复方氨基酸注射液(18AA-Ⅴ)

复方氨基酸注射液(18AA-Ⅴ)

盐酸埃克替尼片

本品为复方制剂，其组份为盐酸精氨酸、盐酸组氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、盐酸赖氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、缬氨酸、甲硫氨酸、色氨酸、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、酪氨酸、丝氨酸、盐酸半胱氨酸、门冬氨酸、谷氨酸、木糖醇。

盐酸埃克替

江苏鹏鹞药业有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20066543

国药准字H20110061

本品适用于营养不良，低蛋白血症及外科手术前后。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1、营养不良、低蛋白血症：一次缓慢静脉滴注500ml，或遵医嘱。 2、外科手术前后：一次缓慢静脉滴注1500ml，或遵医嘱。按30-40滴/分钟，老年患者及重病者应根据年龄、症状、体重调整，减慢滴速。每日输入木糖醇的量不得高于100g（相当于本品2000ml)。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

1、下列患者不得使用本品： （1）肝昏迷或有这种可能性的患者。 （2）严重肾功能不全者或血氮过多者。 （3）氨基酸代谢异常的患者。 2、下列患者慎用： （1）患有严重酸中毒者。 （2）患有充血性心脏衰竭者。 （3）肝脏及肾功能损伤者。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

本品适用于营养不良，低蛋白血症及外科手术前后。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1、过敏反应：象疹样的过敏性反应，症状较少，如发生应停止用药。 2、消化系统：偶有恶心、呕吐等症状发生。 3、心血管系统：偶有心闷、心悸等症状发生。 4、长期输注可能引起代谢性酸中毒。偶可影响肝及肾功能。 5、其它：偶有发冷、发热或头痛等一般反应。

1、本品含有约38mmol/L的钠离子及46mmol/L氯离子，大剂量用药或电解质合并使用要注意监测血清电解质。 2、使用前应详细检查，药液浑浊切勿使用。 3、本品应一次用完，切勿贮藏再用。 4、大剂量木糖醇快速静脉滴注时，有报道观察到草酸钙沉积于肾、脑等器官。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 6、儿童用药：根据儿童年龄、症状、体重调整，减慢滴速。 7、老年用药：根据老年患者年龄、症状、体重调整，减慢滴速。 8、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。