他唑巴坦钠

他唑巴坦钠

替吉奥胶囊

本品主要成分为他唑巴坦钠。

本品为复方制剂，主要成份为替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾。

苏州东瑞制药有限公司

山东新时代药业有限公司

国药准字H20052459

国药准字H20080803

本品对哌拉西林敏感的细菌和因产β内酰胺酶而耐哌拉西的细菌有抗菌作用。

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 1、将适量本品用20ml稀释充分溶解后立即加入250ml液体中，静脉滴注。每次至少30min，疗程为7-10天。医院获得性肺炎疗程为7-14天，并可根据病情及细菌学检査结果进行调整。 2、肾功能正常的成人和青少年常用剂量为每8h给予4.5g联邦他唑仙每日的用药总剂量根据感染的严重程度和部位增减，剂量范围可每6h、8h或12h给2.25g至4.5g。联邦他唑仙对于血透患者每次最大剂量为2.25g，每8h1次，并在每次透血后补加0.75g联邦他唑仙。

替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者： 一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日2次、早晚餐后口服，连续给药28天，休息14天，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 体表面积（m2) 首次剂量（按替加氟计） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根据患者情况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查（血常规、肝肾功能）异常和胃肠道症状等安全性问题，且医师判断有必要增量时，则可按照上述顺序增加一个剂量等级，上限为75mg/次。如需减量，则按照剂量等级递减，卜限为40mg/次。连续口服21天、休息14天，给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 用法用量的注意事项： 可根据患者情况，参照下述标准增减给药量，每个周期内增量不得超过一个剂量

本品禁用于对青霉素类头孢菌素类或β内酰胺酶抑制剂过敏者。

1. 国外临床试验： 联合治疗 在日本进行的以晚期胃癌患者为对象、比较替吉奥腔囊单药（连续28天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奥胶囊联合顺铂（连续21天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，第8天时给予60mg/m2顺铂）治疗的多中心Ⅲ期随机对照试验，298例可评估不良反应的患者的主要不良反应如下表所示。 非小细胞肺癌联合化疗（连续21天口服替吉奥胶囊，第8天时给予60mg/m2顺铂）的晚Ⅱ期临床试验发现，可评价不良反应的55例患者均发生不良反应，其主要不良反应如下表所示。 （#）4：按美国癌症研究所常见毒性判定标准分级。 单药治疗 在可评估不良反应的578例患者中（不包括下述既往接受过治疗的乳腺癌，胰腺癌和胆管癌患者），不良反应发生率为87.2%（504例）。与其它类型肿瘤相比，既住接受过紫杉醇治疗的不能手术或复发的乳腺癌、乳腺癌和胆管癌患者的不良反应发生率较高，分别为96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反应发生率较高，食欲减退、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道反应尤为明显。单药使

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠或可能妊娠的妇女禁用替吉奥胶囊。[妊娠妇女服用UFT后曾发生新生儿畸形。另外，动物试验也曾发现致畸作用(妊娠大鼠和家兔连续口服替吉奥胶囊(相当于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)发现胎儿内脏异常、骨骼异常和骨化延迟)]。 哺乳期妇女服用替吉奥胶囊时应停止哺乳［尚无临床资料,但动物(大鼠)试验发现替吉奥胶囊可经乳汁排泄]。（详见说明书）儿童用药：低体重出生儿、新生儿、婴儿、幼儿和儿童使用替吉奥胶囊的安全性尚未得到验证［尚无临床资料。如儿童必须使用替吉奥胶囊，须考虑其对性腺的影响，特别注意不良反应的发生]。老年用药：由于老年人的生理功能下降，须慎重使用本药。

本品对哌拉西林敏感的细菌和因产β内酰胺酶而耐哌拉西的细菌有抗菌作用。

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

1、皮肤反应：如皮疹瘙痒等。消化道反应：如腹泻、恶心、呕吐等。 2、局部反应：注射部位刺激反应、疼痛、静脉炎、血栓性静脉炎和水肿等。 3、其他反应：血小板减少、发热、发热伴嗜酸粒细胞增多、转氨酶升高等这些反应发生在本品和氨基糖苷类联合治疗时。 4、本品偶然见下列不良临床现象：斑丘疹、疱疹、荨麻疹、湿疹等，烦躁头晕焦虑等；其他反应：鼻炎呼吸困难等。

1、使用本品前，应详细询问患者对青霉素类药物、头孢菌素类药物、β-内酰胺酶抑制剂有无过敏史。治疗中，若发生过敏反应，应立即停药，并给予适当处理，包括吸氧、静脉应用糖皮质激素等。 2、治疗期间，若患者岀现腹泻症状，应考虑是否有假膜性肠炎发生。若诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白等。 3、本品含钠、需要控制盐摄入量的患者使用本品时，应定期检查血清电解质水平于同时接受细胞毒药物或利尿剂治疗的患者，要警惕发生低血钾的可能。 4、当治疗由绿脓假单胞菌引起的院内肺炎时，应与氨基糖苷类药物联合使用。 5、孕妇、哺乳期妇女慎用。应定期检查造血功能，特别是对疗程≥21天的患者。 6、12岁以下儿童使用本品的安全有效性尚不清楚。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用；3. 服药期间应定期检查血常规和肝肾功能；4. 出现严重不良反应时应立即停药并就医。