头孢克肟分散片

头孢克肟分散片

阿奇霉素分散片

本品主要成份为头孢克肟。

阿奇霉素。

成都倍特药业有限公司

丽珠集团丽珠制药厂

国药准字H20040588

国药准字H20000108

本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除处），肺炎球菌、淋球菌、卡他布壮汉球菌、大肠球菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌等引起的以下感染有效。慢性支气管炎急性发作、急笥支气管炎并发作细菌感染、支报管扩张合并感染、肺炎、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎、急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）猩红热；中耳炎，鼻窦炎。

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染。沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染。非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。

口服，可直接以水送服，或将本品加入适量温开水中待分散溶解后(可以搅拌)服用。1.成人和体重30公斤以上的儿童:每次50～100mg（效价），一日二次。此外，可以根据年龄、体重、症状进行适当增减，对重症患者，可每次口服200mg(效价)，一日二次。2.小儿:每次1.5～3mg（效价）/kg（体重），一日二次。此外，可以根据症状进行适当增减，对于重症患者，可每次口服6mg(效价)/kg（体重）一日二次。

以阿奇霉素分散片治疗感染性疾病，其疗程及使用方法如下：用水分散后口服或直接吞服成沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g.对其他感染的治疗：总剂量1.5g，分三次服药；一日1次服用本品0.5g。或总剂量相同，仍为1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g.如发生超量使用(尚未有报道)，可进行洗胃或用一般支持疗法。

对本品及其成分或其他头抱菌素类药物过敏者禁用。

(一)临床试验经验：由于临床试验在不同的条件下完成，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较，且未必反映在实际应用中的不良反应率。阿奇霉素静脉制剂治疗社区获得性肺炎的临床试验中，静脉给药2~5个剂量，所报道的不良反应多数为轻至中度，且停药后可恢复。这些临床试验中多数患者有一种以上合并症，并需应用其他药物。约1.2%用本品静脉制剂的患者中止用药，2.4%采用静脉或口服阿奇霉素治疗的患者因出现不良反应症状或实验室检查异常而中止用药。在盆腔炎性疾病患者中进行的临床试验中，接受阿奇霉素单药治疗的女性患者静脉给药1~2个剂量后，2%患者因临床不良反应而停药，阿奇霉素与甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反应而中止治疗。以上研究中，导致停药最常见的不良反应为胃肠道反应(腹痛、恶心、呕吐、腹泻等)和皮疹，导致停药的实验室检查异常主要为氨基转氨酶和/或碱性磷酸酶升高。在社区获得性肺炎的研究中，成年患者接受本品静脉/口服制剂治疗后最常见的不良反应为胃肠道反应，其中腹泻或稀便(4.3%)，恶心(3.9%)，腹痛(2.7%)，呕吐(1.4%)。约12%的患者发生

儿童注意事项： 头抱克肟对小于6个月的儿童的安全性和有效性尚未确定。 妊娠与哺乳期注意事项： 妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立，仅在确实需要使用时使用本品;尚不清楚本品是否从乳汁中分泌，必需使用时应暂停哺乳。 老人注意事项： 本品在老年人中的血药峰浓度和AUC可较年轻人分别高26%和20%，老年患者可以使用本品。

孕妇及哺乳期妇女用药：动物生殖毒性研究表明阿奇霉素穿过胎盘，但对胎儿无损害迹象，尚无本品在母乳中的分泌资料。在人的妊娠，哺乳期使用的安全性迄今尚未证实，故在妊娠或哺乳期妇女无适当选择余地时才使用本品。儿童用药：尚不明确。老年用药：可参见【注意事项】项。

本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除处），肺炎球菌、淋球菌、卡他布壮汉球菌、大肠球菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌等引起的以下感染有效。慢性支气管炎急性发作、急笥支气管炎并发作细菌感染、支报管扩张合并感染、肺炎、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎、急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）猩红热；中耳炎，鼻窦炎。

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染。沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染。非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。

1药理作用：本品为广谱抗生素，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌（肠球菌除外）、肺炎球菌，革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏菌、沙雷氏菌、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为杀菌性的。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有极强的稳定性，对产生β-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力。本品作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因菌种而异，与青霉素结合蛋白(PBP)中1(la,lb，1c)以及3有较高亲和性。 2毒理研究 （1）急性毒性(LD50mg/kg) （2）亚急性、慢性毒性对于成年SD大白鼠以100,320及1,000mg/kg口服给药13周，成年犬以100,200及400mg/kg口服给药5周,所有的实验均未发现异常。对于未成年的SD族大白鼠(年龄4天)口服给药22日，10,000mg/kg以上给药量组发现精母细胞减少，3,200mg/kg给药量组发现伴随精巢重量减少的体重增加抑制，但是发育21日的未成年大白鼠3,200mg/kg口服给药5周和未成年的犬100,200,400mg/kg口服给药5周的实验中未发现上述情况。对于成年的SD族大白鼠以100,320及1,000mg/kg口服给药53周的实验中，变更给药剂量发现在给药1000mg/kg的雌鼠的体重增加受到抑制，雄鼠的尿蛋白量增加。肾重量增加以及慢性肾疾病有所增强。 （3）对生殖系统的影响对SD族大白鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100～1,000mg/kg,在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320～3,200mg/kg观察其对生殖系统的影响，结果没有发现其影响大白鼠的繁殖能力和致畸作用，新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。 3对肾的影响一次给兔子口服1000mgkg该药，观察其对肾脏的影响，没有发现异常。SD族大白鼠口服给药560mg/kg并同利尿药合用，连续2周没有出现用药后的异常情况，亦没有出现因利尿剂所导致的肾功能恶化。 4抗原性本药对各种动物的抗原性同头孢氨苄相同或稍弱。本药没有诱发抗原性，亦不与头孢氨苄、头孢克罗及头孢噻唑肟呈免疫交叉性。

1由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。 2为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。 3对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。 4下列患者慎重给药： (1)对青霉素类药物有过敏史的患者。 (2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。 (3)严重的肾功能障碍患者。 (4)经口给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者（因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察） 5对临床检验结果的影响： (1)除试纸反应以外，对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。 (2)有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。 6不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。 7其他在幼小的大白鼠实验中，口服1000mg/kg以上时，有抑制精子形成的作用。

1. 服用期间避免饮酒；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用；4. 过敏体质者慎用；5. 按医嘱剂量服用，不宜自行增减剂量。