龙威欣(头孢克洛泡腾片)

龙威欣(头孢克洛泡腾片)

醋酸甲羟孕酮片

本品主要成份为头孢克洛。

本品主要成分为：醋酸甲羟孕酮。化学名称: 6α-甲基-17α-羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。分子式：C24H34O4分子量：386.53

浙江国镜药业有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

国药准字H20020226

注册证号H20140648

本品用于：

本品用于治疗下列疾病： 乳腺癌、子宫内膜癌、前列腺癌、肾癌、前列腺腺瘤。

口服，每次适量加入适宜温开水中搅拌均匀后服用，如下： 1、成人及10岁以上儿童：常用剂量是每次250mg，每8小时一次。严重感染（如肺炎）或敏感性稍差的细菌引起的感染测量可加倍，每日总量不得超过4g。 2、儿童：常用测量是20-40mg/kg/日，分3次服用如为轻微的原路感染、中耳受，剂量应为20mg/kg/日，分2、3次服用，如为严重感染，例如为严重的中耳受或严重的细菌感染，削量应为40mg/kg/日，分3次使用。6岁或6岁以下儿童每日最大利不得超过1g。

给药途径：口服。本品须在有经验医生指导下服用。 乳腺癌：推荐每日 500-1500mg，甚至每日高达 2g （大剂量可分成每天 2-3次用药）。 子宫内膜癌、前列腺癌及肾癌等激素依赖性肿瘤：每日 100－500mg。一般一次 100mg，一日三次；或一次口服 500mg，每日一次。

对头孢菌素过敏者禁用。

应用孕激素治疗偶见或罕见以下不良反应，按照不良反应的严重程度而非发生频率依次罗列如下： 免疫系统异常 超敏反应（如过敏反应和过敏样反应、血管性水肿） 内分泌异常 肾上腺皮质激素样作用（如类库欣综合征）、长期无排卵 代谢和营养异常 水肿/液体潴留、体重变化、糖尿病恶化 精神异常 意识模糊、抑郁、欣快、性欲改变、失眠、神经质 神经系统异常 抑郁、头晕、头痛、集中力缺失、嗜睡、脑梗塞、肾上腺素样反应（手细颤、出汗、夜间小腿痛性痉挛） 眼部异常 视觉障碍、糖尿病性白内障、视网膜血栓形成 心脏异常 心肌梗死、充血性心力衰竭、心悸、心动过速 血管异常 血栓栓塞疾病、潮热 呼吸道、胸部及纵膈异常 肺栓塞 消化道异常 便秘、腹泻、口干、恶心、呕吐 肝胆异常 黄疸 皮肤和皮下组织异常 痔疮、脱发、多毛症、瘙痒症、皮疹、荨麻疹 肾脏和泌尿系统异常 糖尿 生殖系统和乳腺异常 异常子宫出血（不规律、增加、减少）、闭经、宫颈糜烂、乳溢、乳房痛 全身异常和给药部位不适 疲劳、注射部位反应、不适、发热 实验室检查 宫颈分泌物改变、食欲改变、肝功能异常、白细胞和血小板计数升高、高钙血症、糖耐量下降、血压升高

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠：本品禁用于妊娠女性。一些报告提出在某些特定情况下，妊娠早期宫内暴露于孕激素类药物与胎儿生殖器异常有关。如果患者在使用本品时妊娠，则应被告知本品对于胎儿的潜在危害。2.哺乳：本品及其代谢产物可以分泌在乳汁中。虽尚无证据提示这将对被哺乳婴儿带来任何危害，仍建议在使用醋酸甲羟孕酮片治疗期间避免哺乳。儿童用药：不适用于儿童。老年用药：没有证据显示老年患者与年轻患者相比在药物代谢方面存在差异。因此，相同的剂量、禁忌和注意事项适用于每个年龄组。

本品用于：

本品用于治疗下列疾病： 乳腺癌、子宫内膜癌、前列腺癌、肾癌、前列腺腺瘤。

1、过敏反应：根据报道，约占病人的15%，包括尊麻疹样皮疹（1/100），痛痒，荨麻疹和库姆斯试验阳性。发生事均在1/200以下。曾有报道。使用头抱克洛会发生血清病样反应。这种反应的特点是出现多形性红班，皮疹及其它伴有关节炎/关节痛的皮肤表现，发热或无发热。与典型的血清病不同之处在于很少与淋巴结病和蛋白尿有关，没有进入裙环的免疫复合物，并且无反应后速症的连象，人们正在进行深入的研究，血清病样反应似乎是由于过敏。常常发生于头抱克洛第二疗程期间或正在进人第二疗程时。据报道，儿童比成年人更常发生此类反应，总发生率在一次集中试验200例中有1例（0.59%），在总的临床试验8346例中有2例（0.024%），在各次临床试验中儿童的发生率为0.055%，在副作用的自动报告38000例中有1例（0.003%），在治疗开始后几天出现的体得和综合症，停止治疗后几天消退。这类反应偶尔会导致病人住院。但住院时间通常很短（根据上后监测研究，平均住院时间为2、3天）在这些需要住院的病人中，人院村其综合能从轻微至尸重不等，儿童中严重反应发生率较大。抗组胺列和糖皮质激案似乎增强体征和综合症的缓解，未见有严重后遗症的报道， 更为严的过敏反应（包括StevernsJohnson综合症毒性上皮坏死溶解和过敏症）罕见报道，有青物素过敏史的病人，可能更常发生过最反应。背肠道综合症:发生率约2.5%，其中包括腹泻（70例中占1例）。伪膜性结肠炎综合症，可能在抗生素治疗期间或之后出现。暂时性肝受和胆汗机积性黄痘，罕见于报道。其它与治疗有关的副作用包括:暖酸性粒细胞增多（50例中有1例）。生殖器痛痒或阴道炎（100例中不足1例），血小板减少或可逆性间质性间类则罕见于报道。 2、因果关系不明确的不良反应：中枢神经系统，机能六进，神经过款，失眠精神错乱，高血压，头景幻觉和嗜睡，这些均罕见于报道，曾有报道，临床实验室试验结果存在暂时异常值，虽然其病因末明，列举于下，作为提请医师注意的信息，肝脏：AST（SGOT），AET（SGPT）或碱性磷酸酶值稍微升高（后者40例中有1例）。造血系统，正如对其它B内酰胺类抗生素的报道-样，本品可引起短暂性淋巴细胞增多，白纸胞减少，罕见引起港血性贫血，再障性贫血，粒细胞缺乏症和可能有临床重要性的可逆性中性白细的减少，肾脏，BUN或血清航酐水平稍微升高（后看人数不到1/500）或限分析异常（人数不到1/200），某些头跑菌素可以引起有病病，应该停药。如果临床需要，可给予抗惊厥药。

