丙泊酚注射液

丙泊酚注射液

单硝酸异山梨酯缓释胶囊

丙泊酚。辅料：大豆油、蛋黄卵磷脂、甘油及氢氧化钠。

本品主要成份为单硝酸异山梨酯。

四川国瑞药业有限责任公司

珠海润都制药股份有限公司

国药准字H20030114

国药准字H20073914

静脉全麻诱导药、“全静脉麻醉”的组成部分或麻醉辅助药。

1.冠心病的长期治疗。2.心绞痛(包括心肌梗塞后)的长期治疗和预防。3.与洋地黄及，或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。

使用丙泊酚通常需要配合使用止痛药。丙泊酚可辅助用于脊髓和硬膜外麻醉。并与常用的术前用药，神经肌肉阻断药，吸入麻醉药和止痛药配合使用。作为全身麻醉以辅助区域麻醉技术，所需的剂量较低。 1.麻醉给药。 建议应在给药时[一般健康成年人每10秒约给药4ml(40mg)]调节剂量，观察病人反应直至临床体征表明麻醉起效。大多数年龄小于55岁的成年病人，大约需要2.0～2.5mg/kg的丙泊酚;超过该年龄需要量—般将减少;ASAⅢ级和Ⅳ级病人的给药速率应更低，每10秒约2ml(20mg)。 2.麻醉维持。 通过持续输注或重复单次注射给予丙泊酚都能够较好的达到维持麻醉所需要的浓度。持续输注所需的给药速率在个体之间有明显的不同，通常4～12mg/(kg·h)的速率范围能保持令人满意的麻醉。用重复单次注射给药，应根据临床需要，每次给予2.5ml/25mg)至5.0ml(50mg)的量。 3.ICU镇静。 当作为对正在强化监护而接受人工通气病人的镇静药物使用时，建议持续输注丙泊酚。输注速率应根据所需要的镇静深度进行调节，通常0.3～0.4毫克/公斤/小时的输注速率范围，应能获得令人满意的镇静效果。 4.人工流产手术。 术前以2.0mg/kg剂量实行麻醉诱导，术中若因疼痛病人有肢体动时，以0.5mg/kg剂量追加，应能获得满意的效果。 年龄超过55岁的病人应在给药时观察病人的反应，通常麻醉诱导所需的剂量可能较氐。 儿童不建议使用丙泊酚注射液。不推荐丙泊酚作为小儿镇静药物使用。用于小儿麻醉诱导：建议缓慢给予丙泊酚直至体征表明麻醉起效，剂量应根据年龄和/或体重调节。年龄超过8岁的多数病人，麻醉诱导需要约2.5mg/kg;低于该年龄所需药量可能更大;ASAⅢ级和Ⅳ级的小儿建议用较低的剂量。用于小儿麻醉维持：通过输注或重复单次注射给予丙泊酚，能够维持麻醉所要求的深度所需的给药速率在病人之间有明显的差别，通常4～12mg/(kg·h)的给药速率能够获得令人满意的麻醉效果。 5.给药方式。 未稀释的丙泊酚注射液能直接用于输注。当使用未稀释的丙泊酚注射液直接输注时,建议使用微量泵或输液泵，以便控制输注速率。 丙泊酚注射液也可以稀释后使用，但只能用5%葡萄糖注射液稀释，存放于PVC输液袋或输液瓶中。稀释度不超过1：5(2mg/ml)。用于麻醉诱导部分的丙泊酚注射液，可以以小于20：1的比例与0.5%或1%的利多卡因注射液混合使用。 稀释液应无菌制备，给药前配制。该稀释液在6小时内是稳定的。

口服。每日一次，每次1粒，用适量温水整粒吞服(不可咀嚼)。对循环不稳定者，首次服药可能引起血管性虚脱症状，也可能产生硝酸盐性头痛。可在开始治疗时服用非长效制剂早晚各半片以明显减少上述症状。

对丙泊酚或其中的乳化剂成分过敏者禁用。

使用本品最常见的不良反应为头痛(>10%患者)，但随着时间的推移和持续应用会逐渐减退。在首次用药或增加剂量时，常可见直立位低血压和/或轻度头痛。这些症状可能与头昏、嗜睡、反射性心动过速和乏力有关。罕见(<1%患者)恶心、呕吐、潮红和皮肤过敏反应(如红斑)，有时可能很严重。个别病例出现剥脱性皮炎。有使用有机硝酸盐出现严重低血压的报道，包括恶心、呕吐、坐立不安、苍白、多汗。罕见虚脱现象(常伴有心动过缓和晕厥)。罕见严重低血压导致心绞痛症状加重现象。有几例硝酸盐诱导的括约肌松弛引起的心口灼热的报道。使用本品治疗期间因可使换气不良肺泡的血供增加(形成肺“旁路”)而导致一过性低氧血症。特别是在冠心病患者可导致心肌缺氧。

