替硝唑片

替硝唑片

福多司坦片

主要成分为替硝唑，化学名为2-甲基-1-[2-(乙基磺酰基)乙基]-5-硝基-1H-咪唑。

本品主要有成份为福多司坦。

济南利民制药有限责任公司

江苏正大丰海制药有限公司

国药准字H20044946

国药准字H20090216

用于各种厌氧菌感染,如败血症、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支气管感染、肺炎、鼻窦炎、皮肤蜂窝组织炎、牙周感染及术后伤口感染；用于结肠直肠手术、妇产科手术及口腔手术等的术前预防用药；用于肠道及肠道外阿米巴病、阴道滴虫病、贾第虫病、加得纳菌阴道炎等的治疗；也可作为甲硝唑的替代药用于幽门螺杆菌所致的胃窦炎及消化性溃疡的治疗.

用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核，尘肺、慢性阻塞性肺气肿、非典型分支杆菌病、肺炎、弥漫性支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗。

口服。 1 厌氧菌感染：一次1g，一日1次，首剂量加倍，一般疗程5～6日，或根据病情决定。 2 预防手术后厌氧菌感染：手术前12小时1次顿服2g。 3 原虫感染：（1）阴道滴虫病、贾第虫病：单剂量2g顿服，小儿50mg/kg顿服，间隔3～5日可重复1次。（2）肠阿米巴病：一次0.5g，一日2次，疗程5～10日；或一次2g，一日1次，疗程2～3日；小儿一日50mg/kg，顿服3日。（3）肠外阿米巴病：一次2g，一日1次，疗程3～5日。

口服。通常成年人每次0.4g（2片），一日三次，餐后服用，根据年龄、症状适当调整...

1.对本品或甲硝唑等硝基咪唑类或吡咯类药物过敏者禁用。 2.有活动性中枢神经疾病和血液病者禁用。 3.孕妇及哺乳期妇女禁用。

1、消化系统：食欲不振，恶心，呕吐，腹痛，胃痛，胃部不适，胃部烧灼感，腹胀，口干，腹泻，便秘等(0.1%～5%)。 2、感觉器官：耳鸣，味觉异常(0.1～5%)。 3、精神神经系统：头痛，麻木，眩晕(0.1～5%)。 4、泌尿系统：BUN升高，蛋白尿(0.1%～5%)。 5、皮肤粘膜：皮疹，红斑，瘙痒(0.1～5%)，荨麻疹(发生率不明)。 6、Stevens-Johnson症，中毒性表皮坏死症(Lyell症)：据报道本品同类药。 可引起上述症状。故给予本品时如出现类似症状，应停止给药，并采取适当处理措施。 7、肝功能损害：可出现伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP升高的肝功能损害(0.1～5%)，应密切观察，若出现异常应停止给药并采取适当处理措施。 8、其它反应发热，面色潮红，乏力，胸闷，尿频(0.1～5%)，惊悸，浮肿(发生率不明)。

儿童注意事项： 12岁以下患者禁用。 妊娠与哺乳期注意事项： 本品可透过胎盘，迅速进入胎儿循环。动物实验发现腹腔给药对胎仔具毒性，而口服给药无毒性。本品对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察，因此妊娠3个月内应禁用。3个月以上的孕妇只有具明确指征时才选用本品。本品在乳汁中浓度与血中浓度相似。动物试验显示本品对幼鼠具致癌作用，故哺乳期妇女应避免使用。若必须用药，应暂停哺乳，并在停药3日后方可授乳。 老人注意事项： 老年人由于肝功能减退，应用本品时药代动力学有所改变，需监测血药浓度。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.对孕妇只有在判断治疗的有益性大于危险性时才能给予本品（在兔胎儿器官形成期给药试验中，口服本品600mg/kg，约相当于临床用量的30倍时出现流产；大鼠围产及哺乳期给予本品2000mg/kg，相当于临床用量100倍时仔代发育收到抑制）。 2.哺乳期妇女给药时应停止哺乳，因动物试验（大鼠）中发现本品可进入乳汁。 儿童用药：尚未对福多司坦在儿童患者中使用的安全性和有效性进行评价。 老年用药：老年患者因生理功能低下，应注意减量服用。

用于各种厌氧菌感染,如败血症、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支气管感染、肺炎、鼻窦炎、皮肤蜂窝组织炎、牙周感染及术后伤口感染；用于结肠直肠手术、妇产科手术及口腔手术等的术前预防用药；用于肠道及肠道外阿米巴病、阴道滴虫病、贾第虫病、加得纳菌阴道炎等的治疗；也可作为甲硝唑的替代药用于幽门螺杆菌所致的胃窦炎及消化性溃疡的治疗.

用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核，尘肺、慢性阻塞性肺气肿、非典型分支杆菌病、肺炎、弥漫性支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗。

本品对原虫及厌氧菌有较高活性。对脆弱拟杆菌等拟杆菌属、梭杆菌属、梭菌属、消化球菌、消化链球菌、韦容球菌属及加得纳菌等具抗菌活性，2～4mg/L的浓度可抑制大多数厌氧菌；微需氧菌、幽门螺杆菌对其敏感；对阴道滴虫的MIC与甲硝唑相仿，其代谢物对加得纳菌的活性较替硝唑为强。本品的作用机制尚未完全阐明，厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基被还原成一种细胞毒，从而作用于细菌的DNA代谢过程，促使细菌死亡。耐药菌往往缺乏硝基还原酶而对本品耐药。本品抗阿米巴原虫的机制为抑制其氧化还原反应，使原虫的氮链发生断裂，从而杀死原虫。

药理作用：本品属粘液溶解剂，对气管中分泌粘痰液的杯状细胞的过度形成有抑制作用，对高粘度的岩藻粘蛋白的产生有抑制作用，因而使痰液的粘滞性降低，易于咳出。本品还能增加浆液性气管分泌作用，对气管炎症有抑制作用。毒理作用 生殖毒性：大鼠给予2000mg/kg剂量，对生育力未见影响；兔给予600mg/kg剂量，少数动物出现流产，未见致畸胎作用。 遗传毒性：本品Ames试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。

1.致癌、致突变作用：动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体中尚缺乏资料。 2.如疗程中发生中枢神经系统不良反应，应及时停药。 3.本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、三酰甘油、己糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。 4.用药期间不应饮用含酒精的饮料，因可引起体内乙醛蓄积，干扰酒精的氧化过程，导致双硫仑样反应，患者可出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。 5.肝功能减退者本品代谢减慢，药物及其代谢物易在体内蓄积，应予减量，并作血药浓度监测。 6.本品可自胃液持续清除，某些放置胃管作吸引减压者，可引起血药浓度下降。血液透析时，本品及代谢物迅速被清除，故应用本品不需减量。 7.念珠菌感染者应用本品，其症状会加重，需同时给抗真菌治疗。 8.本品对阿米巴包囊作用不大，宜加用杀包囊药物。 9.治疗阴道滴虫病时，需同时治疗其性伴侣。 10.药物不要放在孩童可触及的地方。 11.废弃药品包装不应随意丢弃。

1.肝功能损害患者本品可能导致肝功能损害者的肝功能进一步恶化； 2.心功能障碍患者据报道本品的同类药可能对心功能不全患者产生不良影响。