阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊

阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊

醋酸甲羟孕酮片

本品为复方制剂，其组份为双嘧达莫、阿司匹林。

本品主要成分为：醋酸甲羟孕酮。化学名称: 6α-甲基-17α-羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。分子式：C24H34O4分子量：386.53

蓬莱诺康药业有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

国药准字H20100181

注册证号H20140648

本品适用于已有短暂脑缺血发作或血栓形成所致缺血性脑卒中患者，降低脑卒中或脑卒中再发的危险。

本品用于治疗下列疾病： 乳腺癌、子宫内膜癌、前列腺癌、肾癌、前列腺腺瘤。

口服，成人每次1粒（阿司匹林25mg和双嘧达莫200mg），每日二次，早晚各服一次。可与食物同服，也可分开。本品应整粒吞服，不能咀嚼。

给药途径：口服。本品须在有经验医生指导下服用。 乳腺癌：推荐每日 500-1500mg，甚至每日高达 2g （大剂量可分成每天 2-3次用药）。 子宫内膜癌、前列腺癌及肾癌等激素依赖性肿瘤：每日 100－500mg。一般一次 100mg，一日三次；或一次口服 500mg，每日一次。

下列患者禁用： 1、对双嘧达莫过敏者。 2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 3、具有哮喘、过敏性鼻炎和鼻息肉患者。 4、患出血性疾病及有出血危险的患者。 5、口服抗凝剂（如肝素、双香豆素、氨苄喹哌啶及尿素）类药物患者。 6、孕妇及哺乳期妇女。 7、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。 8、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 9、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 10、重度心力衰竭患者。

应用孕激素治疗偶见或罕见以下不良反应，按照不良反应的严重程度而非发生频率依次罗列如下： 免疫系统异常 超敏反应（如过敏反应和过敏样反应、血管性水肿） 内分泌异常 肾上腺皮质激素样作用（如类库欣综合征）、长期无排卵 代谢和营养异常 水肿/液体潴留、体重变化、糖尿病恶化 精神异常 意识模糊、抑郁、欣快、性欲改变、失眠、神经质 神经系统异常 抑郁、头晕、头痛、集中力缺失、嗜睡、脑梗塞、肾上腺素样反应（手细颤、出汗、夜间小腿痛性痉挛） 眼部异常 视觉障碍、糖尿病性白内障、视网膜血栓形成 心脏异常 心肌梗死、充血性心力衰竭、心悸、心动过速 血管异常 血栓栓塞疾病、潮热 呼吸道、胸部及纵膈异常 肺栓塞 消化道异常 便秘、腹泻、口干、恶心、呕吐 肝胆异常 黄疸 皮肤和皮下组织异常 痔疮、脱发、多毛症、瘙痒症、皮疹、荨麻疹 肾脏和泌尿系统异常 糖尿 生殖系统和乳腺异常 异常子宫出血（不规律、增加、减少）、闭经、宫颈糜烂、乳溢、乳房痛 全身异常和给药部位不适 疲劳、注射部位反应、不适、发热 实验室检查 宫颈分泌物改变、食欲改变、肝功能异常、白细胞和血小板计数升高、高钙血症、糖耐量下降、血压升高

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠：本品禁用于妊娠女性。一些报告提出在某些特定情况下，妊娠早期宫内暴露于孕激素类药物与胎儿生殖器异常有关。如果患者在使用本品时妊娠，则应被告知本品对于胎儿的潜在危害。2.哺乳：本品及其代谢产物可以分泌在乳汁中。虽尚无证据提示这将对被哺乳婴儿带来任何危害，仍建议在使用醋酸甲羟孕酮片治疗期间避免哺乳。儿童用药：不适用于儿童。老年用药：没有证据显示老年患者与年轻患者相比在药物代谢方面存在差异。因此，相同的剂量、禁忌和注意事项适用于每个年龄组。

