他唑巴坦钠

他唑巴坦钠

替莫唑胺胶囊

本品主要成分为他唑巴坦钠。

替莫唑胺。

苏州东瑞制药有限公司

Orion Corporation

国药准字H20052459

注册证号H20171090

本品对哌拉西林敏感的细菌和因产β内酰胺酶而耐哌拉西的细菌有抗菌作用。

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 1、将适量本品用20ml稀释充分溶解后立即加入250ml液体中，静脉滴注。每次至少30min，疗程为7-10天。医院获得性肺炎疗程为7-14天，并可根据病情及细菌学检査结果进行调整。 2、肾功能正常的成人和青少年常用剂量为每8h给予4.5g联邦他唑仙每日的用药总剂量根据感染的严重程度和部位增减，剂量范围可每6h、8h或12h给2.25g至4.5g。联邦他唑仙对于血透患者每次最大剂量为2.25g，每8h1次，并在每次透血后补加0.75g联邦他唑仙。

新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者：同步放化疗期：口服本品，每日剂量为75mg/m2，共42天，同时接受放疗(60Gy分30次)；随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件：绝对白细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，普通毒性标准(CTC)-非血液学毒性≤1级(除外脱发、恶心和呕吐)，本品可连续使用42天，直至49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准(表1)暂停或终止服用本品。(其余详见说明书)。

本品禁用于对青霉素类头孢菌素类或β内酰胺酶抑制剂过敏者。

最多发生的不良反应是胃肠道功能紊乱。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：对妊娠期妇女使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中，给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女，如果妊娠期内必须使用该药，应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的妇女，应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。儿童用药：尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验；对于3岁以上胶质瘤儿童患者，使用该药的临床经验有限。老年用药：与年轻患者相比，老年患者（＞70岁）中性粒细胞减少及血小板减少的可能性较大。

本品对哌拉西林敏感的细菌和因产β内酰胺酶而耐哌拉西的细菌有抗菌作用。

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

1、皮肤反应：如皮疹瘙痒等。消化道反应：如腹泻、恶心、呕吐等。 2、局部反应：注射部位刺激反应、疼痛、静脉炎、血栓性静脉炎和水肿等。 3、其他反应：血小板减少、发热、发热伴嗜酸粒细胞增多、转氨酶升高等这些反应发生在本品和氨基糖苷类联合治疗时。 4、本品偶然见下列不良临床现象：斑丘疹、疱疹、荨麻疹、湿疹等，烦躁头晕焦虑等；其他反应：鼻炎呼吸困难等。

1、使用本品前，应详细询问患者对青霉素类药物、头孢菌素类药物、β-内酰胺酶抑制剂有无过敏史。治疗中，若发生过敏反应，应立即停药，并给予适当处理，包括吸氧、静脉应用糖皮质激素等。 2、治疗期间，若患者岀现腹泻症状，应考虑是否有假膜性肠炎发生。若诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白等。 3、本品含钠、需要控制盐摄入量的患者使用本品时，应定期检查血清电解质水平于同时接受细胞毒药物或利尿剂治疗的患者，要警惕发生低血钾的可能。 4、当治疗由绿脓假单胞菌引起的院内肺炎时，应与氨基糖苷类药物联合使用。 5、孕妇、哺乳期妇女慎用。应定期检查造血功能，特别是对疗程≥21天的患者。 6、12岁以下儿童使用本品的安全有效性尚不清楚。

在一项治疗时间延长到42天的小规模试验中，接受本品和放疗合并治疗的患者是卡氏肺囊虫性肺炎的高危者。因此对于接受42天（最多为49天）合并治疗的全部患者需要预防卡氏肺囊虫性肺炎发生。 在较长期的给药方案治疗期间，接受替莫唑胺治疗期间卡氏肺囊虫性肺炎发生率可能较高。不管何种治疗方案，都应密切观察替莫唑胺治疗的全部患者（特别是接受类固醇治疗患者）发生卡氏肺囊虫性肺炎的可能性。 止吐治疗：恶心和呕吐常与本品相关，服用本品前后可使用止吐药。指导原则为： 新诊断多形性胶质母细胞瘤的患者： 1.在开始接受替莫唑胺合并治疗前，建议采用止吐药预防， 2.在辅助治疗期间，极力建议采用止吐药预防。 神经胶质瘤复发或进展的患者：在以前治疗周期中出现过重度（3或4级）呕吐的患者需要止吐药治疗。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者应采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遗传毒性，因此在治疗过程及治疗结束后6个月之内，男性应避孕。由于接受替莫唑胺治疗有导致不可逆不育的可能，在接受该治疗之前应冰冻保存精子。 肝肾功能损害者：肝功能正常的病人与肝功能轻中度异常的病人药代动力学结果相似；严重肝功能异常(Child'sClassI