儿童注意事项： 丙泊酚用于儿童诱导后无论是吸入麻醉药，还是维持，会导致心率减慢，心率下降10%～20%，但丙泊酚本身对窦房结及房室结功能无明显影响，因此三岁以内儿童慎用。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.妊娠期间不应使用丙泊酚注射液，但在终止妊娠时，可以使用丙泊酚注射液。 2.产妇及哺乳期妇女不宜使用丙泊酚注射液。 老人注意事项： 应以静脉滴注给药以观察病人反应，年龄超过55岁的病人，麻醉诱导所给的丙泊酚剂量应酌减。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠初3个月的妇女禁用，哺乳期妇女应慎用本品。儿童用药：本品在儿童的安全性、有效性尚未确立。老年用药：老年患者对本类药物的敏感性可能更高，更易发生头晕等反应。

静脉全麻诱导药、“全静脉麻醉”的组成部分或麻醉辅助药。

1.冠心病的长期治疗。2.心绞痛(包括心肌梗塞后)的长期治疗和预防。3.与洋地黄及，或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。

1.本品通过激活GABA受体-氯离子复合物，发挥镇静催眠作用。临床剂量时，丙泊酚增加氯离子传导，大剂量时使GABA受体脱敏感，从而抑制中枢神经系统，产生镇静、催眠效应，其麻醉效价是硫喷妥钠的1.8倍。起效快，作用时间短，以2.5mg/kg静脉注射时，起效时间为30～60秒，维持时间约10分钟左右，苏醒迅速，醒后无宿醉感。 2.能抑制咽喉反射，有利于插管，很少发生喉痉挛。对循环系统有抑制作用，本品作全麻诱导时，可引起血压下降，心肌血液灌注及氧耗量下降，外周血管阻力降低，心率无明显变化。丙泊酚可使血压下降，其降低程度在有些病人超过40%，用于年老体弱，心功能不全患者血压下降尤为明显，剂量应酌减，静脉注射速度应减慢。丙泊酚对呼吸也有明显的抑制作用，可抑制二氧化碳的通气反应，表现为潮气量减少，清醒状态时可使呼吸频率增加，静咏注射常发生呼吸暂停，对支气管平滑肌无明显影响。 3.丙泊酚能降低颅内压及眼压，减少脑耗氧量及脑血流量，术后恶心呕吐少见，镇痛作用很微弱。与其他中枢神经抑制药并用时有协同作用。应用丙泊酚可使血浆皮质激素浓度下降，但肾上腺皮质对外源性皮质激素反应正常。丙泊酚麻醉诱导时产生不自主的肌肉运动、抽搐，浅麻醉时更为明显。

1.丙泊酚注射液应该由受过训练的麻醉医师或加强监护病房医生来给药。用药期间应保持呼吸道畅通，备有人工通气和供氧设备。丙泊酚注射液不应由外科医师或诊断性手术医师给药。病人全身麻醉后必须保证完全苏醒后方能出院。 2.癫痫病人使用丙泊酚可能有惊厥的危险。 3.对于心脏、呼吸道或循环血流量减少及衰弱的病人，使用丙泊酚注射液与其他麻醉药一样应该谨慎。 4.丙泊酚注射液若与其他可能引起心动过缓的药物合用时应该考虑静脉给予抗胆碱能药物。 5.脂肪代谢紊乱或必须谨慎使用脂肪乳剂的病人使用丙泊酚注射液应谨慎。 6.使用丙泊

1.下列患者的用药需医生特别监护： 肥厚性阻塞性心肌病： 缩窄性心包炎； 急性心包填塞： 低充盈压，如急性心肌梗塞，左室功能损伤（左室衰竭）： 主动脉和／或二尖瓣狭窄； 伴有颅内压升高的疾病； 体位性循环调节障碍。 2.本品不适用急性心绞痛发作。 3.本品有耐药性，且与其他硝基化合物有交叉耐药现象。 4.患有严重的大脑多发性硬化症者，使用本品应极度谨慎。 5.持续使用本品的患者应被告知不能使用含西地那非的产品。使用本品进行治疗不应因使用含西地那非的产品中断，因为那样容易增加心绞痛发作的危险。 6.本品可在一定程度上影响人的反应速度，例如驾驶及操作机械的能力受到影响，若同时饮用酒精，这种情况会更显著。