莪术油注射液

莪术油注射液

吉非替尼片

?本品主要成份为莪术油。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

四川国瑞药业有限责任公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H20045003

国药准字H20193362

本品适用于病毒引起的感冒、上呼吸道感染、小儿病毒性肺炎，消化道溃疡，甲型病毒性肝炎，小儿病毒性肠炎及病毒性心肌炎、脑炎等。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1、静脉滴注，用250ml-500ml的5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液稀释后滴注。 2、成人或十二岁以上儿童每日1次，每次0.2-0.4g，6个月以上婴幼儿每次0.1g，6个月以下减半，或遵医嘱，7-10日为一疗程。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

对本品过敏者禁用。忌用头孢曲松、头孢拉定、头孢哌酮、庆大霉素、速尿配伍使用，禁与丁香配伍。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

本品适用于病毒引起的感冒、上呼吸道感染、小儿病毒性肺炎，消化道溃疡，甲型病毒性肝炎，小儿病毒性肠炎及病毒性心肌炎、脑炎等。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

主要是过敏反应，表现为皮疹、全身发痒，面部潮红，并伴有胸闷，心前区不适，喉头发紧，恶心欲吐，严重者呼吸困难，过敏性休克。

1、用药前详细询问过敏史，对过敏体质应避免使用。 2、初次使用我术油注射液者，开始时滴速宜控制在每分钟10滴左右，观察10分钟，若无不良反应发生，则可逐渐调速，但不易过快，滴速控制在每分钟30-40滴。 3、在静脉滴注的初始10分钟内，医护人员应注意观察并询问患者是否有不适感，之后对一般病人每15分钟巡视一次，对小儿、失语或昏迷病人每5分钟巡视1次，以便及时发现不良反应，将不良反应的危害降至最小。 4、如果发现药液浑浊、漏气、有异物、玻璃瓶有细微裂纹禁止使用。 5、出现不良反应的处理措施：立即停药，必要时可予以吸氧，也可用地塞米松注射液、异丙嗪注射液进行解救。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇忌用，哺乳期妇女尚不明确。 7、儿童用药：必须在医护人员的监护下使用本品。 8、老年用药：尚不明确。 9、药物过量：尚不明确。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。