1、在使用头现克洛之前，要注意确定病人以前是否对头抱克洛或其它头犯医素。青霉素或其它药物过取，如果本品用于对青霉素过敏病人，要加以注意，因为文献清楚地报道在3内酰胺类抗生素中会产生交叉过敏（包括过数反应），如果发生对头现克洛的过敏反应，应立即停药。如果有必要，应采用急救措施。包括吸氧、静脉注射抗组胺剂及上腺素、气管插管等，对于显示某种类型过敏(尤其对药物)的病人，应慎用抗生素（包括头跑克洛）。 2、存在严重肾功能不全是要情用头抱克洛，因为头克洛在无尿症病人体内半夏期为2.3，2.8小时。对于中度至亚重肾功能受损病人，剂量通常不变。在这种情况下，头孢克洛的临床经验有限，因此，应进行仔纸的临床观和实验室研究。 3、已有报道，实际上使用所有的广潜抗生素（包大环内酯类抗生素、半合或青雷素和头充菌素），都会产生伪膜性结肠炎、因此，若使用抗生素的病人发生复泻。考虑到这一诊断是很重要的。这种结肠炎的程度从轻微至危及生命，程度不同，对于轻着的伪膜性结肠类病例，通常仅仅是停药就能类效，对于中度至严病例。就应采取适当的治疗措施。对于有胄肠道病史（特别是结肠炎）的病人，使用抗生素（包括头电菌素）要慎重。 4、一般注意事项：长期使用头孢克洛，会使不敏惑菌株大繁殖。因此，对病人纸心观察是必不可少的，如果治疗期间发生二重感染，必须采取适当措施。 5、曾有报道，用头驰菌素类抗生素治疗期间，库姆斯氏试验星直接阳性。必须认识到，例如在血疲学研究或在输血的交叉配血过程中（当进行抗球蛋白试验时）或对其母亲在分娩前服过头兆菌素的新生儿进行库母斯氏试验，库姆斯氏试验星阳性可能与药物有关。 6、本品应放在儿触摸不到的地方。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇对小鼠和大鼠进行多实的生殖研究，有是高达人用量的12倍，对白脑的研究利量为人最大用量的三倍。结果表明没有头卷克洛损害生育力或危及胎儿的任测证题，然而，对学妇断无送当的，视好对期的临床研究，因为动物生殖研究并不能永远预言人体的反应，所以除车您看，审用是不宣使用本品的，分娩:头惠克洛对分晚的影响尚不清楚，哺乳期妇女口服500mg四，在母乳中测出少心的头跑克落，在服后2、3.4和5小时的平均水平分别是0.18，0.20，0.21和0.16mg/L，在第1小时测出需量药物。 8、儿童用药：一个月内的婴儿使用本品的疗效和安金性，尚未确立， 9、老年用药：据文献资科报道，相对于45岁下的健康成人受试者，健康老年受试者（65以上）单独腔用的750mg头到克洛，45%患者有高ALG且20%惠者有低的肾驻清除率，这些不同主要是由与年龄有关的角脏功能性疾病引)起，在临床研究上，当老年患者按成人拘荐剂量服用时，临床效果和安全性类似于非老年成人患者，老年患者服用剂量并无不同。 10、药物过量：未进行该项实验且无可参考文献。

本品应该在有经验的肿瘤专科医师监督指导下使用，且患者须进行定期随访。 ·应对本品治疗期间发生的意外阴道出血进行仔细检查，明确诊断。 ·在送检子宫内膜或宫颈组织时，应告知病理学家（实验室）患者正在使用本品。 ·本品可能引起一定程度的液体潴留，因此应慎用于可能因液体潴留而加重原有疾病的患者。 ·具有临床抑郁治疗史的患者，在接受本品治疗时应受到密切监测。 ·某些接受本品治疗的患者可能出现糖耐量下降。糖尿病患者在使用本品治疗时应受到密切观察。 ·应告知医生/实验室本品的应用可降低下述内分泌指标的水平： a. 血浆/尿类固醇（如皮质醇、雌激素、孕烷二醇、孕激素、睾酮） b. 血浆/尿促性腺激素（如LH 和FSH） c. 性激素结合球蛋白 ·如果视力突然部分或完全丧失或如果突发眼球突出、复视或偏头痛，在检查期间不应再给药。如果检查提示视乳头水肿或视网膜血管病变，则应立即停药。 ·虽然应用醋酸甲羟孕酮与诱发血栓栓塞性疾病并无明确因果关系，但不推荐本品用于任何具有静脉血栓栓塞（VTE）病史的患者。对于接受本品治疗时发生VTE 的患者，建议停用本品。 ·本品可能会引起类库欣综合征。 ·某些接受本品治疗的