龙威欣(头孢克洛泡腾片)

龙威欣(头孢克洛泡腾片)

替莫唑胺胶囊

本品主要成份为头孢克洛。

替莫唑胺。

浙江国镜药业有限公司

Orion Corporation

国药准字H20020226

注册证号H20171090

本品用于：

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

口服，每次适量加入适宜温开水中搅拌均匀后服用，如下： 1、成人及10岁以上儿童：常用剂量是每次250mg，每8小时一次。严重感染（如肺炎）或敏感性稍差的细菌引起的感染测量可加倍，每日总量不得超过4g。 2、儿童：常用测量是20-40mg/kg/日，分3次服用如为轻微的原路感染、中耳受，剂量应为20mg/kg/日，分2、3次服用，如为严重感染，例如为严重的中耳受或严重的细菌感染，削量应为40mg/kg/日，分3次使用。6岁或6岁以下儿童每日最大利不得超过1g。

新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者：同步放化疗期：口服本品，每日剂量为75mg/m2，共42天，同时接受放疗(60Gy分30次)；随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件：绝对白细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，普通毒性标准(CTC)-非血液学毒性≤1级(除外脱发、恶心和呕吐)，本品可连续使用42天，直至49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准(表1)暂停或终止服用本品。(其余详见说明书)。

对头孢菌素过敏者禁用。

最多发生的不良反应是胃肠道功能紊乱。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：对妊娠期妇女使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中，给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女，如果妊娠期内必须使用该药，应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的妇女，应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。儿童用药：尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验；对于3岁以上胶质瘤儿童患者，使用该药的临床经验有限。老年用药：与年轻患者相比，老年患者（＞70岁）中性粒细胞减少及血小板减少的可能性较大。

本品用于：

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

1、过敏反应：根据报道，约占病人的15%，包括尊麻疹样皮疹（1/100），痛痒，荨麻疹和库姆斯试验阳性。发生事均在1/200以下。曾有报道。使用头抱克洛会发生血清病样反应。这种反应的特点是出现多形性红班，皮疹及其它伴有关节炎/关节痛的皮肤表现，发热或无发热。与典型的血清病不同之处在于很少与淋巴结病和蛋白尿有关，没有进入裙环的免疫复合物，并且无反应后速症的连象，人们正在进行深入的研究，血清病样反应似乎是由于过敏。常常发生于头抱克洛第二疗程期间或正在进人第二疗程时。据报道，儿童比成年人更常发生此类反应，总发生率在一次集中试验200例中有1例（0.59%），在总的临床试验8346例中有2例（0.024%），在各次临床试验中儿童的发生率为0.055%，在副作用的自动报告38000例中有1例（0.003%），在治疗开始后几天出现的体得和综合症，停止治疗后几天消退。这类反应偶尔会导致病人住院。但住院时间通常很短（根据上后监测研究，平均住院时间为2、3天）在这些需要住院的病人中，人院村其综合能从轻微至尸重不等，儿童中严重反应发生率较大。抗组胺列和糖皮质激案似乎增强体征和综合症的缓解，未见有严重后遗症的报道， 更为严的过敏反应（包括StevernsJohnson综合症毒性上皮坏死溶解和过敏症）罕见报道，有青物素过敏史的病人，可能更常发生过最反应。背肠道综合症:发生率约2.5%，其中包括腹泻（70例中占1例）。伪膜性结肠炎综合症，可能在抗生素治疗期间或之后出现。暂时性肝受和胆汗机积性黄痘，罕见于报道。其它与治疗有关的副作用包括:暖酸性粒细胞增多（50例中有1例）。生殖器痛痒或阴道炎（100例中不足1例），血小板减少或可逆性间质性间类则罕见于报道。 2、因果关系不明确的不良反应：中枢神经系统，机能六进，神经过款，失眠精神错乱，高血压，头景幻觉和嗜睡，这些均罕见于报道，曾有报道，临床实验室试验结果存在暂时异常值，虽然其病因末明，列举于下，作为提请医师注意的信息，肝脏：AST（SGOT），AET（SGPT）或碱性磷酸酶值稍微升高（后者40例中有1例）。造血系统，正如对其它B内酰胺类抗生素的报道-样，本品可引起短暂性淋巴细胞增多，白纸胞减少，罕见引起港血性贫血，再障性贫血，粒细胞缺乏症和可能有临床重要性的可逆性中性白细的减少，肾脏，BUN或血清航酐水平稍微升高（后看人数不到1/500）或限分析异常（人数不到1/200），某些头跑菌素可以引起有病病，应该停药。如果临床需要，可给予抗惊厥药。

