吗丁啉混悬液

吗丁啉混悬液

美沙拉秦灌肠液

多潘立酮

本品主要成份为美沙拉秦。化学名称：5-氨基水杨酸。

西安杨森制药有限公司

Vifor AG Zweigniederlassung Me

国药准字H10910084

H20150127

1.由胃排空延缓、胃食管反流、慢性胃炎、食管炎引起的消化不良症状，包括：恶心、呕吐、嗳气、上腹闷胀、腹痛、腹胀，以及由反流引起的口腔和胃烧灼感。2.各种原因引起的恶心呕吐，如：功能性、感染性、饮食性、放射治疗或药物治疗以及多巴胺受体激动药左旋多巴、溴隐亭等治疗等。

本品适用于直肠乙状结肠型溃疡性结肠炎急性发作期的治疗。

成人：口服，一次10-20ml，一日3次，餐前服；儿童：口服，按体重一次200-400ug/Kg，每8小时1次。

给药方式：直肠给药。成人推荐用量：急性发作期治疗：睡前将本品从肛门挤入肠内，一次...

本品禁用于以下情况已知对多潘立酮或本品任一成份过敏者。·增加胃动力有可能产生危险时，例如胃肠道出血、机械性梗阻、穿孔。·分泌催乳素的垂体肿瘤(催乳素瘤)患者。·合用酮康唑口服制剂、红霉素或其它可能会延长QTc间期的CYP3A4酶强效抑制剂例如氟康唑、伏立康唑，克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素。

器官系统分类： 血液和淋巴系统疾病-十分罕见（<0.01%）：血细胞计数改变（再生障碍性贫血、粒细胞缺乏症、全血细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少）。 神经系统疾病-罕见：头痛、头晕。十分罕见：外周神经病变。 免疫系统疾病-十分罕见：过敏反应如：过敏性皮疹、药物热、红斑狼疮综合征、全结肠炎 心脏疾病-罕见：心肌炎、心包炎。 呼吸道、胸腔以及纵隔疾病-十分罕见：过敏反应和肺纤维化反应（包括呼吸困难、咳嗽、支气管痉挛、肺泡炎、肺嗜酸性粒细胞增多、肺浸润、肺炎）。 胃肠疾病-罕见：腹痛、腹泻、胃肠胀气、恶心、呕吐。十分罕见：急性胰腺炎。 肾脏和泌尿疾病-十分罕见：肾功能障碍，包括急慢性间质性肾炎和肾功能不全。 皮肤和皮下组织疾病-十分罕见：脱发。 肌肉骨骼和结缔组织疾病-十分罕见：肌痛、关节痛。 肝胆疾病-十分罕见：肝功能检测指标的改变（转氨酶和胆汁淤积参数升高）、肝炎、胆汁淤积性肝炎。 生殖系统疾病-十分罕见：可逆性的精子减少症。

儿童注意事项： 罕见婴幼儿神经方面的副作用。由于婴儿在出生后的前几个月内代谢和血脑屏障的功能尚未发育完全.其神经方面副作用的发生率比小儿高。因此建议对新生儿.婴儿和幼儿应准确制定用药剂量.并严格遵循。药物过量可能会导致神经方面的副作用.但也应考虑其它原因。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇：本品用于孕妇的经验有限。尚不清楚其对人体的潜在危害。但在一项用大鼠进行的研究中.在对母体产生毒性的较高剂量(人体推荐剂量的40倍)下.多潘立酮显示了生殖毒性。因此对于孕妇.只有在权衡利弊后，才可谨慎使用本品。哺乳期哺乳期妇女乳汁中多潘立酮浓度为其相应血浆浓度的10一50%.但乳汁中不会超过10ng/mI。哺乳期妇女在服用本品达最高推荐剂量时.乳汁中多潘立酮的总量低于7ug/日。尚不知是否会对新生儿产生危害。因此，哺乳期妇女服用本品期问建议不要哺乳。 老人注意事项： 老年患者用药同成人。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠： 美沙拉秦可以通过胎盘屏障。目前关于孕妇使用本品的临床数据有限，尚无相关的流行病学数据。只有在预期的临床受益大于对胎儿的潜在风险时，孕妇才能使用本品。 经口美沙拉秦的动物研究显示，美沙拉秦对妊娠、胚胎或胎仔发育无直接或间接的不良影响。 哺乳： 少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水杨酸可以通过乳汁分泌。哺乳期妇女使用美沙拉秦的经验有限。不排除会导致婴儿出现如腹泻等过敏反应。只有在预期的临床受益大于对婴儿的潜在风险时，哺乳期妇女才应使用本品。 儿童用药：由于缺乏本年龄段儿童的使用经验

