吗丁啉混悬液

吗丁啉混悬液

依卡倍特钠颗粒

多潘立酮

化学名称： (+)-(1R，4aS，10aR)-1，2，3，4a，9，10，10a-八氢-1，4a-二甲基-7-(1-甲基乙基)-6-磺酸-1-菲羧酸-6-钠盐五水合物 化学结构式： 分子式：C20H27Na05S·5H20 分子量：492．56

西安杨森制药有限公司

天津田边制药有限公司

国药准字H10910084

国药准字H20103124

1.由胃排空延缓、胃食管反流、慢性胃炎、食管炎引起的消化不良症状，包括：恶心、呕吐、嗳气、上腹闷胀、腹痛、腹胀，以及由反流引起的口腔和胃烧灼感。2.各种原因引起的恶心呕吐，如：功能性、感染性、饮食性、放射治疗或药物治疗以及多巴胺受体激动药左旋多巴、溴隐亭等治疗等。

1.适用于下列症状的胃粘膜损伤(糜烂、出血、红肿、水肿)，急性胃炎、慢性胃炎的急性发作期。  2.胃溃疡。

成人：口服，一次10-20ml，一日3次，餐前服；儿童：口服，按体重一次200-400ug/Kg，每8小时1次。

通常成人1次口服剂量为1袋，1日2次(早餐后、就寝前)，并根据患者年龄及症状酌情...

本品禁用于以下情况已知对多潘立酮或本品任一成份过敏者。·增加胃动力有可能产生危险时，例如胃肠道出血、机械性梗阻、穿孔。·分泌催乳素的垂体肿瘤(催乳素瘤)患者。·合用酮康唑口服制剂、红霉素或其它可能会延长QTc间期的CYP3A4酶强效抑制剂例如氟康唑、伏立康唑，克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素。

在日本进行的729例受试者人组的临床试验中，发生不良反应6例(0．82％)。主要不良反应有皮疹、荨麻疹、便秘、腹泻、胸部压迫感、周身疲乏感(各1例，0.14％)。 临床使用中，5715例用药者中发生不良反应53例(0.93％)。主要不良反应有恶心(13例，0.23％)，便秘(10例，0.17％)，腹泻(7例，0.12％)，腹胀(7例，0.12％)等。此外，还有发生率不明的肝功能损害、黄疸。 发生不良反应时，应采取停药等适当措施。

儿童注意事项： 罕见婴幼儿神经方面的副作用。由于婴儿在出生后的前几个月内代谢和血脑屏障的功能尚未发育完全.其神经方面副作用的发生率比小儿高。因此建议对新生儿.婴儿和幼儿应准确制定用药剂量.并严格遵循。药物过量可能会导致神经方面的副作用.但也应考虑其它原因。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇：本品用于孕妇的经验有限。尚不清楚其对人体的潜在危害。但在一项用大鼠进行的研究中.在对母体产生毒性的较高剂量(人体推荐剂量的40倍)下.多潘立酮显示了生殖毒性。因此对于孕妇.只有在权衡利弊后，才可谨慎使用本品。哺乳期哺乳期妇女乳汁中多潘立酮浓度为其相应血浆浓度的10一50%.但乳汁中不会超过10ng/mI。哺乳期妇女在服用本品达最高推荐剂量时.乳汁中多潘立酮的总量低于7ug/日。尚不知是否会对新生儿产生危害。因此，哺乳期妇女服用本品期问建议不要哺乳。 老人注意事项： 老年患者用药同成人。

孕妇及哺乳期妇女用药：  1、本品对妊娠或可能妊娠妇女的用药安全性尚未确定，因此只限于在治疗需要大于治疗风险时使用。  2、对哺乳期妇女用药安全性尚未确定，哺乳期妇女应避免使用，必须用药时，服药期间中止哺乳。 儿童用药：小儿用药的安全性尚未确定（无临床使用经验）。

1.由胃排空延缓、胃食管反流、慢性胃炎、食管炎引起的消化不良症状，包括：恶心、呕吐、嗳气、上腹闷胀、腹痛、腹胀，以及由反流引起的口腔和胃烧灼感。2.各种原因引起的恶心呕吐，如：功能性、感染性、饮食性、放射治疗或药物治疗以及多巴胺受体激动药左旋多巴、溴隐亭等治疗等。

1.适用于下列症状的胃粘膜损伤(糜烂、出血、红肿、水肿)，急性胃炎、慢性胃炎的急性发作期。  2.胃溃疡。

吗丁啉多潘立酮混悬液为外周性多巴胺受体拮抗剂，可促进上胃肠道的蠕动和张力恢复正常，促进胃排空，增加胃窦和十二指肠运动，协调幽门的收缩，同时也能增强食管的蠕动和食管下括约肌的张力。 由于它对血-脑脊液屏障的渗透力差，对脑内多巴胺受体几乎无拮抗作用，因此无锥体外系的不良反应。 多潘立酮可以拮抗位于第四脑室底部的化学感受器触发区的多巴胺受体，起到一定的止吐作用。另外，多潘立酮的促胃肠动力作用也对抑制呕吐活动有一定作用。

  药理作用 1.胃粘膜覆盖保护作用： 本品可选择性地与患者的胃粘膜损伤部位结合形成膜屏障，保护胃粘膜免受胃酸侵蚀。对胃粘膜的覆盖作用不受胃内PH值变化的影响。 2.胃蛋白酶活性抑制作用： 本品对健康成人的胃蛋白酶活性具有抑制作用。通过与胃蛋白酶和胃蛋白酶原结合，抑制胃蛋白酶活性(体外试验)。 3.对幽门螺旋杆菌作用： 体外试验显示，本品在酸性环境下可抑制幽门螺旋杆菌尿素酶，进而对幽门螺旋杆菌产生杀伤作用。在动物(猴)试验中，发现本品具有抑制幽门螺旋杆菌的作用和阻止其附着的作用。 4.内源性前列腺素增加作用： 本品可增加患者胃粘膜前列腺素(PGE2，PG12)含量。 5.防御因子增强作用： 本品可持续增加健康成人胃粘液分泌量。抑制乙醇所致的大鼠胃粘膜血流量减少，增加大鼠胃中HC03的分泌。 6.抑制胃粘膜损伤的作用，促进溃疡愈合作用： 本品可抑制健康成年人因阿司匹林过量所致胃粘膜出血。本品可抑制乙醇、盐酸、氢氧化钠、热水、氨水、胆酸等引起的大鼠胃粘膜损伤，抑制大鼠幽门结扎胃溃疡的发生，促进大鼠醋酸胃溃疡的愈合。 毒理研究 小鼠和大鼠分别长期口服本品(每日500、1 500、4500㎎／

1.孕妇慎用，哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。 2.心脏病患者（心律失常）以及接受化疗的肿瘤患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。 3.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 4.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 5.本品性状发生改变时禁止使用。 6.请将本品放在儿童不能接触的地方。 7.儿童必须在成人监护下使用。 8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

出现不良反应应立即停药，并作适当处置。