酮咯酸氨丁三醇滴眼液

酮咯酸氨丁三醇滴眼液

吉非替尼片

本品主要成分为酮咯酸氨丁三醇。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

沈阳兴齐眼药股份有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H20070039

国药准字H20193362

本品用于暂时解除季节性过敏性结膜炎引起的眼部瘙痒。亦可用于治疗内眼手术后（白内障摘除术）的炎症。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

滴入眼睛内。 1、治疗季节性过敏性结膜炎，一次1滴，一天4次或遵医嘱。 2、用于白内障摘除术后炎症，应在白内障术后24小时内一次1滴，一天4次，连用2周。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

对非甾体抗炎药过敏或对本品中任何成分过敏者禁用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

本品用于暂时解除季节性过敏性结膜炎引起的眼部瘙痒。亦可用于治疗内眼手术后（白内障摘除术）的炎症。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1、最常见的不良反应为用药后有一过性刺痛或灼热感。临床研究报告中使用本品患者中有40%出现此反应。小于5%的不良反应有过敏反应、眼刺激、浅层眼部感染及浅层角膜炎。 2、偶有过敏反应，角膜水肿，眼干、视力模糊等症状。 3、罕有角膜溃疡，头痛，充血等反应。

1、本品与乙酰水杨酸、苯乙酸衍生物及其他非甾体类抗炎药可能有交叉过敏反应，因此，对上述药物有过敏反应者应慎用本品。 2、曾有报道眼科手术时，局部应用非甾体类抗炎药，可增加眼组织出血。本品应慎用于有出血倾向的患者或避免合并应用可能延长出血时间的药物。 3、避免配带隐形眼镜等软性接触镜时用药。 4、使用前或使用过程中，发现药物浑浊应避免使用或停用。 5、使用本品感觉不适，应立即停药。 6、为避免本品污染，不要将滴头接触眼睑表面。 7、每支开启一日后不可再用。 8、孕妇及哺乳期妇女用药：对妊娠妇女目前尚无足够的对照研究。因此，对于妊娠期妇女，必须权衡利弊，只有当可能获得的疗效确实大于可能的危险时方可应用本品。哺乳期妇女慎用。 9、儿童用药：在儿童中应用的安全性及有效性尚未确定。 10、老年用药：尚不明确 11、药物过量：尚未有用药过量的数据资料。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。