盐酸伐地那非片

盐酸伐地那非片

香菇菌多糖片

本品主要成份为盐酸伐地那非。

本品为甘露聚糖肽，即a-键合的甘露糖与肽的结合体，其多糖部分以甘露糖为主，其次为半乳糖、葡萄糖、木糖和岩藻糖，其比例为74：12：12：1：1，肽链则由天门冬氨酸．丝氨酸、赖氨酸、谷氨酸等18种L型氨基酸组成。

BayerScheringPharmaAG

苏州弘森药业有限公司

H20090819

国药准字H32025815

治疗男性阴茎勃起功能障碍（ED）。

1.各型急、慢性肝炎。2.恶性肿瘤配合治疗。3.其它因免疫功能低下引起的各种疾病（如反复感冒，复发性口疮，皮肤疾病，尖锐湿疣等）。4.可明显减轻或消除放、化疗引起的脱发、呕吐副作用。

口服。1.推荐剂量：推荐开始剂量为10mg，在性交之前大约25-60分钟服用。在临床试验中，性交前4-5小时服用，仍显示药效。最大推荐剂量使用频率为一日一次。伐地那非和食物同服或单独服用均可。需要性刺激作为本能的反应进行治疗。2.剂量范围：根据药效和耐受性，剂量可以增加到20mg或减少到5mg。最大推荐剂量是每日20mg。3.肝损害：轻度肝损害的患者(child-pughA)不需调整剂量;中度肝损害患者(child-pughB)，由于伐地那非的清除率减少，建议起始剂量为5mg,随后根据耐受性和药效逐渐增加到10mg;重度肝损害患者(child-pughC)的伐地那非的药代动力学研究尚未进行。4.肾损害：轻度、中度或重度肾损害的患者均无需进行剂量调整。透析患者的伐地那非药代动力学研究尚未进行。5.合并用药：某些患者同时服用伐地那非和α-受体阻滞剂可能导致症状性低血压。只有当患者接受α-受体阻滞剂治疗病情稳定时，才能合并用药。对于接受α-受体阻滞剂治疗病情稳定的患者，应用伐地那非的剂量应为最低推荐起始剂量5mg，并可在任意时间服用。

口服，每日2次，每次1-2片或遵医嘱；饭后服用。

1.对药物的的任何成分(活性成分或非活性成分)有过敏症状的患者禁用。2.与PDE抑制剂在NO/cE、GMP通路的作用机制相同，PDE5抑制剂可能增强硝硝酸盐类药物的降压效果。因此，服用硝酸盐类或一氧化氮供体治疗的患者避免同时使用伐地那非。3.避免HIV蛋白激酶抑制剂印地那韦或利托那韦和伐地那非同时使用，因为它们是强效CYP3A4抑制剂。

对本品过敏者禁用

儿童注意事项： 儿童(出生至16岁)：伐地那非不适用于儿童。 妊娠与哺乳期注意事项： 不适用。 老人注意事项： 老年患者(ge;65岁)伐地那非的清除率减少，起始剂量考虑为5mg。

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚不明确。 老人注意事项： 尚不明确。

治疗男性阴茎勃起功能障碍（ED）。

1.各型急、慢性肝炎。2.恶性肿瘤配合治疗。3.其它因免疫功能低下引起的各种疾病（如反复感冒，复发性口疮，皮肤疾病，尖锐湿疣等）。4.可明显减轻或消除放、化疗引起的脱发、呕吐副作用。

药理作用：阴茎勃起是涉及阴茎海绵体及其相关小动脉血管平滑肌的松弛的血流动力学过程.在性刺激过程中，阴茎海绵体内的神经元末梢释放一氧化氮(NO)，NO激活平滑肌细胞的鸟苷酸环化酶，使细胞内环鸟苷酸(cGMP)水平增加，最终导致平滑肌松弛，增加阴茎内的血流量.伐地那非通过抑制人体阴茎海绵体内降解cGMP的磷酸二酯酶5型(PDE5)，增加性刺激作用下海绵体局部内源性的一氧化氮的释放，从而增强性刺激的自然反应。毒理研究：急性毒性：大鼠的LD50是190mg/kg，光镜、电镜及视觉等检查均未发现药物对视觉悟的影响。长期毒性：大鼠和和犬的最大无毒剂量（NOEL）均为3mg/kg。此外，动物均表现出与PDE5有关的心血管毒性，大鼠还表现出与PDE有关的胰腺、外分泌腺和甲状腺毒性。遗传毒性：离体鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、哺乳动物细胞HPRT突变试验、染色体畸变试验、以及在体小鼠微核试验，未发现伐地那非具有基因毒性和致突变性。生殖毒性：大鼠和家兔经口给予伐地那非，未见伐地那非对动物生育力和胚胎发育产生影响。致癌性：大鼠和小鼠分别连续24个月经口给予伐地那非，给药剂量按体表面积折算分别为临床推荐最大用药剂量20mg的225倍和450倍，按药时曲线下面积（AUC）折算分别为临床推荐最大用药剂量20mg的360倍和25倍，此时未见伐地那非具有致癌性。

1、在一定剂量范围内，能激活巨噬细胞活性，诱导B淋巴细胞合成IgG和IgM，提高巨噬细胞的吞噬功能，提高自然杀伤细胞活性，诱导干扰素的产生及白介素的分泌；从而达到恢复和提高机体免疫功能。2、能降低肝损伤引起的SGPT升高，并促进肝糖元成，可使匀浆细胞色素P-450含量增加，从而有利于调节体内某些活性物质，对肝脏起保护作用。3、抗肿瘤作用，通过增强宿主免疫系统T淋巴细胞介导的细胞免疫功能，改变淋巴细胞亚群比例，促进B淋巴细胞合成IgM的能力，伴有干扰素的分泌，达到杀伤肿瘤细胞的效果。4、调节机体免疫功能，增强机体抗菌、抗病毒和抗寄生虫感染的能力。

由于性活动伴有一定程度的心脏危险性，故医生对患者勃起障碍采取任何治疗之前，应首先考虑其心脏状况。伐地那非的扩血管特性可能导致血压暂时性的轻度降低。伴左心室流出障碍，如主动脉狭窄和特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄的患者可对扩血管药物敏感，包括PDE5抑制剂。由于具有潜在的心脏危险性，不推荐心脏病患者进行性交，因此通常不能使用治疗勃起障碍的药物。一项59例健康男性受试者服用伐地那非对QT间期影响的研究表明，治疗剂量（10.mg）和超剂量（80mg）的伐地那非导致QTc间期的延长。临床应用伐地那非时须考虑到这点。先

1.本品为免疫增强剂,仅能使低下的免疫功能提高,不能使正常免疫功能再提高。2.本品疗效不与剂量成正比关系,仅在规定剂量范围内使用有效。3.药理实验中发现本品有抗血小板凝聚作用,因此有出血症患者慎用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。