1.由胃排空延缓、胃食管反流、慢性胃炎、食管炎引起的消化不良症状，包括：恶心、呕吐、嗳气、上腹闷胀、腹痛、腹胀，以及由反流引起的口腔和胃烧灼感。2.各种原因引起的恶心呕吐，如：功能性、感染性、饮食性、放射治疗或药物治疗以及多巴胺受体激动药左旋多巴、溴隐亭等治疗等。

本品适用于直肠乙状结肠型溃疡性结肠炎急性发作期的治疗。

吗丁啉多潘立酮混悬液为外周性多巴胺受体拮抗剂，可促进上胃肠道的蠕动和张力恢复正常，促进胃排空，增加胃窦和十二指肠运动，协调幽门的收缩，同时也能增强食管的蠕动和食管下括约肌的张力。 由于它对血-脑脊液屏障的渗透力差，对脑内多巴胺受体几乎无拮抗作用，因此无锥体外系的不良反应。 多潘立酮可以拮抗位于第四脑室底部的化学感受器触发区的多巴胺受体，起到一定的止吐作用。另外，多潘立酮的促胃肠动力作用也对抑制呕吐活动有一定作用。

药理作用： 美沙拉秦的抗炎作用机制尚不完全清楚。体外研究显示美沙拉秦对肠黏膜前列腺素的含量有一定影响，具有清除活性氧自由基的功能，对脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。直肠给予本品后，美沙拉秦主要局部作用于肠黏膜下层组织。 毒理研究： 毒理研究中发现美沙拉秦大剂量重复口服给药具肾毒性（肾乳头坏死、近曲小管或整个肾单位上皮细胞损伤）。这些发现的临床相关性尚不清楚。动物研究没有发现美沙拉秦具有致突变、致畸、致癌作用。

1.孕妇慎用，哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。 2.心脏病患者（心律失常）以及接受化疗的肿瘤患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。 3.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 4.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 5.本品性状发生改变时禁止使用。 6.请将本品放在儿童不能接触的地方。 7.儿童必须在成人监护下使用。 8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

 1、根据医生的判定，必要时在治疗前和治疗过程中检查血象（血细胞分类计数，肝功能参数如ALT或AST，血肌苷）和尿液状况（试纸）。建议开始治疗后14天检查这些项目，此后每隔4周进一步复查2~3次。如检查结果正常，每隔3隔天例行检查一次。如发现其他症状，必须立即进行相关检查。 2、肝功能障碍者应慎用本品。 3、肾功能障碍者勿使用本品。如果治疗期间肾功能出现恶化则应考虑美沙拉秦诱导的肾毒性。 4、患有肺功能障碍的患者，特别是哮喘患者，应在医生的严密监控下使用本品治疗。 5、对含柳氮磺吡啶的药品过敏的患者，应在严密的医学监控下使用本品。如出现急性不耐受反应（腹部痉挛、急性腹痛、发热、严重头痛以及皮疹等症状），须立即停止治疗。 6、本品含有焦亚硫酸钾，可能激发敏感患者（特别是哮喘患者或有过敏症病史的患者）的过敏反应，使患者出现过敏以及支气管痉挛症状。 7、由于本品含有苯甲酸钠，可能激发患者产生皮肤、眼睛和粘膜刺激性的过敏反应。