本品适用于已有短暂脑缺血发作或血栓形成所致缺血性脑卒中患者，降低脑卒中或脑卒中再发的危险。

本品用于治疗下列疾病： 乳腺癌、子宫内膜癌、前列腺癌、肾癌、前列腺腺瘤。

以下为文献报道的或是上市后使用中发现的有关双嘧达莫和阿司匹林的不良反应： 1、全身：低体温、胸痛。 2、心血管：心绞痛。 3、中枢神经系统：脑水肿。 4、体液和电解质：高钾血症、代谢性酸中毒、呼吸性碱中毒、低钾血症。 5、胃肠道：胰腺炎、雷伊综合征、呕血。 6、听觉和前庭障碍：耳聋。 7、过敏：急性过敏、喉水肿。 8、肝胆系统异常：肝炎、肝功能衰弱。 9、肌肉骨骼：横纹肌炎。 10、代谢与营养异常：低血糖、脱水。 11、血小板、出血、凝血障碍：凝血酶原时间延长、弥漫性血管内凝血、凝血障碍、血小板减少。 12、生殖系统：孕期及产程延长、死胎、新生儿低体重、产前产后出血。 13、呼吸系统：呼吸过缓、呼吸困难。 14、皮肤及附件异常：皮疹、脱发、血管性水肿、斯-约二综合征。 15、泌尿生殖系统：间质肾炎、乳头坏死、蛋白尿。 16、血管：变应性脉管炎。还有些不良事件与用药的因果关系还不明确：如畏食、先天性贫血、各类血细胞减少、血小板增多。

1、肝、肾功能不全者慎用. 2、患严重冠状动脉疾病（如不稳定心绞痛或新近发生的心肌梗塞等的患者）慎用。 3、在服药期间应避免饮酒，以防出血的发生。 4、在服药期间不宜进行外科手术，以免发生大出血。 5、低血压患者慎用。 6、患有痛风、月经过多的患者应酌情慎用。 7、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 8、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 9、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。 （1）这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，如腹痛、呕血、黑便等，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。 （2）既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 10、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。 （1）所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。 （2）即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 11、和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。 （1）服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。 （2）高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。 12、有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。 13、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。 14、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。 15、儿童用药：儿童使用本品的安全性未建立。 16、老年用药：国外文献报道，老年健康人（＞65岁）用本复方制剂后，双嘧达莫血浆浓度（以AUC检测）比55岁以下的血浆浓度高40%。提示，老年人应用本品应适当调整剂量。 17、药物过量：由于双嘧达莫与阿司匹林的比率，故本品的药物过量可能与双嘧达莫的药物过量的体征和症状一致。 （1）双嘧达莫药物过量的主要症状如：发热、面红、出汗、不安、感觉无力及眩晕，偶可观察到血压下降及心动过速。对症治疗可包括洗胃，使用升压药。因为双嘧达莫高度蛋白结合，故透析无益处。 （2）阿司匹林：水杨酸的毒性主要来自于急性摄取（药物过量）或长期毒性。水杨酸过量的早期信号，包括耳鸣，血浆浓度接近200μg/mL时即产生。阿司匹林血浆浓度超过300μg/mL时，产生明显的毒性；超过400μg/mL时，产生严重的毒性。成人阿司匹林的致死量约为30g。治疗主要有支持疗法，包括水杨酸的清除，保持体内酸碱与电解质的平衡。

本品应该在有经验的肿瘤专科医师监督指导下使用，且患者须进行定期随访。 ·应对本品治疗期间发生的意外阴道出血进行仔细检查，明确诊断。 ·在送检子宫内膜或宫颈组织时，应告知病理学家（实验室）患者正在使用本品。 ·本品可能引起一定程度的液体潴留，因此应慎用于可能因液体潴留而加重原有疾病的患者。 ·具有临床抑郁治疗史的患者，在接受本品治疗时应受到密切监测。 ·某些接受本品治疗的患者可能出现糖耐量下降。糖尿病患者在使用本品治疗时应受到密切观察。 ·应告知医生/实验室本品的应用可降低下述内分泌指标的水平： a. 血浆/尿类固醇（如皮质醇、雌激素、孕烷二醇、孕激素、睾酮） b. 血浆/尿促性腺激素（如LH 和FSH） c. 性激素结合球蛋白 ·如果视力突然部分或完全丧失或如果突发眼球突出、复视或偏头痛，在检查期间不应再给药。如果检查提示视乳头水肿或视网膜血管病变，则应立即停药。 ·虽然应用醋酸甲羟孕酮与诱发血栓栓塞性疾病并无明确因果关系，但不推荐本品用于任何具有静脉血栓栓塞（VTE）病史的患者。对于接受本品治疗时发生VTE 的患者，建议停用本品。 ·本品可能会引起类库欣综合征。 ·某些接受本品治疗的