1、在使用头现克洛之前，要注意确定病人以前是否对头抱克洛或其它头犯医素。青霉素或其它药物过取，如果本品用于对青霉素过敏病人，要加以注意，因为文献清楚地报道在3内酰胺类抗生素中会产生交叉过敏（包括过数反应），如果发生对头现克洛的过敏反应，应立即停药。如果有必要，应采用急救措施。包括吸氧、静脉注射抗组胺剂及上腺素、气管插管等，对于显示某种类型过敏(尤其对药物)的病人，应慎用抗生素（包括头跑克洛）。 2、存在严重肾功能不全是要情用头抱克洛，因为头克洛在无尿症病人体内半夏期为2.3，2.8小时。对于中度至亚重肾功能受损病人，剂量通常不变。在这种情况下，头孢克洛的临床经验有限，因此，应进行仔纸的临床观和实验室研究。 3、已有报道，实际上使用所有的广潜抗生素（包大环内酯类抗生素、半合或青雷素和头充菌素），都会产生伪膜性结肠炎、因此，若使用抗生素的病人发生复泻。考虑到这一诊断是很重要的。这种结肠炎的程度从轻微至危及生命，程度不同，对于轻着的伪膜性结肠类病例，通常仅仅是停药就能类效，对于中度至严病例。就应采取适当的治疗措施。对于有胄肠道病史（特别是结肠炎）的病人，使用抗生素（包括头电菌素）要慎重。 4、一般注意事项：长期使用头孢克洛，会使不敏惑菌株大繁殖。因此，对病人纸心观察是必不可少的，如果治疗期间发生二重感染，必须采取适当措施。 5、曾有报道，用头驰菌素类抗生素治疗期间，库姆斯氏试验星直接阳性。必须认识到，例如在血疲学研究或在输血的交叉配血过程中（当进行抗球蛋白试验时）或对其母亲在分娩前服过头兆菌素的新生儿进行库母斯氏试验，库姆斯氏试验星阳性可能与药物有关。 6、本品应放在儿触摸不到的地方。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇对小鼠和大鼠进行多实的生殖研究，有是高达人用量的12倍，对白脑的研究利量为人最大用量的三倍。结果表明没有头卷克洛损害生育力或危及胎儿的任测证题，然而，对学妇断无送当的，视好对期的临床研究，因为动物生殖研究并不能永远预言人体的反应，所以除车您看，审用是不宣使用本品的，分娩:头惠克洛对分晚的影响尚不清楚，哺乳期妇女口服500mg四，在母乳中测出少心的头跑克落，在服后2、3.4和5小时的平均水平分别是0.18，0.20，0.21和0.16mg/L，在第1小时测出需量药物。 8、儿童用药：一个月内的婴儿使用本品的疗效和安金性，尚未确立， 9、老年用药：据文献资科报道，相对于45岁下的健康成人受试者，健康老年受试者（65以上）单独腔用的750mg头到克洛，45%患者有高ALG且20%惠者有低的肾驻清除率，这些不同主要是由与年龄有关的角脏功能性疾病引)起，在临床研究上，当老年患者按成人拘荐剂量服用时，临床效果和安全性类似于非老年成人患者，老年患者服用剂量并无不同。 10、药物过量：未进行该项实验且无可参考文献。

在一项治疗时间延长到42天的小规模试验中，接受本品和放疗合并治疗的患者是卡氏肺囊虫性肺炎的高危者。因此对于接受42天（最多为49天）合并治疗的全部患者需要预防卡氏肺囊虫性肺炎发生。 在较长期的给药方案治疗期间，接受替莫唑胺治疗期间卡氏肺囊虫性肺炎发生率可能较高。不管何种治疗方案，都应密切观察替莫唑胺治疗的全部患者（特别是接受类固醇治疗患者）发生卡氏肺囊虫性肺炎的可能性。 止吐治疗：恶心和呕吐常与本品相关，服用本品前后可使用止吐药。指导原则为： 新诊断多形性胶质母细胞瘤的患者： 1.在开始接受替莫唑胺合并治疗前，建议采用止吐药预防， 2.在辅助治疗期间，极力建议采用止吐药预防。 神经胶质瘤复发或进展的患者：在以前治疗周期中出现过重度（3或4级）呕吐的患者需要止吐药治疗。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者应采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遗传毒性，因此在治疗过程及治疗结束后6个月之内，男性应避孕。由于接受替莫唑胺治疗有导致不可逆不育的可能，在接受该治疗之前应冰冻保存精子。 肝肾功能损害者：肝功能正常的病人与肝功能轻中度异常的病人药代动力学结果相似；严重肝功能异常(Child'sClassI