稀葡萄糖酸氯己定溶液

稀葡萄糖酸氯己定溶液

富马酸依美斯汀滴眼液

本品主要成份为葡萄糖酸氯己定。

化学名称：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氢-4-甲基-1H-1,4-双氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富马酸盐。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐剂：苯扎氯铵0.01%

锦州本天药业有限公司

S.A.Alcon Couvreur N.V.

国药准字H21023991

注册证号H20181192

本品用于齿龈炎、咽颊炎和口腔溃疡等。

用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状。

将本品稀释后（1：5000）漱口。

推荐量为患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

齿周炎、门齿填补者及对本品过敏者禁用。

13项临床试验收集了696例患者，每天双眼给药EMADINE1-4次，持续42天。在临休试验中，预期有将近7%的患者使用EMADINE后出现不良反应：然而，仅有不到1%的患者由于不良反应中断治疗。临床试验中未报道有严重的眼部或全身不良反应。最常见的不良反应是眼部疼痛，报道占总不良反应的2.0%以下是临床试验中观察到或上市后经验得到的不良反应。根据系统器官将他们分类，并根据以下规定划分等级：非常常见(1/10)、常见(1/100至<1/10)、不常见(1/1000至<1/100)、罕见(31/10000个<1/1000)、非常罕见(<1/10000及未知(根据已知数据不能评定的)。在每个频率组中，不良反应都按照产重性递减顺序列出。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：尚未有关于妊娠期妇女用药的充足数据。已有动物实验证明其生育毒性。但对于人类的潜在危险还未知。因此，只有明确需要时，方能给孕妇使用本品。哺乳期妇女：口服此药的哺乳期大鼠的泌乳中检测到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足够量的全身吸收,而能在乳汁中发现一定量的依美斯汀。故哺乳期妇女应慎用本品。儿童用药：尚未确定3岁以下儿童使用本品的安全性和有效性。3岁或3岁以上儿童患者的用药剂量与成人相同。老年用药：尚未针对65岁以上的老年人进行研究。故不建议该人群使用本品。

本品用于齿龈炎、咽颊炎和口腔溃疡等。

用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状。

1、本品可使口腔表面着色，最早者在使用后1周左右发生；使用6个月后约50%的患者可见牙齿染色，约10%的患者重度着色，较多牙斑块沉积者着色更显著。假牙因表面或边缘粗糙可发生永久性着色。 2、偶可发生味觉改变，继续治疗可恢复。 3、小儿和青少年可见口腔无痛性浅表脱屑。 4、罕见局部刺激和过敏反应。 5、误饮本品后，可出现酒精中毒症状（如口齿不清、嗜睡、步态摇晃等）。

1、本品不能吞服。 2、避免接触眼睛和其他敏感组织； 3、盛放本品的容器不能用软木塞，以免本品失活。 4、本品经长时间的热处理可分解，故浓度较高的溶液（1%以上）不能高压灭菌；稀溶液0.1%以下、高压灭菌时不得超过115℃，30分钟。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 6、儿童用药：小儿应在家长指导下使用本品，以避免吞服。 7、药物过量：误服者立即催吐及对症治疗。

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 详见说明书。