蔗糖铁

蔗糖铁

复方环磷酰胺片

本品主要成分为蔗糖铁。

本品为复方制剂，其组分为环磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P•H2O）50mg，人参茎叶总皂苷50mg。

亚宝药业四川制药有限公司

天津金世制药有限公司

国药准字H20051241

国药准字H12021006

本品适用于口服铁剂效果不好而需要静脉铁剂治疗的病人，如：

适用于恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、淋巴细胞白血病、神母细胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各种肉瘤及肺癌等。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 蔗糖铁注射液： 1、本品只能与0.9％w/v生理盐水混合使用。本品不能与其它的治疗药品混合使用。 2、使用前肉眼检查一下安瓿否有沉淀和破损。只有那些没有沉淀的药液才可使用。 3、本品的容器被打开后应立即使用： （1）如果在日光中在4℃-25℃的温度下贮存，0.9％生理盐水稀释后的本品应在12小时内使用。 （2）本品应以滴注或缓慢注射的方式静脉给药，或直接注射到透析器的静脉端，该药不适合肌肉注射或按照病人需要铁的总量一次全剂量给药。 4、在新病人第一次治疗前，应按照推荐的方法先给予一个小剂量进行测试，成人用1-2.5ml（20-50mg铁），体重＞14kg的儿童用1ml（20mg铁），体重<14kg的儿童用日剂量的一半（1.5mg/kg）。应备有心肺复苏设备。如果在给药15分钟后未出现任何不良反应，继续给予余下的药液。 5、输液：本品的首选给药方式是滴注（为了减少低血压发生和静脉外注射的危险）。1ml本品最多只能稀释到20ml0.9％（w/v）生理盐水中，稀释液配好后应立即使用（如：5ml本品最多稀释到100ml0.9％生理盐水中，而25ml本品最多稀释到500ml0.9％（w/v）生理盐水中）。 6、药液的滴注速度应为：100mg铁滴注至少15分钟；200mg至少滴注30分钟；300mg至少滴注1.5小时；400mg至少滴注2.5小时；500mg至少滴注3.5小时。 7、如果临床需要，本品的0.9％生理盐水的稀释液体积可以小于特定的数量，配成较高浓度的本品药液。然而，滴注的速度必须根据每分钟给予的铁的数量来确定（如：10ml本品=200mg铁应至少30分钟滴完；25ml本品=500mg铁应至少3.5小时滴完）。为保证药液的稳定，不允许将药液配成更稀的溶液。 8、静脉注射：本品可不经稀释缓慢静脉注射，推荐速度为每分钟1ml本品（5ml本品至少注射5分钟），每次的最大注射剂量是10ml本品（200mg铁）。静脉注射后，应伸展病人的胳膊。 9、往透析器里注射：本品可直接注射到透析器的静脉端，情况同前面的“静脉注射”。 9、用量： （1）用量的计算： 根据下列公式计算总的缺铁量，以此确定每个病人的给药量： 总缺铁量[mg]=体重[kg]×(Hb目标值-Hb实际值)[g/l]×0.24*+贮存铁量[mg]。 体重≤35kg：Hb目标值=130g/l，贮存铁量=15mg/kg体重。 体重＞35kg：Hb目标值=150g/l，贮存铁量=500mg。 *因子0.24=0.0034×0.07×1000 （血红蛋白含量大约是0.34％血容量约占体重的7％因子1000是指从g转化到mg）。 （2）本品总给药量（ml）=总缺铁量[mg]/20mg/ml。 （3）本品总给药量详见说明书。 10、如果总需要量超过了最大单次给药剂量，则应分次给药。如果给药后1-2周观察到血液学参数无变化，则应重新考虑最初的诊断。 11、计算失血和支持自体捐血的患者铁补充的剂量： 根据下列公式计算补偿铁缺乏所需要的本品的剂量： （1）如果已知失血量：静脉注射200mg铁（=10ml本品）后将增加血红蛋白相当于1个单位的血（=400ml含有Hb150g/l）。需补充的铁量[mg]=失血单位量×200或所需本品的量[ml]=失血单位量×10。 （2）如果Hb值下降：使用前面的公式，而且假设贮存铁不需要再储存。补充铁量[mg]=体重[kg]×0.24×（Hb目标值－Hb实际值）[g/l]。 例如：体重60kg，Hb差值=10g/l→需补充的铁量≈150mg→需要7.5ml本品。 （3）常用剂量： ①成年人和老年人：根据血红蛋白水平每周用药二至三次，每次5-10ml（100-200mg铁）。给药频率应不超过每周3次。 ②儿童：根据血红蛋白水平每周用药二至三次，每次每公斤体重0.15ml本品（=3mg铁/kg体重）。 （4）最大耐受单剂量： 成年人和老年人： ①注射时：用至少10分钟注射给予本品10ml（200mg铁）。 ②输液时：如果临床需要，给药单剂量可增加到0.35ml本品/kg体重（=7mg铁/kg体重），最多不可超过25ml本品（500mg铁），应稀释到500ml0.9％（w/v）生理盐水中，至少滴注3.5小时，每周一次。

