丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

盐酸昂丹司琼片

本品主要成分为丙泊酚，其化学名称为2,6-二异丙基苯酚。

本品主要成份为盐酸昂丹司琼。 化学名称：2,3-二氢-9-甲基-3-[（2-甲基咪唑-1-基）甲基]-4（1H）-咔唑酮盐酸盐二水合物。

四川国瑞药业有限责任公司

福安药业集团宁波天衡制药有限公司

国药准字H20163045

国药准字H10960146

用于全身麻醉诱导和维持，重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。

止吐药。用于：细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐；预防和治疗手术后的恶心呕吐。

本品必须在医院或者设施齐备的诊所内由受过麻醉培训或者重症监护培训的医生使用。麻醉过程中，必须始终监测循环和呼吸功能（例如心电图，脉搏血氧测定）。另外，气道辅助措施、人工通气以及其它复苏装置也需准备就绪以随时备用。实施诊断和外科手术过程中的镇静时，术者或诊疗医生不能兼任本品给药任务。在诊断和治疗过程中，除丙泊酚中/长链脂肪乳注射液外，一般还需要辅助使用镇痛药物。推荐的剂量方案和治疗持续时间本品是通过静脉给药。应针对患者的个体反应调整药物剂量

1．对于高度催吐的化疗药引起的呕吐:化疗前15分钟、化疗后4小时、8小时各静脉注射昂丹司琼注射液8mg，停止化疗以后每8～12小时口服昂丹司琼片8mg(2片)，连用5天。2．对催吐程度不太强的化疗药引起的呕吐:化疗前15分钟静脉注射昂丹司琼注射液8mg，以后每8～12小时口服昂丹司琼片8mg(2片)，连用5天。3．对于放射治疗引起的呕吐:首剂须于放疗前1～2小时口服片剂8mg(2片)，以后每8小时口服8mg(2片)，疗程视放疗的疗程而定。4．对于预防手术后的恶心呕吐:在麻醉前1小时口服片剂8mg(2片)，随后每隔8小时口服片剂8mg(2片)两次。

本品禁用于：对丙泊酚过敏或者对乳剂中的任何成份过敏的患者；对大豆或花生过敏的患者；对于月龄小于1个月的婴儿进行麻醉诱导和维持；对于16岁或者16岁以下的儿童在重症监护过程中进行镇静（参见【注意事项】）。

可有头痛、腹部不适、便秘、口干、皮疹、偶见支气管哮喘或过敏反应、短暂性无症状转氨酶增加。上述反应轻微，无须特殊处理。个别患者有癫痫发作。并有胸痛、心律不齐、低血压及心动过缓的罕见报告。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品在人类怀孕期间使用的安全性尚未确定。对动物试验研究未显示对胚胎期、胎儿期、妊娠期、围产期及产后期有直接或间接害处。然而，由于对动物的研究并不完全能够预示人的反应，故不推荐人在怀孕期特别是妊娠头3月使用本品。实验显示，本品可由授乳动物乳汁中分泌，故服用本品时暂停母乳喂养。儿童用药：尚未进行该项实验且无可靠参考文献。老年用药：尚不明确。

用于全身麻醉诱导和维持，重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。

止吐药。用于：细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐；预防和治疗手术后的恶心呕吐。

常见的不良反应是低血压和呼吸抑制。这些不良反应取决于丙泊酚、术前用药及其它合用药物的剂量。观察到的不良反应（发生频率表达为：常见≥1/100～1/10；很常见≥1/10；不常见≥1/1000～1/100；罕见≥1/10000～1/1000；非常罕见1/10000；未知，根据现有数据无法评估。）具体如下：免疫系统罕见严重超敏反应（过敏反应），可能包括Quincke′s水肿、支气管痉挛、红斑和低血压。精神症状罕见：在恢复阶段出现欣快感和性抑制解除感。神经系统常见：在麻醉诱导过程中可观察到自发运动和肌肉的阵发性痉挛。不常见：肌张力障碍和其它不自主运动。罕见：在恢复阶段出现头疼、晕眩、寒战及冷感；癫痫样抽搐，包括角弓反张。非常罕见迟发性癫痫样发作，延迟时间可为几小时到几天；癫痫患者在使用丙泊酚后出现抽搐反应（个案）；术后意识模糊（参见【注意事项】）。心脏和循环系统常见：轻度或中度低血压。不常见：血压显著下降。需要接受静脉补液治疗，必要时需要使用缩血管药物，并减慢本品的给药速度。当患者患有冠脉灌注障碍、脑灌注障碍或低血容量时，要格外注意可能出现严重的血压下降。罕见：恢复期心律不齐；在全身麻醉过程中，可能出现逐渐加重的心动过缓（直至心脏停搏）。可以考虑在麻醉诱导及维持过程中给予抗胆碱药物（参见【注意事项】）。呼吸系统、胸廓及纵隔常见：在麻醉诱导期间出现过度通气、呼吸暂停和咳嗽。不常见：在麻醉维持期间出现咳嗽。罕见：在恢复期出现咳嗽。非常罕见：使用丙泊酚后出现肺水肿（个案）。胃肠道常见：在麻醉诱导期出现呃逆。罕见：在恢复期出现恶心或呕吐。非常罕见：使用丙泊酚后出现胰腺炎，但不能确定因果关系。肾及泌尿系统罕见：长时间应用本品后出现尿变色。全身性症状常见：诱导麻醉后出现皮肤发热潮红。罕见：术后发热。非常罕见。

心、肺、肝或肾受损或低血容量、虚弱或癫痫患者慎用，应该降低丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的给药速度。如有可能，在本品给药前，应该对于低血容量、心功能不全、循环障碍或呼吸功能受损进行纠正。在对癫痫患者进行麻醉时，需要检查患者是否接受了抗癫痫治疗。尽管一些研究显示丙泊酚对于癫痫持续状态具有疗效，但是在癫痫患者中应用丙泊酚仍然有发生惊厥的风险。某些手术操作如眼科手术特别要求避免患者出现自发性身体活动，采用本品对接受此类操作的患者进行镇静或麻醉时应小心对待。详见说明书

1.对肾脏损害患者，无需调整剂量、用药次数和用药途径。 2.对肝功能损害患者，肝功能中度或严重损害患者体内廓清本品的能力显著下降，血清半衰期也显著延长，因此，用药剂量每日不应超过8mg。 3.腹部手术后不宜使用本品，以免掩盖回肠或胃扩张症状。