米索前列醇

米索前列醇

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成份为米索前列醇。

本品主要成份为苯磺酸氨氯地平，其化学名称为：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氢-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。每片含氨氯地平苯磺酸盐相当于5毫克氨氯地平。

秦皇岛紫竹药业有限公司

辉瑞制药有限公司

国药准字H20010456

国药准字H10950224

本品用于治疗十二指肠溃疡和胃溃疡，包括关节炎患者由于服用非甾体类抗炎药NSAID所引起的十二指肠溃疡和胃溃疡，保障其仍可继续使用NSAID治疗。本品还可用于预防使用NSAID所引起的溃疡。

本品适用于高血压的治疗；适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗；用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗，均可单独应用，也可与其他抗高血压药物、抗心绞痛药物联合应用。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 米索前列醇片： 1、成人： （1）治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、及由NSAID引起的消化性溃疡：每日0.8mg，在早饭、和/或中饭、晚饭时及睡前（分2或4次服用）。即使症状很快得到缓解，开始时治疗应最少持续4周。大多数患者的溃疡可在4周内愈合，但如需要疗程可延长至8周。如有溃疡复发可开始新的疗程。 （2）预防NSAID引起的消化性溃疡：0.2mg，每日2次，3次，或4次。疗程及用量均根据病情而定。应根据患者的临床状况，剂量个体化。 2、老年人：可按常规剂量服用。 3、肾功能不全患者：现有资料显示肾功能不全患者无需调整用量。 4、肝功能不全患者：本品经全身脂肪酸氧化系统代谢。其代谢和血浆浓度在肝功能不全患者中无明显改变。 5、儿童：用米索前列醇治疗儿童消化性溃疡或NSAID引起的消化性溃疡目前尚无评价。

通常口服起始剂量为5mg，每日一次，最大不超过10mg，每日一次。

米索前列醇禁用于以下患者： 1、禁用于孕妇或者无法排除妊娠的妇女，或者计划妊娠的妇女，由于在妊娠期间，米索前列醇会增加子宫的张力和收缩，可能引起胎儿不完全或完全流产。妊娠中使用与出生缺陷相关。 2、已知对米索前列醇或者本品任何其他成份或者其他前列腺素过敏者。

在临床对照研究、开放研究或上市后应用中，患者下列事件的发生率0.1%，具相关性尚不确定，在此列出以提醒医生关注

对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，该品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知该品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。

本品用于治疗十二指肠溃疡和胃溃疡，包括关节炎患者由于服用非甾体类抗炎药NSAID所引起的十二指肠溃疡和胃溃疡，保障其仍可继续使用NSAID治疗。本品还可用于预防使用NSAID所引起的溃疡。

本品适用于高血压的治疗；适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗；用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗，均可单独应用，也可与其他抗高血压药物、抗心绞痛药物联合应用。

1、部分早孕妇女服药后有轻度恶心、呕吐、眩晕、乏力和下腹痛。 2、极个别妇女可出现潮红、发热及手掌瘙痒，甚至过敏性休克。

本品为钙离子阻滞剂（亦即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂），阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞。本品抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌。缓解心绞痛的确切机制还未完全肯定，但它可以扩张外周小动脉和冠状动脉，减少总外周血管阻力，解除冠状动脉痉挛，降低心脏的后负荷，减少心脏能量消耗和对氧的需求，从而缓解心绞痛。

1、接受NSAID治疗的患者使用米索前列醇，可能发生胃肠道出血、溃疡和穿孔。即使是在无胃肠道症状的情况下，医生以及患者仍需警惕溃疡的发生，并且在适当的条件下，在使用本品之前应进行内镜和活组织检查，以确保上消化道无恶性病变。这些检查以及任何其他临床医生认为有必要的检查均应以合适的间隔时间重复进行，用于随访。 2、使用米索前列醇治疗后症状缓解，不能排除存在胃部恶性疾病的可能性。 3、对于有腹泻易发因素如炎症性肠病的患者，为了降低腹泻的风险，应将米索前列醇与食物同服，并且应避免使用含镁的抗酸剂。 4、对于脱水会导致危险的患者；应该进行密切监测。 5、临床研究结果表明，在能有效促进胃及十二指肠溃疡愈合的剂量下，本品不会引起低血压。但是，当患者处于低血压可能引起严重并发症的情况下，如脑血管疾病、冠状动脉疾病、或严重的外周血管疾病（包括高血压），应慎用本品。 6、在健康志愿者和糖尿病患者中，尚未发现本品对糖的代谢有不良影响。 7、对驾驶车辆和操纵机器能力的影响：米索前列醇可引起头晕。患者应小心操纵机器或驾驶车辆。

1．警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的扩血管作用是逐渐产生的，服用氨氯地平后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE-2）中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。4．肝功能受损病人的使用：与其他所有钙拮抗剂相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此，使用该品应谨慎。 5．肾功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性，因此，可以采用正常剂量。该品不能被透析请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。