注射用盐酸多西环素

注射用盐酸多西环素

替莫唑胺胶囊

本品的主要成分为多西环素。

替莫唑胺。

海南通用康力制药有限公司

Orion Corporation

国药准字H20060405

注册证号H20171090

1、本品适用于下列微生物引起的感染：

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

1、缓慢静脉滴注，应避免快速给药。 2、成人：常用量为首日200mg，分一次或两次静脉滴注；以后根据感染的程度每日给药100-200mg，分一次或两次静脉滴注。 3、梅毒一期、二期治疗，建议每日给药300mg，疗程至少10天。 4、6岁以上儿童：45kg或45kg以下儿童首日，4.4mg/kg，一次或两次静脉滴注；以后根据感染的程度每日给药2.2-4.4mg/kg。体重超过45kg的儿童按成人剂量给药。 5、吸入性炭疽：一次100mg，一日2次。注射给药仅在口服给药没有应用指征时方可应用，且连续注射一段时间后需改用口服药物，疗程至少持续2个月。体重不超过45kg的儿童推荐剂量为2.2mg/kg，一日2次。 6、按缓慢滴注要求，输液时间一般为2-4小时，100mg剂量为0.4-0.5mg/ml的浓度注射给药，建议滴注时间不少于2小时，增加剂量则增加输液时间。治疗维持到发热症状结束24-48小时后。 7、溶液的制备：将本品0.1g瓶中内容物用10ml灭菌注射用水或下列任何一种静脉注射用溶剂溶解成10mg/ml的溶液，每100mg多西环素用200-250ml氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、林格式注射液稀释，这样就得到了浓度为0.4-0.5mg/ml的溶液。其他浓度的溶液制备方法可将10mg/ml的溶液按比例稀释，但浓度低于0.1mg/ml或高于1mg/ml的溶液不宜使用。

新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者：同步放化疗期：口服本品，每日剂量为75mg/m2，共42天，同时接受放疗(60Gy分30次)；随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件：绝对白细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，普通毒性标准(CTC)-非血液学毒性≤1级(除外脱发、恶心和呕吐)，本品可连续使用42天，直至49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准(表1)暂停或终止服用本品。(其余详见说明书)。

对任何一种四环素类药物有过敏史的患者禁用。

最多发生的不良反应是胃肠道功能紊乱。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：对妊娠期妇女使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中，给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女，如果妊娠期内必须使用该药，应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的妇女，应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。儿童用药：尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验；对于3岁以上胶质瘤儿童患者，使用该药的临床经验有限。老年用药：与年轻患者相比，老年患者（＞70岁）中性粒细胞减少及血小板减少的可能性较大。

1、本品适用于下列微生物引起的感染：

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

1、胃肠道厌食、恶心、呕吐、腹泻、舌炎、吞咽困难、小肠结肠炎以及肛门和生殖器的炎性损伤(念珠菌过度生长)。口服或注射给药的四环素类药物都会导致该类反应的发生。 2、皮肤斑疹、斑丘疹、红斑。偶见剥脱性皮炎。光敏性皮炎。 3、肾毒性BUN的升高已有报道，并有明显的剂量依赖性。 4、过敏反应风疹、血管神经性水肿、过敏反应、过敏性紫癜、心包炎和红斑狼疮症状加重。 5、婴儿囟门突出和成人良性颅内高压的现象已有报道。这种反应在停药后会很快消失。 6、血液溶血性贫血、血小板减少症、中性白细胞减少症和嗜酸性粒细胞增多已见报道。

1、在牙齿生长发育期（怀孕后期、婴儿期以及8岁前儿童）使用四环素类药物，会造成永久性牙齿变色（黄－灰－褐）。 2、这种不良反应常见于长期使用本类药物的患者，但短期内多次给药的患者也发现此类不良反应。牙釉质发育不全也见报道。因此，除非其他药物无效或禁用，该年龄段患者不适宜使用四环素类药物。 3、表现为强度晒斑的光敏性反应已在服用四环素类药物的人群中发现。易暴露于太阳光照和紫外灯照射的患者应注意服用四环素类药物会发生该类反应，当皮肤有出现红斑的症状时应马上停止治疗。 4、四环素类的抗代谢作用可以导致BUN的升高，但迄今为止的研究表明肾功能不全的患者使用多西环素不会发生此类反应。 5、由于抗菌药会妨碍青霉素的抗菌作用，应避免与青霉素合用。 6、当怀疑性病与梅毒共存时，用药前应进行暗视野检查，并每月进行血清检查，至少持续四个月。 7、由于四环素类能降低血浆凝血酶的活性，进行抗凝治疗的患者应降低抗凝剂的用量。 8、在长期使用过程中，应定期进行各器官功能的检查，如造血功能、肾功能和肝功能检查。 9、所在A型β－溶血性链球菌引起的感染应至少治疗10天。 10、同其他抗菌药一样，使用该药会造成非敏感菌（包括真菌）的过度增长。如果发生二次感染，应停止使用，用合适的治疗方法取代。 11、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）孕妇静脉注射多西环素的研究还未进行。在无医嘱的情况下，不得给孕妇使用。 （2）动物实验表明，四环素类药物能通过胎盘，在胎儿组织中发现药物，对胎儿的发育有毒性（防碍骨骼的生长）。在动物怀孕初期用药产生的胚胎毒性已有记载。 （3）哺乳期妇女服用该类药物后乳汁中发现药物存在。 12、儿童用药：因为未证实使用的安全性，8岁以下儿童应避免使用多西环素。同其他四环素类药物一样，多西环素在成骨组织与钙紧密结合。已发现，以25mg/kg的剂量口服给药（每六小时一次），幼儿的腓骨生长率降低，停药后可恢复。 13、老年用药：本品长期使用对肝有损伤，应慎用。 14、药物过量：如果一旦过量使用了本品，应立即停药，并积极采取对症治疗措施。需要注意的是血液透析并不能改变本品的半衰期，并且不能给患者带来益处。

在一项治疗时间延长到42天的小规模试验中，接受本品和放疗合并治疗的患者是卡氏肺囊虫性肺炎的高危者。因此对于接受42天（最多为49天）合并治疗的全部患者需要预防卡氏肺囊虫性肺炎发生。 在较长期的给药方案治疗期间，接受替莫唑胺治疗期间卡氏肺囊虫性肺炎发生率可能较高。不管何种治疗方案，都应密切观察替莫唑胺治疗的全部患者（特别是接受类固醇治疗患者）发生卡氏肺囊虫性肺炎的可能性。 止吐治疗：恶心和呕吐常与本品相关，服用本品前后可使用止吐药。指导原则为： 新诊断多形性胶质母细胞瘤的患者： 1.在开始接受替莫唑胺合并治疗前，建议采用止吐药预防， 2.在辅助治疗期间，极力建议采用止吐药预防。 神经胶质瘤复发或进展的患者：在以前治疗周期中出现过重度（3或4级）呕吐的患者需要止吐药治疗。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者应采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遗传毒性，因此在治疗过程及治疗结束后6个月之内，男性应避孕。由于接受替莫唑胺治疗有导致不可逆不育的可能，在接受该治疗之前应冰冻保存精子。 肝肾功能损害者：肝功能正常的病人与肝功能轻中度异常的病人药代动力学结果相似；严重肝功能异常(Child'sClassI