葡甘聚糖胶囊

葡甘聚糖胶囊

缬沙坦氨氯地平片(Ι)

本品主要成为葡甘聚糖。

本品为复方制剂，其组份为每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg。

四川科创制药集团有限公司

Novartis Farmaceutica S.A.

国药准字H51023873

注册证号H20150310

用于习惯性便秘，老年性便秘，也可用于防治高血脂症，糖尿病。

治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

口服。便秘成人：一次2—4粒，儿童：1—2粒，一日3次，首次剂量可加倍；见效后，维持剂量3—6粒/日，可一次顿服；均空腹服用，并以温水150ml送服。糠尿病、高血脂症:一次3—4粒，一日3次，空腹服用。

氨氯地平每日1次2.5-10 mg对于治疗高血压有效，而缬沙坦有效剂量为80-320 mg。在每日1次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中，使用5-10 mg的氨氯地平和80-320 mg的缬沙坦，降压疗效随着剂量升高而增加。 缬沙坦的不良反应通常与剂量无关 ；氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的（主要是外周水肿）也有剂量非依赖性的，前者比后者常见。 用单药治疗不能充分控制血压的患者，可以改用本品。 添加治疗 ：氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时，未能充分控制血压的患者可以改用本品进行联合治疗。 氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者，可以改用本品，以较低剂量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。 替代治疗 ：为方便给药，接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的本品进行治疗。 停用受体拮抗剂的相关信息，请参见注意事项。 氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用。建议本品与水同服。 肝肾功能损伤 ： 轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量。如果重度肾功能损伤，则应慎用（见禁忌）。肝损伤或胆道阻塞性疾病患者也应慎用本品（见注意事项）。

对本品过敏者禁用。

本品的研究： 在超过2600名高血压患者中进行了缬沙坦氨氯地平片的安全性评价；其中超过1440名患者接受了6个月以上的治疗，超过540名患者接受了1年以上的治疗。不良反应通常轻微且短暂，只有极少数情况下需要停药。 不良反应的总体发生率为非剂量依赖性且与性别、年龄和种族均无关。在安慰剂对照的临床研究中，缬沙坦氨氯地平片治疗组有1.8%的患者由于副作用而停药，安慰剂组中此患者比例为2.1%。最常见的停药原因为外周水肿（0.4%）和眩晕（0.2%）。 安慰剂对照的临床试验中，至少2%的接受本品治疗的患者发生不良反应，并且在缬沙坦氨氯地平片组 （n=1437） 中的发生率高于安慰剂组 （n=337） 的不良反应有：外周水肿 （5.4%比3.0%）、鼻咽炎 （4.3%比1.8%） 上呼吸道感染 （2.9%比2.1%） 和头晕 （2.1%比0.9%）。 不到1%的患者发生体位性事件 （直立性低血压和体位性头晕）。 安慰剂对照的临床试验中，缬沙坦氨氯地平片组出现的其他不良反应 （0.2%） 列于下文。不能确定这些不良反应是否由本品引起。 血液和淋巴系统疾病：淋巴结病 心

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚不明确。 老人注意事项： 尚不明确。

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。儿童用药：尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。老年用药：在对照临床研究中，323（22.5%）接受本品治疗的高血压患者年龄≥65岁，79（5.5%）名患者年龄≥75周岁。未观察到本品在此患者人群中的有效性和安全性具有总体差异，但不排除某些老年患者对药物更敏感。 氨氯地平：苯磺酸氨氯地平片研究中，年龄在65周岁及以上的受试者人数不足，不能确定他们的药物反应是否与年轻受试者有所不同。其他临床经验中没有发现老年患者和年轻患者之间有不同的反应。通常来说，需谨慎选择老年患者中用药的剂量，一般从最低剂量开始，老年患者的肝、肾和心脏功能降低的发生率较高，并经常伴有其他疾病或正在接受其他药物治疗。氨氯地平在老年患者中的清除率降低，导致AUC升高约40-60%，因此老年人使用氨氯地平时，通常使用较低起始剂量2.5mg/天开始治疗。 缬沙坦：在缬沙坦的对照临床研究中，1214 （36.2%）名接受了缬沙坦治疗的高血压患者年龄在65周岁或以上，265 （7.9%） 名患者年龄在75周岁或以上。在此患者人群中，没有观察到缬沙坦的有效性或安全性有总体差异，但不排除某些老年

用于习惯性便秘，老年性便秘，也可用于防治高血脂症，糖尿病。

治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

葡甘聚糖胶囊为天然纤维类植物多糖，在肠内不吸收，有极强的缚水性和持水性，吸水后体积膨大50倍以上，故可增大粪便窖和粪便含水量，使粪便蓬松湿润，利于排出。肠腔内容积的增大刺激肠壁，反射性地增强肠蠕动，从而缩短排便间隔时间和平均一次排便时间，使排便自然通畅而不会产生腹泻。葡甘聚糖胶囊吸水膨胀成为黏性溶胶，能增加食物的黏度，并覆盖在肠黏膜的表面形成扩散屏障，同时吸附和结合一部分糖类物质，并将其带出体外，因而限制了糖类在肠内的扩散和吸收，使糖的吸收减少，餐后血糖变得平缓。葡聚糖胶囊能吸附和结合肠道内的胆固醇，将其带出体外，从而减少人体对中性脂肪和胆固醇的吸收；通过抑制肠黏膜对胆汁酸的主动运输，部分阻断胆汁酸的肠肝循环，减少其重吸收，起到降低血脂的作用。

1.为确保疗效，请充足饮水； 2.糖尿病患者和高血脂患者本品不能取代服用降血糖药和降血脂药； 3.服药初期合用肠力药，可增强通便疗效。

1.孕妇和哺乳期妇女禁用；2.对本品成分过敏者禁用；3.严重肝功能不全患者慎用；4.可能影响驾驶和机械操作能力；5.定期监测血压和肾功能。