碘化油注射液

碘化油注射液

首荟通便胶囊

本品为复方制剂，主要成分为植物油与碘结合的一种有机碘化合物。

何首乌、芦荟、决明子、枸杞子、阿胶、人参、白术、枳实。每粒装0.35g相当于饮片0.79g。

烟台鲁银药业有限公司

鲁南厚普制药有限公司

国药准字H37022398

国药准字Z20150041

本品用于X线诊断用阳性造影剂。用于支气管造影，子宫输卵管造影，鼻窦、腮腺管以及其他腔道和瘘管造影，也用于预防和治疗地方性甲状腺肿、地方性克汀病及肝恶性肿瘤的栓塞治疗。

养阴益气，泻浊通便。用于功能性便秘，中医辨证属气阴两虚兼毒邪内蕴证者，症见便秘，腹胀，口燥咽干，神疲乏力，五心烦热，舌质红嫩或淡，舌苔白或白腻，脉沉细或滑数。

1、支气管造影：经气管导管直接注入气管或支气管腔内。成人单侧15ml-20ml（40%），双侧30ml-40ml。小儿酌减。注入宜缓慢，采用体位使各叶支气管充盈。 2、子宫输卵管造影：经宫颈管直接注入子宫腔内，5-20ml（40%）。 3、各种腔室（如鼻旁窦、腮腺管、泪腺管等）和窦道、瘘管造影依据病灶大小酌量直接注入。 4、防治地方性甲状腺肿深部肌内注射，成人常用量：1000mg碘或3ml（30%）。小儿常用量：1岁以下125mg碘，1-4岁250mg碘，5-9岁750mg碘，10岁以上按成人剂量使用。注射一次可维持药效5年。 5、肝癌栓塞治疗：在肝肿瘤供血动脉作选择性插管，或肝总动脉插管，将与抗癌药混匀的碘化油5-10ml注入。

饭后温开水送服。一次2粒，一日3次。疗程为14天。

1、对碘过敏者禁用。 2、甲状腺功能亢进、老年结节性甲状腺肿、甲状腺肿瘤、有严重心、肝、肺疾患、急性支气管炎症和发热患者禁用。 3、下列情况禁作支气管造影：近期大咯血、急性呼吸道感染或肺炎、高热、肺功能严重低下或体质极度衰弱。 4、下列情况禁作子宫输卵管造影：月经期或其他子宫出血的情况、妊娠（可致流产）。

可见轻度腹痛、腹泻，减药或停药后可消失。

本品尚无用于儿童的经验，儿童用药安全性及有效性尚未确立。

本品用于X线诊断用阳性造影剂。用于支气管造影，子宫输卵管造影，鼻窦、腮腺管以及其他腔道和瘘管造影，也用于预防和治疗地方性甲状腺肿、地方性克汀病及肝恶性肿瘤的栓塞治疗。

养阴益气，泻浊通便。用于功能性便秘，中医辨证属气阴两虚兼毒邪内蕴证者，症见便秘，腹胀，口燥咽干，神疲乏力，五心烦热，舌质红嫩或淡，舌苔白或白腻，脉沉细或滑数。

1、偶见碘过敏反应，在给药后即刻或数小时发生，主要表现为血管神经性水肿、呼吸道黏膜刺激、肿胀和分泌物增多等症状。 2、碘化油对组织刺激轻微，一般不引起局部症状，但进入支气管可刺激黏膜引起咳嗽，析出游离碘后刺激性增大，且易发生碘中毒。 3、碘剂可促使结核病灶恶化。 4、本品进入肺泡、腹腔等组织内可引起异物反应，生成肉芽肿。 5、子宫输卵管碘油造影有可能引起碘化油进入血管，发生肺动脉栓塞和盆腔粘连、结核性盆腔脓肿恶化等。

