盐酸班布特罗胶囊

盐酸班布特罗胶囊

丙酸氟替卡松吸入气雾剂

本品主要成份为盐酸班布特罗。

丙酸氟替卡松。

青岛双鲸药业有限公司

Glaxo Wellcome SA

国药准字H20020626

注册证号H20130189

支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎，阻塞性肺气肿和其它伴有支气管痉挛的肺部疾病。

可预防性治疗哮喘，详见说明书。

每晚睡前口服一次。成年人初始剂量为10mg，根据临床效果，在用药1-2周后可增加到20mg。肾功能不全（肌酐清除率小于50ml/min）的病人，初始剂量建议用5.0mg 。

本吸入气雾剂只能经口腔吸入。对吸气和吸药同步进行有困难的病人可以借助储雾罐。病人应注重本药吸入气雾剂用于预防性的治疗，即使无症状也应定期使用。用药后4-7天内显效。成人及16岁以上儿童每次100-1000g，每日2次。通常为每次2揿，每日2次。详见说明书。

对本品、特布他林及拟交感胺类药过敏者禁用。

不良事件根据不同的发生系统、器官和发生率分别列出。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：对人类妊娠期内用丙酸氟替卡松的安全性尚无足够的证据。在啮齿类动物试验中已发现皮质激素诱发胎毒性和畸胎形成。尽管如此，尚未发现此类化合物对孕期妇女的相同作用。在对小鼠和大鼠进行的皮下注射100-150mg/kg/天及以上剂量的丙酸氟替卡松的致畸试验中，可见预期的胎毒性和畸胎形成。在大鼠的吸入致畸试验中，吸入68.7ug/kg/天剂量的丙酸氟替卡松，未见任何畸形发生，但以25.7ug/kg/天和更大剂量对母兽给药，出现胎兽体重减轻和生长发育迟缓。就该类药物的早期化合物而言，这些作用与人类治疗相关的可能性很小。尽管如此，与其它药物相同，只有当药物对母亲的预期益处超过对胎儿的潜在危险时，才能考虑在妊娠期间给予丙酸氟替卡松。尚未进行有关丙酸氟替卡松在人乳中分泌的研究。对哺乳期大鼠皮下注射放射性标记过的定量药物，1-8小时后，在血浆和乳汁中可监测到放射性活性(在乳汁中的浓度为血浆中的3-7倍)。然而，鉴于丙酸氟替卡松在母亲体内的血药浓度很低，被新生儿摄取的丙酸氟替卡松的量估计是很少的。儿童用药：详见【适应症】、【用法用量】及注意事项】。老年用药：详见【用法用量】。

支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎，阻塞性肺气肿和其它伴有支气管痉挛的肺部疾病。

可预防性治疗哮喘，详见说明书。

药理作用本品为选择性的β2受体激动剂特布他林的前药，口服吸收后在酶的作用下，代谢为特布他林。特布他林主要激活支气管平滑肌的β2受体，从而使支气管平滑肌松弛。另外，本品还具有抑制肥大细胞释放炎症介质的作用。毒理研究重复给药毒性：Wistar大鼠和Beagle犬分别连续90天经口给予本品剂量达108mg/Kg/日和34.42mg/Kg/日，动物行为、饮食、血液学、血液生化、大体解剖、主要脏器病理组织学检查等均未见毒性反应。遗传毒性：Ames试验、CHL细胞染色体畸变试验和NIH小鼠骨髓微核试验的结果均为阴性。生殖毒性：本品剂量为180mg/Kg/日，连续经口给予10天，未见Wistar孕大鼠出现明显毒性反应，也未见胎仔有明显的外观及内脏、骨骼畸形。

1.对于患有高血压、心脏病、糖尿病或甲状腺机能亢进症的患者，应慎用。伴有糖尿病的哮喘患者使用本药时应加强血糖控制； 2.肝硬变或某些肝功能不全患者，不宜用本药； 3.患有严重肾功能不全的患者使用本药，初始剂量应适当减少； 4.妊娠、哺乳期妇女及婴幼儿应慎用； 5.与其它拟交感胺类药合用引起加重副作用； 6.不宜与β肾上腺素受体阻滞剂合用。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 避免吸入过量；3. 哮喘患者应在医生指导下使用；4. 患有活动性肺结核患者慎用；5. 定期检查肾上腺功能；6. 避免与酮康唑等药物合用。