盐酸尼莫司汀

盐酸尼莫司汀

甲苯磺酸索拉非尼片

本品主要成份为盐酸尼莫司汀。

甲苯磺酸索拉非尼。

北京斯利安药业有限公司

Bayer Pharma AG

国药准字H20052599

H20160201

用于脑肿瘤、消化道癌（胃癌、肝癌、结肠癌、直肠癌）、肺癌、恶性淋巴瘤、慢性白血病等。

索拉非尼已被批准用于治疗晚期肾细胞癌（最常见的肾癌类型）。此外，目前世界各地还有近５０项应用索拉非尼治疗其他多种癌症的各类临床试验正在进行之中。

通常，本剂按每5mg溶于注射用水1ml的比例溶解下述剂量，供静脉或动脉给药。 1、以盐酸尼莫司汀计，按体重给药，1次给2－3mg/kg，其后据血象停药4-6周，再次给药，如此反复，直到临床满意的效果。 2、以盐酸尼莫司汀计，将1次量2mg/kg，隔1周给药，2－3次后，据血象停药4-6周，再次给药，如此反复，直到临床满意的效果。

索拉非尼为一种红色、薄膜衣片剂，规格为每片２００ｍｇ。索拉非尼治疗肾细胞癌的推荐...

下列患者禁用： （1）骨髓功能抑制患者（据报道，会出现白细胞减少等骨髓功能抑制的不良反应）。 （2）对本品有严重过敏症既往史患者。

索拉非尼引起的常见不良事件包括皮疹、腹泻、血压升高，以及手掌或足底部发红、疼痛、肿胀或出现水疱。在临床试验中，最常见的与治疗有关的不良事件有腹泻、皮疹／脱屑、疲劳、手足部皮肤反应、脱发、恶心、呕吐、瘙痒、高血压和食欲减退。在索拉非尼治疗的患者中，３级和４级不良事件的数目分别占不良事件总数的３１％和７％，而安慰剂对照组患者则分别为２２％和６％。

用于脑肿瘤、消化道癌（胃癌、肝癌、结肠癌、直肠癌）、肺癌、恶性淋巴瘤、慢性白血病等。

索拉非尼已被批准用于治疗晚期肾细胞癌（最常见的肾癌类型）。此外，目前世界各地还有近５０项应用索拉非尼治疗其他多种癌症的各类临床试验正在进行之中。

1、骨髓抑制：出现白细胞减少、血小板减少、贫血，有时出现出血倾向、骨髓抑制、全血细胞减少等，因此每次给药后至少6周应每周进行周围血象检查，若发现异常应做适当处理。 2、间质性肺炎及肺纤维症：偶出现间质性肺炎及肺纤维症。 3、过敏症：有时出现皮疹，若出现此类过敏症状，应停药。 4、肝脏：有时出现AST、ALT等上升。 5、肾脏：有时出现BUN上升、蛋白尿。 6、消化道：出现食欲不振、恶心、欲吐、呕吐，有时出现口内炎、腹泻等。 7、其他：有时出现全身乏力感、发热、头痛、眩晕、痉挛、脱发、低蛋白血症。

1、下列患者慎用： （1）肝肾功能损害患者。 （2）合并感染症患者（因白细胞减少，降低对感染的抵抗力）。 （3）水痘患者（会出现致死性全身障碍）。 2、会引起迟缓性骨髓功能抑制等严重不良反应，因此每次给药后至少6周应每周进行临床检验(血液检查、肝功能及肾功能检查等)，充分观察患者状态。若发现异常应作减量或停药等适当处理。另外，长期用药会加重不良反应呈迁延性推移，因此应慎重给药。 3、应充分注意感染症及出血倾向的出现及恶化。 4、小儿用药应慎重，尤应注意不良反应的出现。 5、小儿及育龄患者用药时，应考虑对性腺的影响。 6、给药途径：不得用于皮下或肌肉注射。 7、本品与其他药物配伍有时会发生变化，故应避免与其他药物混合使用。 8、本品溶解后应速使用，因遇光易分解，水溶液不稳定。 9、静脉内给药时，若药液漏于管外，会引起注射部位硬结及坏死，故应慎重给药以免药液漏于管外。

建议在索拉非尼治疗头６周内每周检测一次血压。由于索拉非尼可增加患者出血的风险，因此，同时合用华法林治疗的患者应定期进行相关检查；有活动性出血（如胃肠道出血）倾向的患者应慎用索拉非尼。曾经有报道索拉非尼可能引起骨髓抑制（如中性粒细胞减少和血小板减少），所以，即往进行过骨髓抑制治疗（包括放疗和化疗）的患者在应用索拉非尼时应谨慎。活动性感染（包括真菌感染或病毒感染）患者在应用索拉非尼前宜先进行相关治疗。曾经感染过带状疱疹、单纯疱疹等疱疹病毒或者有其他病毒感染即往史的患者，在进行化疗后，其感染有可能复发。在服用索拉非尼期间，患者不宜进行肌肉注射，这主要是因为索拉非尼可能诱发血小板减少，使得患者容易出现出血、碰伤或血肿等情况。 根据索拉非尼动物实验结果及其作用机制，ＦＤＡ将此药列入妊娠期应用危险性分类Ｄ类，因此，孕期女性在服用索拉非尼期间应采取避孕措施；若在服药期间怀孕，医生应明确告知患者此药对胎儿的危害性。在服用索拉非尼期间，最好不要进行哺乳。索拉非尼在儿童患者中的安全性和有效性尚未得到验证。肝病患者、黄疸患者或肾病患者（ＣｒＣｌ＜３０ｍｌ／ｍｉｎ）应慎用索拉非尼。