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

本品禁止用于： 1、非缺铁性贫血。 2、铁过量或铁利用障碍。 3、已知对单糖或二糖铁复合物过敏者。

骨髓抑制为最常见的毒性，白细胞往往在给药后10～14天最低，多在第21天恢复正常，血小板减少比其他烷化剂少见；常见的副反应还有恶心、呕吐。严重程度与剂量有关。 环磷酰胺的代谢产物可产生严重的出血性膀胱炎，大量补充液体可避免。本品也可致膀胱纤维化。 当大剂量环磷酰胺（按体重50mg/kg）与大量液体同时给予时，可产生水中毒，可同时给予呋塞米以防止。 环磷酰胺可引起生殖系统毒性，如停经或精子缺乏，妊娠初期给药可致畸胎。 长期给予环磷酰胺可产生继发性肿瘤。 用于白血病或淋巴瘤治疗时，易发生高尿酸血症及尿酸性肾病。 少见的副作用有发热、过敏、皮肤及指甲色素沉着、粘膜溃疡、谷丙转氨酶升高、荨麻疹、口咽部感觉异常或视力模糊。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇用药特别在妊娠初期的三个月，由于环磷酰胺有致突变或畸胎作用，可造成胎儿死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在开始用复方环磷胺片治疗时必须终止哺乳。儿童用药：本品进进行该项实验且无可靠参考文献。老年用药：本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品适用于口服铁剂效果不好而需要静脉铁剂治疗的病人，如：

适用于恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、淋巴细胞白血病、神母细胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各种肉瘤及肺癌等。

1、罕见过敏反应。 2、据报道偶尔会出现下列不良反应≥1%：金属味，头痛，恶心，呕吐，腹泻，低血压，肝酶升高，痉挛/腿部痉挛，胸痛，嗜睡，呼吸困难，肺炎，咳嗽，瘙痒等。 2、极少出现副交感神经兴奋，胃肠功能障碍，肌肉痛，发热，风疹，面部潮红，四肢肿胀，呼吸困难，过敏（假过敏）反应，在输液的部位发生过静脉曲张、静脉痉挛。

1、本品只能用于以通过适当的检查、适应症得到完全确认的患者（例如：血清铁蛋白，血红蛋白，红细胞压积，红细胞计数，红细胞指数-MCV，MCH，MCHC）。 2、非肠道使用的铁剂会引起有潜在致命的过敏反应或过敏样反应，轻度过敏反应应服用抗组胺类药物；重度过敏应立即给予肾上腺素。 3、有支气管哮喘、铁结合率低或叶酸缺乏的病人，应特别注意过敏反应或过敏样反应的发生。 4、有严重肝功能不良、急性感染、有过敏史或慢性感染的病人在使用本品时应小心。 5、如果本品注射速度太快，会引发低血压。 6、谨防静脉外渗漏。如果遇到静脉外渗漏，应按以下步骤进行处理：若针头仍然插着。用少量0.9%生理盐水清洗。为了加快铁的清除，指导病人用粘多糖软膏或油膏涂在针眼处。轻涂抹粘多糖软膏或油膏。禁止按摸以避免铁的进一步扩散。 7、本品不会影响驾驶和机械操作的能力。 8、孕妇及哺乳期妇女用药：动物的生殖毒理学研究表明：本品对非贫血的动物不会导致畸形和流产。然而，在头3个月不建议使用非肠道铁剂。在第二和第三期应慎用。任何本品代谢物都不会进入到母乳中。 9、儿童用药：非肠道使用的铁剂对有感染的儿童会产生不利影响。 10、老年用药：见【用法用量】的详细描述。 11、药物过量：用药过量会导致急性铁过载，表现为高铁血症。用药过量应采用有效的方法进行处理，必要时可使用铁螯合剂。

1.下列情况应慎用：骨髓抑制、有痛风病史、肝功能损害、感染、肾功能损害、肿瘤细胞浸润骨髓、有泌尿素结石史、以前曾接受过化疗或放射治疗。 2.用药期间须定期检查白细胞计数及分类、血小板计数，肾功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清胆红素、谷丙转氨酶）及血清尿酸水平。 3.肾功能损害时，环磷酰胺的剂量应减少至治疗量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出现尿酸性肾病时，可采用以下的方法预防，大量补液、碱化尿液及（或）给予别嘌醇。 5.当肿瘤细胞浸润骨髓或以往的化疗或放射治疗引起严重骨髓抑制，环磷酰胺的剂量应减少至治疗量的1/2～1/3。 6.如有明显的白细胞减少（特别是粒细胞减少）或血小板减少，应停用本品。 7.对诊断的干扰：本品可使血清胆碱酯酶减少，血及尿中尿酸水平增加。