌联合化疗（连续21天口服替吉奥胶囊，第8天时给予60mg/m2顺铂）的晚Ⅱ期临床试验发现，可评价不良反应的55例患者均发生不良反应，其主要不良反应如下表所示。 （#）4：按美国癌症研究所常见毒性判定标准分级。 单药治疗 在可评估不良反应的578例患者中（不包括下述既往接受过治疗的乳腺癌，胰腺癌和胆管癌患者），不良反应发生率为87.2%（504例）。与其它类型肿瘤相比，既住接受过紫杉醇治疗的不能手术或复发的乳腺癌、乳腺癌和胆管癌患者的不良反应发生率较高，分别为96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反应发生率较高，食欲减退、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道反应尤为明显。单药使

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠或可能妊娠的妇女禁用替吉奥胶囊。[妊娠妇女服用UFT后曾发生新生儿畸形。另外，动物试验也曾发现致畸作用(妊娠大鼠和家兔连续口服替吉奥胶囊(相当于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)发现胎儿内脏异常、骨骼异常和骨化延迟)]。 哺乳期妇女服用替吉奥胶囊时应停止哺乳［尚无临床资料,但动物(大鼠)试验发现替吉奥胶囊可经乳汁排泄]。（详见说明书）儿童用药：低体重出生儿、新生儿、婴儿、幼儿和儿童使用替吉奥胶囊的安全性尚未得到验证［尚无临床资料。如儿童必须使用替吉奥胶囊，须考虑其对性腺的影响，特别注意不良反应的发生]。老年用药：由于老年人的生理功能下降，须慎重使用本药。

本品用于X线诊断用阳性造影剂。用于支气管造影，子宫输卵管造影，鼻窦、腮腺管以及其他腔道和瘘管造影，也用于预防和治疗地方性甲状腺肿、地方性克汀病及肝恶性肿瘤的栓塞治疗。

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

1、偶见碘过敏反应，在给药后即刻或数小时发生，主要表现为血管神经性水肿、呼吸道黏膜刺激、肿胀和分泌物增多等症状。 2、碘化油对组织刺激轻微，一般不引起局部症状，但进入支气管可刺激黏膜引起咳嗽，析出游离碘后刺激性增大，且易发生碘中毒。 3、碘剂可促使结核病灶恶化。 4、本品进入肺泡、腹腔等组织内可引起异物反应，生成肉芽肿。 5、子宫输卵管碘油造影有可能引起碘化油进入血管，发生肺动脉栓塞和盆腔粘连、结核性盆腔脓肿恶化等。

1、少数病人对碘发生过敏反应。用本品作支气管造影、子宫输卵管造影和肌内注射者，应先做口服碘过敏试验。瘘管、窦道造影等，碘化油不在体内贮留，可免做过敏试验。 2、下列情况慎用本品： （1）活动性肺结核。 （2）有对其他药物、食物过敏史或过敏性疾病者。 （3）下列情况慎作子宫输卵管造影：子宫癌（有导致扩散可能）、子宫结核（易引起碘化油返流入血管产生肺动脉碘油栓塞）。 （4）本品不宜用作羊膜囊造影，因可能引起胎儿甲状腺增生。 3、支气管造影前要进行支气管表面麻醉。为避免本品进入细支气管以下呼吸单位，干扰诊断和引起肉芽肿，除在灌注时控制用量和灌注速度外，还常在碘化油内加入研磨成细末的磺胺粉，调匀以增加稠度，一般每20ml碘化油中加5-10g，视原有制品稠度和室温适当增减，对磺胺制剂过敏者禁用。碘化油对组织刺激轻微，一般不引起局部症状，但进入支气管可刺激黏膜引起咳嗽，析出游离碘后刺激{生增大，且易发生碘中毒。造影结束后利用体位引流并鼓励患者咳出造影剂，不能咽下。若有大量碘化油误人消化道宜采用机械刺激催吐或洗胃吸出，以免碘中毒。 4、子宫输卵管造影时要控制注射量和压力，在透视下进行，避免挤破血窦引起肺血管油栓，对子宫结核官腔粘连者尤需注意。 5、肌内注射要注入深部肌肉组织，并避免损伤血管引起油栓。 6、碘化油注射液较粘稠，注射时需选用较粗大的针头，避免用塑料注射器。 7、本品不宜久露于光线和空气中，析出游离碘后色泽变棕或棕褐色者不可再使用。 8、对诊断的干扰： （1）本品含碘，摄人体内可干扰甲状腺功能测定，对疑有甲状腺病变需作甲状腺功能测定者宜在应用本品前进行，但其他如三碘甲状腺原氨酸树脂摄取试验等则不受影响。 （2）支气管碘化油造影后碘油残留肺部可影响X线胸部检查，宜在造影前先作胸部x线观察。盆腔肿块需要观察钙化者，亦宜在子宫输卵管造影前先摄取盆腔区域X线平片，以免进入腹腔的碘化油干扰。 9、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）可通过胎盘和乳汁排出，可引起新生儿甲状腺肿，孕妇及哺乳期妇女应慎用。此外在造影时腹部多次接受X线曝射对胎儿不利。虽然本品尚未见有关临床或动物试验报告．但孕妇应用时仍应权衡利弊。 （2）妊娠作子宫输卵管造影可致流产。 （3）在妇女怀孕前即给予一定剂量，可保证母体在整个妊娠期间乃至哺乳期间都有足够的碘补充，从而有效地预防克汀病。 10、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 11、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 12、药物过量： （1）大量吞入碘化油可引起碘中毒。文献有报道成人吞入22ml后发生碘中毒的病例。 （2）中毒症状有：厌食、恶心呕吐、口内铜腥味、眼炎、鼻窦炎、唾液腺肿胀、流涎、喉部烧灼感、气急、胸闷、咳嗽、药物热、皮疹和皮炎等。停药后症状可渐消失，补充盐水有利碘排出。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用；3. 服药期间应定期检查血常规和肝肾功能；4. 出现严重不良反应时应立即停药并就医。