非临床药效学试验结果显示，本品可促进正常小鼠小肠炭末推进，促进复方地芬诺酯所致便秘模型小鼠的小肠炭末推进和排便，促进正常大鼠小肠推进。

1、少数病人对碘发生过敏反应。用本品作支气管造影、子宫输卵管造影和肌内注射者，应先做口服碘过敏试验。瘘管、窦道造影等，碘化油不在体内贮留，可免做过敏试验。 2、下列情况慎用本品： （1）活动性肺结核。 （2）有对其他药物、食物过敏史或过敏性疾病者。 （3）下列情况慎作子宫输卵管造影：子宫癌（有导致扩散可能）、子宫结核（易引起碘化油返流入血管产生肺动脉碘油栓塞）。 （4）本品不宜用作羊膜囊造影，因可能引起胎儿甲状腺增生。 3、支气管造影前要进行支气管表面麻醉。为避免本品进入细支气管以下呼吸单位，干扰诊断和引起肉芽肿，除在灌注时控制用量和灌注速度外，还常在碘化油内加入研磨成细末的磺胺粉，调匀以增加稠度，一般每20ml碘化油中加5-10g，视原有制品稠度和室温适当增减，对磺胺制剂过敏者禁用。碘化油对组织刺激轻微，一般不引起局部症状，但进入支气管可刺激黏膜引起咳嗽，析出游离碘后刺激{生增大，且易发生碘中毒。造影结束后利用体位引流并鼓励患者咳出造影剂，不能咽下。若有大量碘化油误人消化道宜采用机械刺激催吐或洗胃吸出，以免碘中毒。 4、子宫输卵管造影时要控制注射量和压力，在透视下进行，避免挤破血窦引起肺血管油栓，对子宫结核官腔粘连者尤需注意。 5、肌内注射要注入深部肌肉组织，并避免损伤血管引起油栓。 6、碘化油注射液较粘稠，注射时需选用较粗大的针头，避免用塑料注射器。 7、本品不宜久露于光线和空气中，析出游离碘后色泽变棕或棕褐色者不可再使用。 8、对诊断的干扰： （1）本品含碘，摄人体内可干扰甲状腺功能测定，对疑有甲状腺病变需作甲状腺功能测定者宜在应用本品前进行，但其他如三碘甲状腺原氨酸树脂摄取试验等则不受影响。 （2）支气管碘化油造影后碘油残留肺部可影响X线胸部检查，宜在造影前先作胸部x线观察。盆腔肿块需要观察钙化者，亦宜在子宫输卵管造影前先摄取盆腔区域X线平片，以免进入腹腔的碘化油干扰。 9、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）可通过胎盘和乳汁排出，可引起新生儿甲状腺肿，孕妇及哺乳期妇女应慎用。此外在造影时腹部多次接受X线曝射对胎儿不利。虽然本品尚未见有关临床或动物试验报告．但孕妇应用时仍应权衡利弊。 （2）妊娠作子宫输卵管造影可致流产。 （3）在妇女怀孕前即给予一定剂量，可保证母体在整个妊娠期间乃至哺乳期间都有足够的碘补充，从而有效地预防克汀病。 10、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 11、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 12、药物过量： （1）大量吞入碘化油可引起碘中毒。文献有报道成人吞入22ml后发生碘中毒的病例。 （2）中毒症状有：厌食、恶心呕吐、口内铜腥味、眼炎、鼻窦炎、唾液腺肿胀、流涎、喉部烧灼感、气急、胸闷、咳嗽、药物热、皮疹和皮炎等。停药后症状可渐消失，补充盐水有利碘排出。

1、按规定用法用量及疗程用药，不宜超量服用，不宜长期服用。2、服药期间应注意监测肝生化指标。3、肝功能异常或肝病史者慎用首荟通便胶囊。4、既往有何首乌或含何首乌制剂引起肝损伤家族史者慎用。5、应避免与有肝毒性的药物联合使用。6、临床试验中1例患者出现血白细胞总数减少，是否与试验药物有关尚无法确定。7、Ⅱ期临床试验中，本品大剂量组（一次3粒，一日3次）出现肝功能、心电图轻度异常各1例，是否与试验药物有关尚无法确定。